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Eine Studie zur Injektion von MG2512 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

11. Juni 2026 aktualisiert von: Shanghai Mabgen Biopharmaceutical Technology Co., Ltd.

Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit der MG2512-Injektion bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1-Studie mit mehrfacher Dosierung, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von MG2512-Injektionen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

116

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yi Ba
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tongyu Lin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme und schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
  2. 18-75 Jahre alt, keine Geschlechtsbeschränkung.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score: 0-1.
  4. Mit einer Lebenserwartung ≥ 3 Monaten.
  5. Patienten mit rezidivierenden oder metastasierenden soliden Tumoren, die histologisch oder zytologisch als nicht heilbar durch Operation oder radikale Strahlen- und Chemotherapie bestätigt wurden, bei denen nach Standardbehandlung ein Krankheitsfortschritt aufgetreten ist oder die keinen Standardbehandlungsplan haben oder für eine Standardbehandlung nicht geeignet sind.
  6. In der Lage sein, frisches oder archiviertes Tumorgewebe zur Verfügung zu stellen.
  7. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
  8. Ausreichende Knochenmarkreserve und Organfunktion.
  9. Während der Studie ist eine Empfängnisverhütung erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese von Meningealkarzinose oder klinische Symptome von ZNS-Metastasen.
  2. Anamnese anderer maligner Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments.
  3. Unkontrollierbare tumorassoziierte Schmerzen oder symptomatische Hyperkalzämie.
  4. Vorliegen schwerer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen.
  5. Vorliegen von Blutungssymptomen mit signifikanter klinischer Bedeutung innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments.
  6. Unkontrollierbare Ergüsse innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments.
  7. Probanden mit Anamnese von interstitieller Pneumonie oder Lungenerkrankungen, die die Lungenfunktion schwer beeinträchtigen.
  8. Vorliegen einer schweren Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  9. Anamnese von Immundefizienz, einschließlich positiver HIV-Testergebnisse; Vorliegen einer aktiven Hepatitis B.
  10. Probanden mit aktiver Tuberkuloseinfektion innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung.
  11. Nebenwirkungen aus vorherigen Antitumortherapien, die sich nicht auf CTCAE ≤ Grad 1 erholt haben.
  12. Nichterfüllung der folgenden Anforderungen für die Auswaschphase vorheriger Behandlungen: Erhalt von Antitumortherapien wie Chemotherapie, biologischer Therapie, gezielter Therapie, Immuntherapie oder anderen nicht zugelassenen experimentellen Arzneimitteltherapien innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments.
  13. Erhalt einer Brustkorb-Bestrahlung mit einer Dosis > 30 Gy innerhalb von 24 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments.
  14. Probanden mit früherer oder geplanter allogener Knochenmarktransplantation oder Organtransplantation.
  15. Probanden mit bekannter Allergie gegen eine Komponente oder einen Hilfsstoff des MG2512-Produkts.
  16. Probanden mit anderen Faktoren, die die Studienergebnisse beeinflussen oder zu einem erzwungenen vorzeitigen Abbruch der Studie führen könnten, nach Einschätzung des Prüfers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MG2512-Injektionsgruppe
Arzneimittel: MG2512-Injektion
MG2512-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 3 Wochen.
3 Wochen.
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 3 Wochen.
3 Wochen.
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Von der Screening-Periode bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Von der Screening-Periode bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Nebenwirkungen (NW)
Zeitfenster: Vom Screening-Zeitraum bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Vom Screening-Zeitraum bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Screening-Zeitraum bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Vom Screening-Zeitraum bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Screening-Periode bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Von der Screening-Periode bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Blutkonzentration von MG2512 nach einmaliger und kontinuierlicher Verabreichung
Zeitfenster: Von der Screening-Periode bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Von der Screening-Periode bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Von der Screening-Periode bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
PK-Parameter von MG2512 nach Einzel- und Dauerapplikation.
Von der Screening-Periode bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von der Screening-Periode bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Pharmacokinetische (PK) Parameter von MG2512 nach Einzel- und kontinuierlicher Verabreichung.
Von der Screening-Periode bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Fläche unter der Kurve von null bis Zeitpunkt t (AUC0-t)
Zeitfenster: Von der Screening-Periode bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Pharmacokinetische (PK) Parameter von MG2512 nach Einzel- und kontinuierlicher Verabreichung.
Von der Screening-Periode bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Medikamentenresistentes Antikörper (ADA) gegen MG2512
Zeitfenster: Von der Screening-Periode bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Von der Screening-Periode bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Screening-Periode bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Von der Screening-Periode bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Screeningphase bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Von der Screeningphase bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mabgen Biopharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MG2512-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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