Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av MG2512-injeksjon hos deltakere med avanserte solide svulster

11. juni 2026 oppdatert av: Shanghai Mabgen Biopharmaceutical Technology Co., Ltd.

En fase I-studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av MG2512-injeksjon hos deltakere med avanserte solide svulster

Dette er en åpen, flersenter, multipledos Fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og effekten av MG2512-injeksjon hos deltakere med avanserte solide tumorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

116

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yi Ba
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Tongyu Lin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig deltakelse og skriftlig informert samtykke.
  2. 18–75 år gammel, ingen kjønnsbegrensning.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score: 0–1.
  4. Med en forventet levetid ≥ 3 måneder.
  5. Pasienter med tilbakevendende eller metastatiske solide svulster som er histologisk eller cytologisk bekreftet som uhelbredelige med kirurgi eller radikal strålebehandling og kjemoterapi, som har opplevd sykdomsfremgang etter standardbehandling, eller som ikke har en standardbehandlingsplan, eller som ikke er egnet for standardbehandling.
  6. Kan tilveiebringe frisk eller arkivert svulstvev.
  7. Minst en målebar lesjon i henhold til RECIST v1.1.
  8. Tilstrekkelig beinmargreserve og organfunksjon.
  9. Prevension kreves under forsøket.

Eksklusjonskriterier:

  1. Historie med meningeal metastase eller kliniske symptomer på sentralnervesystemmetastase.
  2. Historie med andre ondartede svulster innen 5 år før første bruk av studiemiddelet.
  3. Ukontrollerbar svulstrelatert smerte eller symptomatisk hyperkalsemi.
  4. Har alvorlige hjerte- og karsykdommer.
  5. Tilstedeværelse av blødningssymptomer med betydelig klinisk betydning innen 3 måneder før første bruk av studiemiddelet.
  6. Ukontrollerbart effusion innen 2 uker før første bruk av studiemiddelet.
  7. Deltakere med historie med interstitiell lungebetennelse eller lungesykdommer som alvorlig påvirker lungfunksjonen.
  8. Har en alvorlig infeksjon innen 4 uker før start av studiebehandlingen.
  9. Historie med immundefekt, inkludert positive HIV-testresultater; tilstedeværelse av aktiv hepatitt B.
  10. Deltakere med aktiv tuberkuloseinfeksjon i lungene innen 1 år før inkludering.
  11. Bivirkninger fra tidligere antikreftbehandling som ikke har kommet seg til CTCAE ≤ Grad 1.
  12. Manglende oppfyllelse av følgende krav for utvasking av tidligere behandling: mottak av antikreftbehandlinger som kjemoterapi, biologisk behandling, målrettet behandling, immunterapi eller andre ikke-markedsførte undersøkelsesmidler innen 4 uker før første bruk av studiemiddelet.
  13. Mottak av bryststrålebehandling med en dose > 30 Gy innen 24 uker før første bruk av studiemiddelet.
  14. Deltakere med tidligere eller planlagt allogen beinmargstransplantasjon eller fast organ transplantasjon.
  15. Deltakere med kjent allergi mot noen komponent eller hjelpestoff i MG2512-produktet.
  16. Deltakere med andre faktorer som kan påvirke studieresultatene eller føre til tvungen for tidlig avslutning av studien, som vurdert av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MG2512 Injektionsgruppe
Legemiddel: MG2512-injeksjon
MG2512-injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 3 uker.
3 uker.
Maksimalt tolererte dose (MTD)
Tidsramme: 3 uker.
3 uker.
Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: Fra screeningperioden opp til studiens fullføring, i gjennomsnitt 1 år.
Fra screeningperioden opp til studiens fullføring, i gjennomsnitt 1 år.
Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra screeningsperioden opp til studiens fullføring, i gjennomsnitt 1 år.
Fra screeningsperioden opp til studiens fullføring, i gjennomsnitt 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra screeningsperioden til studien er fullført, gjennomsnittlig 1 år.
Fra screeningsperioden til studien er fullført, gjennomsnittlig 1 år.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra screeningsperioden opp til studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år.
Fra screeningsperioden opp til studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år.
Blodkonsentrasjon av MG2512 etter enkel og kontinuerlig administrasjon
Tidsramme: Fra screeningsperioden til studien er fullført, i gjennomsnitt 1 år.
Fra screeningsperioden til studien er fullført, i gjennomsnitt 1 år.
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Fra screeningsperioden til studien er fullført, i gjennomsnitt 1 år.
PK-parametere for MG2512 etter enkel og kontinuerlig administrering.
Fra screeningsperioden til studien er fullført, i gjennomsnitt 1 år.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra screeningsperioden til studien er fullført, i gjennomsnitt 1 år.
Farmakokinetiske (PK) parametere for MG2512 etter enkelt og kontinuerlig administrering.
Fra screeningsperioden til studien er fullført, i gjennomsnitt 1 år.
Areal under kurven fra null til tid t (AUC0-t)
Tidsramme: Fra screeningsperioden til studien er fullført, i gjennomsnitt 1 år.
Farmakokinetiske (PK) parametere for MG2512 etter enkelt- og kontinuerlig administrering.
Fra screeningsperioden til studien er fullført, i gjennomsnitt 1 år.
Medikamentresistent antistoff (ADA) mot MG2512
Tidsramme: Fra screeningsperioden til studien er fullført, gjennomsnittlig 1 år.
Fra screeningsperioden til studien er fullført, gjennomsnittlig 1 år.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra screeningsperioden til studien er fullført, i gjennomsnitt 1 år.
Fra screeningsperioden til studien er fullført, i gjennomsnitt 1 år.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra screeningsperioden til studien er fullført, i gjennomsnitt 1 år.
Fra screeningsperioden til studien er fullført, i gjennomsnitt 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Mabgen Biopharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MG2512-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert solid svulst

Kliniske studier på MG2512-injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere