Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование инъекции MG2512 у пациентов с распространенными солидными опухолями

11 июня 2026 г. обновлено: Shanghai Mabgen Biopharmaceutical Technology Co., Ltd.

Фаза I исследования безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности инъекции MG2512 у участников с распространенными солидными опухолями

Это открытое, многоцентровое исследование Фазы 1 с многократным введением доз для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности инъекции MG2512 у участников с распространенными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

116

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rongfu Mao
  • Номер телефона: +86-021-61053363
  • Электронная почта: rongfu.mao@hengrui.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hao Shen
  • Номер телефона: +86-021-61053363
  • Электронная почта: hao.shen@hengrui.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100032
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Главный следователь:
          • Yi Ba
        • Контакт:
          • Yi Ba
          • Номер телефона: +86-010- 69158384
          • Электронная почта: bayi@pumch.cn
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Tongyu Lin
        • Контакт:
          • Tongyu Lin
          • Номер телефона: +86-028-85420509
          • Электронная почта: tongyulin@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольное участие и письменное информированное согласие.
  2. Возраст 18–75 лет, без ограничений по полу.
  3. Оценка по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0–1.
  4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
  5. Пациенты с рецидивирующими или метастатическими солидными опухолями, которые были гистологически или цитологически подтверждены как неизлечимые с помощью хирургии или радикальной лучевой и химиотерапии, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания после стандартного лечения, или у которых нет стандартного плана лечения, или которые не подходят для стандартного лечения.
  6. Возможность предоставить свежую или архивную опухолевую ткань.
  7. Наличие хотя бы одного измеримого поражения согласно RECIST v1.1.
  8. Адекватный резерв костного мозга и функция органов.
  9. Требуется контрацепция во время исследования.

Критерии исключения:

  1. История менингеальных метастазов или клинические симптомы метастазов в центральной нервной системе.
  2. История других злокачественных опухолей в течение 5 лет до первого применения исследуемого препарата.
  3. Неконтролируемая боль, связанная с опухолью, или симптоматическая гиперкальциемия.
  4. Наличие тяжелых сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний.
  5. Наличие симптомов кровотечения, имеющих значительное клиническое значение, в течение 3 месяцев до первого применения исследуемого препарата.
  6. Неконтролируемый выпот в течение 2 недель до первого применения исследуемого препарата.
  7. Субъекты с историей интерстициальной пневмонии или заболеваний легких, которые серьезно влияют на функцию легких.
  8. Наличие тяжелой инфекции в течение 4 недель до начала исследования.
  9. История иммунодефицита, включая положительные результаты теста на ВИЧ; наличие активного гепатита B.
  10. Субъекты с активной инфекцией туберкулеза легких в течение 1 года до включения в исследование.
  11. Нежелательные явления от предыдущего противоопухолевого лечения, которые не восстановились до степени CTCAE ≤ 1.
  12. Несоответствие следующим требованиям для периода отмывки от предыдущего лечения: получение противоопухолевых методов лечения, таких как химиотерапия, биологическая терапия, таргетная терапия, иммунотерапия или других немаркированных исследуемых лекарственных препаратов, в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата.
  13. Получение лучевой терапии грудной клетки с дозой > 30 Гр в течение 24 недель до первого применения исследуемого препарата.
  14. Субъекты с предыдущей или запланированной аллогенной трансплантацией костного мозга или трансплантацией твердых органов.
  15. Субъекты с известной аллергией на любой компонент или вспомогательное вещество препарата MG2512.
  16. Субъекты с другими факторами, которые могут повлиять на результаты исследования или привести к вынужденному досрочному прекращению исследования, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа инъекций MG2512
Лекарство: Инъекция MG2512
Инъекция MG2512.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: 3 недели.
3 недели.
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: 3 недели.
3 недели.
Рекомендуемая доза для 2-й фазы (РД2Ф)
Временное ограничение: От периода скрининга до завершения исследования, в среднем 1 год.
От периода скрининга до завершения исследования, в среднем 1 год.
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: От периода скрининга до завершения исследования, в среднем 1 год.
От периода скрининга до завершения исследования, в среднем 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота контроля заболевания (ЧКЗ)
Временное ограничение: От периода скрининга до завершения исследования, в среднем 1 год.
От периода скрининга до завершения исследования, в среднем 1 год.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: От периода скрининга до завершения исследования, в среднем 1 год.
От периода скрининга до завершения исследования, в среднем 1 год.
Концентрация MG2512 в крови после однократного и непрерывного введения
Временное ограничение: От периода скрининга до завершения исследования, в среднем 1 год.
От периода скрининга до завершения исследования, в среднем 1 год.
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: От периода скрининга до завершения исследования, в среднем 1 год.
Фармакокинетические параметры MG2512 после однократного и непрерывного введения.
От периода скрининга до завершения исследования, в среднем 1 год.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: От периода скрининга до завершения исследования, в среднем 1 год.
Фармакокинетические (ФК) параметры MG2512 после однократного и непрерывного введения.
От периода скрининга до завершения исследования, в среднем 1 год.
Площадь под кривой от нуля до времени t (AUC0-t)
Временное ограничение: От периода скрининга до завершения исследования, в среднем 1 год.
Фармакокинетические (ФК) параметры MG2512 после однократного и длительного введения.
От периода скрининга до завершения исследования, в среднем 1 год.
Лекарственно-устойчивое антитело (ADA) к MG2512
Временное ограничение: От периода скрининга до завершения исследования, в среднем 1 год.
От периода скрининга до завершения исследования, в среднем 1 год.
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: От периода скрининга до завершения исследования, в среднем 1 год.
От периода скрининга до завершения исследования, в среднем 1 год.
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: От периода скрининга до завершения исследования, в среднем 1 год.
От периода скрининга до завершения исследования, в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Mabgen Biopharmaceutical Technology Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MG2512-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутая солидная опухоль

Клинические исследования Инъекция MG2512

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться