Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar MG2512-injectie bij deelnemers met gevorderde solide tumoren

11 juni 2026 bijgewerkt door: Shanghai Mabgen Biopharmaceutical Technology Co., Ltd.

Een fase I-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van MG2512-injectie bij deelnemers met gevorderde solide tumoren

Dit is een open-label, multicenter, meervoudige dosis Fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van MG2512-injectie te evalueren bij deelnemers met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

116

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yi Ba
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tongyu Lin
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillige deelname en schriftelijk geïnformeerde toestemming.
  2. 18-75 jaar oud, geen geslachtsbeperking.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-1.
  4. Met een levensverwachting ≥ 3 maanden.
  5. Patiënten met recidiverende of gemetastaseerde solide tumoren die histologisch of cytologisch zijn bevestigd als ongeneeslijk door chirurgie of radicale radiotherapie en chemotherapie, die ziekteprogressie hebben ervaren na standaardbehandeling, of geen standaardbehandelingsplan hebben, of niet geschikt zijn voor standaardbehandeling.
  6. In staat om vers of gearchiveerd tumorweefsel te leveren.
  7. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1.
  8. Voldoende beenmergreserve en orgaanfunctie.
  9. Anticonceptie is vereist tijdens het onderzoek.

Exclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van meningeale metastase of klinische symptomen van centrale zenuwstelselmetastase.
  2. Geschiedenis van andere maligne tumoren binnen 5 jaar voor het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
  3. Oncontroleerbare tumorgerelateerde pijn of symptomatische hypercalciëmie.
  4. Het hebben van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen.
  5. Aanwezigheid van bloedsymptomen met significante klinische betekenis binnen 3 maanden voor het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
  6. Oncontroleerbare effusie binnen 2 weken voor het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
  7. Proefpersonen met een geschiedenis van interstitiële pneumonie of longaandoeningen die de longfunctie ernstig beïnvloeden.
  8. Het hebben van een ernstige infectie binnen 4 weken voor de start van de studiebehandeling.
  9. Geschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief positieve HIV-testresultaten; aanwezigheid van actieve hepatitis B.
  10. Proefpersonen met actieve tuberculose-infectie binnen 1 jaar voor inclusie.
  11. Bijwerkingen van eerdere antitumorbehandeling die niet zijn hersteld tot CTCAE ≤ Graad 1.
  12. Niet voldoen aan de volgende vereisten voor wash-out van eerdere behandeling: ontvangst van antitumorbehandelingen zoals chemotherapie, biologische therapie, doelgerichte therapie, immunotherapie of andere niet-gemarketeerde onderzoeksgeneesmiddelbehandelingen binnen 4 weken voor het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
  13. Ontvangst van thoraxradiotherapie met een dosis > 30 Gy binnen 24 weken voor het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
  14. Proefpersonen met eerdere of geplande allogene beenmergtransplantatie of solide orgaantransplantatie.
  15. Proefpersonen met bekende allergie voor enig bestanddeel of hulpstof van het MG2512-product.
  16. Proefpersonen met andere factoren die de studieresultaten kunnen beïnvloeden of kunnen leiden tot gedwongen voortijdige beëindiging van de studie, naar oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MG2512 Injectiegroep
Geneesmiddel: MG2512 Injectie
MG2512-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosislimiettoxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 3 weken.
3 weken.
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 3 weken.
3 weken.
Aanbevolen fase 2 dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Van screeningsperiode tot studievoltooiing, gemiddeld 1 jaar.
Van screeningsperiode tot studievoltooiing, gemiddeld 1 jaar.
Bijwerkingen (BEs)
Tijdsspanne: Van screeningperiode tot studievoltooiing, gemiddeld 1 jaar.
Van screeningperiode tot studievoltooiing, gemiddeld 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de screeningsperiode tot aan voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Vanaf de screeningsperiode tot aan voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van de screeningsperiode tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Van de screeningsperiode tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Bloedconcentratie van MG2512 na eenmalige en continue toediening
Tijdsspanne: Vanaf de screeningsperiode tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Vanaf de screeningsperiode tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Van de screeningsperiode tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
PK-parameters van MG2512 na eenmalige en continue toediening.
Van de screeningsperiode tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Vanaf de screeningsperiode tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Farmacokinetische (PK) parameters van MG2512 na eenmalige en continue toediening.
Vanaf de screeningsperiode tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Oppervlak onder de curve van nul tot tijd t (AUC0-t)
Tijdsspanne: Van de screeningsperiode tot studievoltooiing, gemiddeld 1 jaar.
Farmacokinetische (PK) parameters van MG2512 na eenmalige en continue toediening.
Van de screeningsperiode tot studievoltooiing, gemiddeld 1 jaar.
Geneesmiddelresistente antilichaam (ADA) tegen MG2512
Tijdsspanne: Van screeningsperiode tot studievoltooiing, gemiddeld 1 jaar.
Van screeningsperiode tot studievoltooiing, gemiddeld 1 jaar.
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Van de screeningsperiode tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Van de screeningsperiode tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van de screeningsperiode tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Van de screeningsperiode tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Mabgen Biopharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MG2512-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor

Klinische onderzoeken op MG2512 Injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren