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進行性固形腫瘍患者におけるMG2512注射の研究

2026年6月11日 更新者：Shanghai Mabgen Biopharmaceutical Technology Co., Ltd.

進行性固形腫瘍患者におけるMG2512注射の安全性、忍容性、薬物動態および有効性に関する第I相試験

これは、進行性固形腫瘍患者を対象に、MG2512注射剤の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価するためのオープンラベル、多施設、多用量の第1相臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

116

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100032
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 主任研究者：
          • Yi Ba
        • コンタクト：
          • Yi Ba
          • 電話番号：+86-010- 69158384
          • メール：bayi@pumch.cn
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • Sichuan Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Tongyu Lin
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  1. 自発的な参加と書面によるインフォームド・コンセント。
  2. 18歳から75歳まで、性別制限なし。
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア：0-1。
  4. 予後生存期間が3ヶ月以上。
  5. 組織学的または細胞学的に確認された再発または転移性固形癌で、手術または根治的放射線療法・化学療法による根治が不可能であり、標準治療後に疾患進行が認められた患者、または標準治療計画がない患者、あるいは標準治療が適さない患者。
  6. 新鮮または保存された腫瘍組織を提供できること。
  7. RECIST v1.1に基づく少なくとも1つの測定可能病変を有すること。
  8. 十分な骨髄予備能と臓器機能を有すること。
  9. 試験期間中は避妊が必要。

除外基準：

  1. 髄膜転移の既往歴または中枢神経系転移の臨床症状。
  2. 研究薬初回投与の5年以内に他の悪性腫瘍の既往歴。
  3. 制御不能な腫瘍関連疼痛または症状性高カルシウム血症。
  4. 重篤な心血管・脳血管疾患を有すること。
  5. 研究薬初回投与の3ヶ月以内に臨床的に有意な出血症状を有すること。
  6. 研究薬初回投与の2週間以内に制御不能な体液貯留を有すること。
  7. 間質性肺炎または肺機能に重度の影響を及ぼす肺疾患の既往歴を有する被験者。
  8. 研究治療開始の4週間以内に重篤な感染症を有すること。
  9. 免疫不全の既往歴（HIV検査陽性を含む）、または活動性B型肝炎の存在。
  10. 登録の1年以内に活動性結核感染を有する被験者。
  11. 以前の抗腫瘍治療による有害反応がCTCAE ≤ グレード1まで回復していないこと。
  12. 以前の治療休薬期間に関する以下の要件を満たさないこと：研究薬初回投与の4週間以内に化学療法、生物学的療法、標的療法、免疫療法、またはその他の未承認治験薬治療などの抗腫瘍治療を受けていること。
  13. 研究薬初回投与の24週間以内に30 Gyを超える胸部放射線療法を受けていること。
  14. 以前に同種骨髄移植または固形臓器移植を受けた、または計画している被験者。
  15. MG2512製品のいずれかの成分または賦形剤に対する既知のアレルギーを有する被験者。
  16. 研究者の判断により、研究結果に影響を与える可能性がある、または研究の強制早期中止につながる可能性のあるその他の要因を有する被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MG2512 注射群
薬：MG2512注射
MG2512注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性（DLT）
時間枠：3週間。
3週間。
最大耐用量（MTD）
時間枠：3週間。
3週間。
推奨第2相用量（RP2D）
時間枠：スクリーニング期間から研究終了まで、平均1年間。
スクリーニング期間から研究終了まで、平均1年間。
有害事象（AEs）
時間枠：スクリーニング期間から試験終了まで、平均1年間。
スクリーニング期間から試験終了まで、平均1年間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患制御率 (DCR)
時間枠：スクリーニング期間から研究完了まで、平均1年間。
スクリーニング期間から研究完了まで、平均1年間。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：スクリーニング期間から研究完了まで、平均1年間。
スクリーニング期間から研究完了まで、平均1年間。
MG2512の単回投与および連続投与後の血中濃度
時間枠：スクリーニング期間から試験終了まで、平均1年。
スクリーニング期間から試験終了まで、平均1年。
最大血漿濃度到達時間（Tmax）
時間枠：スクリーニング期間から研究完了まで、平均1年間。
MG2512の単回投与および連続投与後のPKパラメータ。
スクリーニング期間から研究完了まで、平均1年間。
最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：スクリーニング期間から研究終了まで、平均1年間。
MG2512の単回投与および連続投与後の薬物動態（PK）パラメータ。
スクリーニング期間から研究終了まで、平均1年間。
時間ゼロから時間tまでの曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：スクリーニング期間から試験終了まで、平均1年間。
MG2512の単回投与および連続投与後の薬物動態（PK）パラメータ。
スクリーニング期間から試験終了まで、平均1年間。
MG2512に対する薬剤耐性抗体（ADA）
時間枠：スクリーニング期間から研究終了まで、平均1年間。
スクリーニング期間から研究終了まで、平均1年間。
客観的奏効率（ORR）
時間枠：スクリーニング期間から研究完了まで、平均1年間。
スクリーニング期間から研究完了まで、平均1年間。
全生存期間（OS）
時間枠：スクリーニング期間から研究終了まで、平均1年間。
スクリーニング期間から研究終了まで、平均1年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Mabgen Biopharmaceutical Technology Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月18日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月8日

最初の投稿 (実際)

2026年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月11日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MG2512-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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