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Um Estudo da Injeção MG2512 em Participantes com Tumores Sólidos Avançados

11 de junho de 2026 atualizado por: Shanghai Mabgen Biopharmaceutical Technology Co., Ltd.

Um Estudo de Fase I sobre a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia da Injeção de MG2512 em Participantes com Tumores Sólidos Avançados

Este é um estudo de Fase 1, aberto, multicêntrico e de múltiplas doses para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia da injeção de MG2512 em participantes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

116

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Investigador principal:
          • Yi Ba
        • Contato:
          • Yi Ba
          • Número de telefone: +86-010- 69158384
          • E-mail: bayi@pumch.cn
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Tongyu Lin
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Participação voluntária e consentimento informado por escrito.
  2. Idade entre 18-75 anos, sem limitação de género.
  3. Pontuação Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
  4. Com uma esperança de vida ≥ 3 meses.
  5. Pacientes com tumores sólidos recorrentes ou metastáticos confirmados histológica ou citologicamente como incuráveis através de cirurgia ou radioterapia e quimioterapia radical, que tenham sofrido progressão da doença após tratamento padrão, ou não tenham plano de tratamento padrão, ou não sejam adequados para tratamento padrão.
  6. Capaz de fornecer tecido tumoral fresco ou arquivado.
  7. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1.
  8. Reserva medular e função orgânica adequadas.
  9. É necessária contraceção durante o ensaio.

Critérios de Exclusão:

  1. Histórico de metástase meníngea ou sintomas clínicos de metástase do sistema nervoso central.
  2. Histórico de outros tumores malignos nos 5 anos anteriores à primeira utilização do medicamento em estudo.
  3. Dor relacionada com tumor incontrolável ou hipercalcemia sintomática.
  4. Presença de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves.
  5. Presença de sintomas de hemorragia com significado clínico significativo nos 3 meses anteriores à primeira utilização do medicamento em estudo.
  6. Efusão incontrolável nas 2 semanas anteriores à primeira utilização do medicamento em estudo.
  7. Sujeitos com histórico de pneumonia intersticial ou doenças pulmonares que afetem gravemente a função pulmonar.
  8. Presença de infeção grave nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo.
  9. Histórico de imunodeficiência, incluindo resultados positivos de teste de VIH; presença de hepatite B ativa.
  10. Sujeitos com infeção ativa de tuberculose pulmonar no ano anterior à inscrição.
  11. Reações adversas de tratamentos antitumorais anteriores que não tenham recuperado para CTCAE ≤ Grau 1.
  12. Incapacidade de cumprir os seguintes requisitos de washout de tratamento anterior: receção de tratamentos antitumorais como quimioterapia, terapia biológica, terapia dirigida, imunoterapia ou outros tratamentos com medicamentos de investigação não comercializados nas 4 semanas anteriores à primeira utilização do medicamento em estudo.
  13. Receção de radioterapia torácica com dose > 30 Gy nas 24 semanas anteriores à primeira utilização do medicamento em estudo.
  14. Sujeitos com transplante alogénico de medula óssea ou transplante de órgão sólido anterior ou planeado.
  15. Sujeitos com alergia conhecida a qualquer componente ou excipiente do produto MG2512.
  16. Sujeitos com outros fatores que possam afetar os resultados do estudo ou levar à interrupção prematura forçada do estudo, conforme avaliado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Injeção MG2512
Medicamento: Injeção MG2512
Injeção de MG2512.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: 3 semanas.
3 semanas.
Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: 3 semanas.
3 semanas.
Dose Recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: Desde o período de rastreio até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Desde o período de rastreio até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Eventos adversos (EA)
Prazo: Desde o período de triagem até à conclusão do estudo, em média 1 ano.
Desde o período de triagem até à conclusão do estudo, em média 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controlo da doença (DCR)
Prazo: Desde o período de rastreio até à conclusão do estudo, em média 1 ano.
Desde o período de rastreio até à conclusão do estudo, em média 1 ano.
Sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: Do período de triagem até à conclusão do estudo, em média 1 ano.
Do período de triagem até à conclusão do estudo, em média 1 ano.
Concentração sanguínea de MG2512 após administração única e contínua
Prazo: Desde o período de triagem até à conclusão do estudo, em média 1 ano.
Desde o período de triagem até à conclusão do estudo, em média 1 ano.
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Desde o período de rastreio até à conclusão do estudo, em média 1 ano.
Parâmetros PK do MG2512 após administração única e contínua.
Desde o período de rastreio até à conclusão do estudo, em média 1 ano.
Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: Desde o período de triagem até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Parâmetros farmacocinéticos (PK) do MG2512 após administração única e contínua.
Desde o período de triagem até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Área sob a curva de zero ao tempo t (AUC0-t)
Prazo: Desde o período de triagem até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Parâmetros farmacocinéticos (PK) do MG2512 após administração única e contínua.
Desde o período de triagem até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Anticorpo Resistentes a Medicamentos (ADA) para MG2512
Prazo: Desde o período de triagem até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Desde o período de triagem até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Do período de triagem até à conclusão do estudo, em média 1 ano.
Do período de triagem até à conclusão do estudo, em média 1 ano.
Sobrevivência global (OS)
Prazo: Desde o período de rastreio até à conclusão do estudo, em média 1 ano.
Desde o período de rastreio até à conclusão do estudo, em média 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Mabgen Biopharmaceutical Technology Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MG2512-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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