Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekce MG2512 u pacientů s pokročilými solidními tumory

11. června 2026 aktualizováno: Shanghai Mabgen Biopharmaceutical Technology Co., Ltd.

Fáze I studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti injekce MG2512 u účastníků s pokročilými solidními nádory

Toto je otevřená, multicentrická, vícečetná dávková studie fáze 1, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost injekce MG2512 u účastníků s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

116

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100032
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi Ba
        • Kontakt:
          • Yi Ba
          • Telefonní číslo: +86-010- 69158384
          • E-mail: bayi@pumch.cn
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tongyu Lin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolná účast a písemný informovaný souhlas.
  2. Věk 18–75 let, bez omezení pohlaví.
  3. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0–1.
  4. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce.
  5. Pacienti s recidivujícími nebo metastatickými solidními nádory, které byly histologicky nebo cytologicky potvrzeny jako nevyléčitelné chirurgickým zákrokem nebo radikální radioterapií a chemoterapií, u kterých došlo k progresi onemocnění po standardní léčbě, nebo kteří nemají standardní léčebný plán, nebo nejsou vhodní pro standardní léčbu.
  6. Schopnost poskytnout čerstvou nebo archivovanou nádorovou tkáň.
  7. Alespoň jeden měřitelný léz podle RECIST v1.1.
  8. Dostatečná kostní dřeňová rezerva a funkce orgánů.
  9. Během studie je vyžadována antikoncepce.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Anamnesticky meningeální metastázy nebo klinické příznaky metastáz centrálního nervového systému.
  2. Anamnéza jiných maligních nádorů do 5 let před prvním podáním studijního léku.
  3. Nekontrolovatelná nádorem související bolest nebo symptomatická hyperkalcémie.
  4. Přítomnost závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění.
  5. Přítomnost krvácivých příznaků s významným klinickým významem do 3 měsíců před prvním podáním studijního léku.
  6. Nekontrolovatelný výpotek do 2 týdnů před prvním podáním studijního léku.
  7. Subjekty s anamnézou intersticiální pneumonie nebo plicních onemocnění, která výrazně ovlivňují funkci plic.
  8. Přítomnost závažné infekce do 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  9. Anamnéza imunodeficience, včetně pozitivních výsledků testů na HIV; přítomnost aktivní hepatitidy B.
  10. Subjekty s aktivní infekcí plicní tuberkulózou do 1 roku před zařazením do studie.
  11. Nežádoucí účinky z předchozí protinádorové léčby, které se nevrátily na CTCAE ≤ stupeň 1.
  12. Nesplnění následujících požadavků na vyprání předchozí léčby: přijetí protinádorové léčby, jako je chemoterapie, biologická léčba, cílená terapie, imunoterapie nebo jiné neuváděné na trh léčby výzkumnými léky do 4 týdnů před prvním podáním studijního léku.
  13. Přijetí hrudní radioterapie s dávkou > 30 Gy do 24 týdnů před prvním podáním studijního léku.
  14. Subjekty s předchozí nebo plánovanou alogenní transplantací kostní dřeně nebo transplantací solidního orgánu.
  15. Subjekty se známou alergií na jakoukoli složku nebo pomocnou látku přípravku MG2512.
  16. Subjekty s jinými faktory, které mohou ovlivnit výsledky studie nebo vést k nucenému předčasnému ukončení studie, podle posouzení výzkumníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s injekcí MG2512
Lék: Injekce MG2512
Injekce MG2512.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dávkově limitující toxicita (DLT)
Časové okno: 3 týdny.
3 týdny.
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 3 týdny.
3 týdny.
Doporučená dávka pro fázi 2 (RP2D)
Časové okno: Od screeningového období až do dokončení studie, v průměru 1 rok.
Od screeningového období až do dokončení studie, v průměru 1 rok.
Nepříznivé události (AEs)
Časové okno: Od období screeningu až do dokončení studie, v průměru 1 rok.
Od období screeningu až do dokončení studie, v průměru 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od screeningového období až do dokončení studie, v průměru 1 rok.
Od screeningového období až do dokončení studie, v průměru 1 rok.
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Od období screeningu až do dokončení studie, v průměru 1 rok.
Od období screeningu až do dokončení studie, v průměru 1 rok.
Krevní koncentrace MG2512 po jednorázovém a kontinuálním podání
Časové okno: Od období screeningu až do dokončení studie, v průměru 1 rok.
Od období screeningu až do dokončení studie, v průměru 1 rok.
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Od období screeningu až do dokončení studie, v průměru 1 rok.
PK parametry MG2512 po jednorázovém a kontinuálním podání.
Od období screeningu až do dokončení studie, v průměru 1 rok.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od screeningového období až do dokončení studie, v průměru 1 rok.
Farmakokinetické (PK) parametry přípravku MG2512 po jednorázovém a kontinuálním podání.
Od screeningového období až do dokončení studie, v průměru 1 rok.
Plocha pod křivkou od nuly do času t (AUC0-t)
Časové okno: Od období screeningu až do ukončení studie, průměrně 1 rok.
Farmakokinetické (PK) parametry MG2512 po jednorázovém a kontinuálním podání.
Od období screeningu až do ukončení studie, průměrně 1 rok.
Lékem rezistentní protilátka (ADA) k MG2512
Časové okno: Od screeningového období až do dokončení studie, v průměru 1 rok.
Od screeningového období až do dokončení studie, v průměru 1 rok.
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od období screeningu až do dokončení studie, v průměru 1 rok.
Od období screeningu až do dokončení studie, v průměru 1 rok.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od období screeningu až do ukončení studie, v průměru 1 rok.
Od období screeningu až do ukončení studie, v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mabgen Biopharmaceutical Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MG2512-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na Injekce MG2512

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit