Posztoperatív sugárterápia posztoperatív N2-es áttéteknél NSCLC-ben az immunterápia korában (II. fázis)
2025. december 22. frissítette: Fujian Cancer Hospital
A posztoperatív sugárkezelés hatékonysága a posztoperatív N2-es metastázisokkal rendelkező nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél az immunterápia korában: Multicentrikus prospektív kontrollált II. fázisú klinikai vizsgálat
Ezt a vizsgálatot a Fujian Tartományi Rákkórházban fogják végezni. Fő céljai a progressziómentes túlélés (PFS) és a posztoperatív immunterápia sugárkezeléssel kombinált biztonságának értékelése magas kockázatú Ⅲ N2 stádiumú nem kissejtes tüdőrákban műtét után. Másodlagos célként a teljes túlélés (OS) értékelése is szerepel e kezelés esetén.
Ezt a vizsgálatot a Fujian Tartományi Rákkórház Orvosi Etikai Bizottsága hagyta jóvá, és az összes résztvevő jogait és biztonságát teljes mértékben védelmezik a vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiancheng Li, MD
- Telefonszám: +86-13906900190
- E-mail: jianchengli6@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
- Toborzás
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiancheng Li, MD
- Telefonszám: +86-13906900190
- E-mail: jianchengli6@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: ≥18 éves és ≤75 éves, nincs nemi korlátozás; Sebészeti beavatkozás után patológiailag (hisztológiailag vagy citológiailag) megerősített nem kissejtes tüdőrák több N2 áttéttel; Nincs előzetes sugárkezelés, kemoterápia vagy immunterápia; Legalább 3 nyirokcsomó-áttét posztoperatív patológiailag megerősítve; ECOG PS pontszám: 0-2; Várható élettartam ≥3 hónap; Normális fő szervfunkció, alapvetően normális vérkép, vérkémiai és véralvadási funkció vizsgálati eredmények; Alapvetően normális immunológiai mutatók; Nincs súlyos alapbetegség vagy súlyos szív-tüdő elégtelenség.
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy gyanított aktív autoimmun betegségek, vagy autoimmun betegségek előzménye (pl. intersticiális tüdőgyulladás, vastagbélgyulladás, májgyulladás, agyalapi mirigygyulladás, erek gyulladása, vesegyulladás, túlműködő pajzsmirigy, alulműködő pajzsmirigy stb.); Immunhiányos állapot előzménye (beleértve HIV-pozitív tesztet), egyéb szerzett/veleszületett immunhiányos betegségek, szervátültetés vagy allogén csontvelő-átültetés; Intersticiális tüdőbetegség, gyógyszer által okozott tüdőgyulladás, szteroid kezelést igénylő sugárkezelés utáni tüdőgyulladás, tünetekkel járó aktív tüdőgyulladás vagy súlyos tüdőfunkció-zavar; Rosszul kontrollált szív- és érrendszeri tünetek vagy betegségek (pl. NYHA II. vagy magasabb fokú szívelégtelenség, instabil angina, 1 éven belüli szívizominfarktus, kontrollálatlan szívritmuszavar); Aktív hepatitis B (HBV DNS ≥2000 IU/mL vagy 10⁴ másolat/mL) vagy hepatitis C (anti-HCV pozitív és HCV-RNS a detektálási határ felett); Örökletes vérzékenység vagy véralvadási zavar; vérzéses tünetek az elmúlt 3 hónapban, vagy pozitív székletrejtett vérvizsgálat (++ vagy magasabb); Korábbi daganatellenes kezelésből származó toxicitás, amely nem javult ≤CTCAE 1. fokig (kivéve hajhullás); Ismert vagy gyanított érzékenység a vizsgált szerre; Terhes vagy szoptató nők; A vizsgálatvezető által bevételre alkalmatlannak ítélt alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tislelizumab + Kemoterápia Arm
Ez a ág magában foglalja a posztoperatív nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeket, akik Tislelizumabt (standard intravénás dózis) kapnak a platina-alapú kemoterápiával kombinálva (adjuváns kezelési séma), további sugárkezelés nélkül.
|
Tislelizumab (200 mg intravénásan 3 hetente) kombinálva platina-alapú kemoterápiával (posztoperatív adjuváns kezelési séma).
|
|
Kísérleti: Tislelizumab + Kemoterápia + Sugárkezelés Arm
Ez az ág posztoperatív nem kissejtes tüdőrákos betegeket tartalmaz, akik Tislelizumabot + platina alapú kemoterápiát kapnak (ugyanúgy, mint az A csoport), plusz fókuszrádiumterápiát (50Gy a léziós területre).
|
Tislelizumab + platina-alapú kemoterápia (ugyanaz, mint fent) plusz fókuszos sugárkezelés (50Gy teljes dózis a lézióra).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes Túlélés (PFS)
Időkeret: 3 havonta, randomizálást követően legfeljebb 24 hónapig
|
A randomizálástól az első alkalommal bekövetkező betegségprogresszióig (a RECIST 1.1 kritériumok szerint) vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő; 3 havonta értékelve.
|
3 havonta, randomizálást követően legfeljebb 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 22.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NSCLC-RT-2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A jelenlegi szakaszban az IPD megosztási terv még nincs véglegesítve.
A vizsgálat befejezése után átfogó értékelést végzünk az adatmegosztás megvalósíthatóságáról – beleértve a résztvevők adatvédelmével, az adatszabványosítással és a szabályozási megfelelőséggel kapcsolatos megfontolásokat – mielőtt a vizsgálat előrehaladása és a vonatkozó követelmények alapján meghatároznánk egy konkrét megosztási keretrendszert.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák
-
Taichung Veterans General HospitalBefejezveKardiotoxicitás | Nem kissejtes tüdőrák (MeSH kifejezés: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Gyógyszerrel összefüggő mellékhatások és káros reakciók (MeSH kifejezés) | Egfr tirozin-kináz gátlóTajvan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaToborzásMellrák | Petefészekrák | Colorectalis rák | Melanoma (bőrrák) | Nem kissejtes tüdőrák (MeSH kifejezés: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Olaszország
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktív, nem toborzóÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteColumbia UniversityToborzásB-sejtes akut limfoblasztikus leukémia | B-sejtes akut limfoblasztos leukémia | B-sejtes gyermekkori akut limfoblasztos leukémia | B-sejtes leukémia | B-sejtes limfoblasztikus leukémia/limfóma | B-sejtes akut limfoblasztos leukémia (B-ALL) | B-Cell ALL | B-sejtes limfoblasztikus leukémiaEgyesült Államok