이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 MG2512 주사제 연구

2026년 6월 11일 업데이트: Shanghai Mabgen Biopharmaceutical Technology Co., Ltd.

진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 MG2512 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능에 관한 1상 연구

본 연구는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 MG2512 주사제의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 다중 투여량 1상 임상시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

116

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100032
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yi Ba
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • Sichuan Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Tongyu Lin
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 자발적 참여 및 서면 동의서 작성.
  2. 18-75세, 성별 제한 없음.
  3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수: 0-1.
  4. 기대 여명 ≥ 3개월.
  5. 수술 또는 근본적 방사선 치료 및 화학요법으로 치료 불가능한 것으로 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 고형 종양 환자로, 표준 치료 후 질병 진행을 경험했거나 표준 치료 계획이 없거나 표준 치료에 적합하지 않은 경우.
  6. 신선 또는 보관된 종양 조직을 제공할 수 있어야 함.
  7. RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 최소 하나 이상 있어야 함.
  8. 적절한 골수 예비력 및 장기 기능.
  9. 시험 중 피임이 필요함.

배제 기준:

  1. 뇌수막 전이 병력 또는 중추 신경계 전이의 임상 증상.
  2. 연구 약물 첫 사용 전 5년 이내에 다른 악성 종양 병력.
  3. 통제 불가능한 종양 관련 통증 또는 증상성 고칼슘혈증.
  4. 심혈관 및 뇌혈관 질환을 심하게 앓고 있음.
  5. 연구 약물 첫 사용 전 3개월 이내에 임상적으로 의미 있는 출혈 증상이 있음.
  6. 연구 약물 첫 사용 전 2주 이내에 통제 불가능한 삼출액.
  7. 간질성 폐렴 병력이 있거나 폐 기능에 심각한 영향을 미치는 폐 질환을 앓고 있는 대상자.
  8. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 심한 감염을 앓고 있음.
  9. 면역 결핍 병력, HIV 양성 검사 결과 포함; 활동성 B형 간염 존재.
  10. 등록 전 1년 이내에 활동성 폐결핵 감염이 있는 대상자.
  11. 이전 항암 치료로 인한 부작용이 CTCAE ≤ 1등급으로 회복되지 않음.
  12. 이전 치료 세척 기간에 대한 다음 요구 사항을 충족하지 못함: 연구 약물 첫 사용 전 4주 이내에 화학요법, 생물학적 요법, 표적 치료, 면역 요법 또는 기타 비시판 조사 약물 치료와 같은 항종양 치료를 받음.
  13. 연구 약물 첫 사용 전 24주 이내에 용량 > 30 Gy의 흉부 방사선 치료를 받음.
  14. 이전에 동종 골수 이식 또는 고형 장기 이식을 받았거나 계획 중인 대상자.
  15. MG2512 제품의 성분 또는 첨가제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 대상자.
  16. 연구자가 판단하기에 연구 결과에 영향을 미치거나 연구의 강제 조기 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있는 대상자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MG2512 주사 그룹
의약품: MG2512 주사
MG2512 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성 (DLT)
기간: 3주.
3주.
최대 허용 용량 (MTD)
기간: 3주.
3주.
권장 2상 용량 (RP2D)
기간: 선별 기간부터 연구 완료까지, 평균 1년.
선별 기간부터 연구 완료까지, 평균 1년.
부작용(AEs)
기간: 선별 기간부터 연구 완료까지, 평균 1년.
선별 기간부터 연구 완료까지, 평균 1년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율 (DCR)
기간: 선별 기간부터 연구 완료까지, 평균 1년.
선별 기간부터 연구 완료까지, 평균 1년.
무진행 생존 (PFS)
기간: 선별 기간부터 연구 완료까지, 평균 1년.
선별 기간부터 연구 완료까지, 평균 1년.
단일 및 연속 투여 후 MG2512의 혈중 농도
기간: 스크리닝 기간부터 연구 완료까지, 평균 1년.
스크리닝 기간부터 연구 완료까지, 평균 1년.
최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 스크리닝 기간부터 연구 완료까지, 평균 1년.
MG2512의 단일 및 연속 투여 후 PK 파라미터.
스크리닝 기간부터 연구 완료까지, 평균 1년.
최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 스크리닝 기간부터 연구 완료까지, 평균 1년.
단일 및 연속 투여 후 MG2512의 약동학(PK) 파라미터.
스크리닝 기간부터 연구 완료까지, 평균 1년.
시간 0부터 t까지의 곡선하 면적 (AUC0-t)
기간: 선별 기간부터 연구 완료까지, 평균 1년.
단일 및 연속 투여 후 MG2512의 약동학(PK) 파라미터.
선별 기간부터 연구 완료까지, 평균 1년.
MG2512에 대한 약물 내성 항체 (ADA)
기간: 스크리닝 기간부터 연구 완료까지, 평균 1년.
스크리닝 기간부터 연구 완료까지, 평균 1년.
객관적 반응률 (ORR)
기간: 스크리닝 기간부터 연구 완료까지 평균 1년.
스크리닝 기간부터 연구 완료까지 평균 1년.
전체 생존율(OS)
기간: 선별 기간부터 연구 완료까지, 평균 1년.
선별 기간부터 연구 완료까지, 평균 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Mabgen Biopharmaceutical Technology Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MG2512-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고급 고형 종양에 대한 임상 시험

MG2512 주사에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다