Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de la inyección de MG2512 en participantes con tumores sólidos avanzados

11 de junio de 2026 actualizado por: Shanghai Mabgen Biopharmaceutical Technology Co., Ltd.

Un Estudio de Fase I de Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética y Eficacia de la Inyección MG2512 en Participantes con Tumores Sólidos Avanzados

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de dosis múltiples de Fase 1 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de la inyección de MG2512 en participantes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

116

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100032
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Investigador principal:
          • Yi Ba
        • Contacto:
          • Yi Ba
          • Número de teléfono: +86-010- 69158384
          • Correo electrónico: bayi@pumch.cn
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Tongyu Lin
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participación voluntaria y consentimiento informado por escrito.
  2. Edad de 18 a 75 años, sin limitación de género.
  3. Puntuación del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
  4. Con una esperanza de vida ≥ 3 meses.
  5. Pacientes con tumores sólidos recurrentes o metastásicos que han sido confirmados histológica o citológicamente como incurables mediante cirugía o radioterapia y quimioterapia radical, que han experimentado progresión de la enfermedad después del tratamiento estándar, o no tienen un plan de tratamiento estándar, o no son aptos para el tratamiento estándar.
  6. Capacidad para proporcionar tejido tumoral fresco o archivado.
  7. Al menos una lesión medible según RECIST v1.1.
  8. Reserva de médula ósea y función orgánica adecuadas.
  9. Se requiere anticoncepción durante el ensayo.

Criterios de exclusión:

  1. Historial de metástasis meníngea o síntomas clínicos de metástasis del sistema nervioso central.
  2. Historial de otros tumores malignos dentro de los 5 años anteriores al primer uso del fármaco en estudio.
  3. Dolor relacionado con el tumor incontrolable o hipercalcemia sintomática.
  4. Tener enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
  5. Presencia de síntomas de sangrado con significación clínica significativa dentro de los 3 meses anteriores al primer uso del fármaco en estudio.
  6. Derrame incontrolable dentro de las 2 semanas anteriores al primer uso del fármaco en estudio.
  7. Sujetos con antecedentes de neumonía intersticial o enfermedades pulmonares que afectan gravemente la función pulmonar.
  8. Tener una infección grave dentro de las 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
  9. Antecedentes de inmunodeficiencia, incluidos resultados positivos en la prueba del VIH; presencia de hepatitis B activa.
  10. Sujetos con infección activa de tuberculosis pulmonar dentro de 1 año antes de la inclusión.
  11. Reacciones adversas de tratamientos antitumorales anteriores que no se han recuperado a CTCAE ≤ Grado 1.
  12. Incapacidad para cumplir los siguientes requisitos de lavado de tratamiento previo: haber recibido tratamientos antitumorales como quimioterapia, terapia biológica, terapia dirigida, inmunoterapia u otros tratamientos con fármacos en investigación no comercializados dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco en estudio.
  13. Haber recibido radioterapia torácica con una dosis > 30 Gy dentro de las 24 semanas anteriores al primer uso del fármaco en estudio.
  14. Sujetos con trasplante alogénico de médula ósea previo o planificado o trasplante de órgano sólido.
  15. Sujetos con alergia conocida a cualquier componente o excipiente del producto MG2512.
  16. Sujetos con otros factores que puedan afectar los resultados del estudio o llevar a la terminación prematura forzada del estudio, según el criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Inyección MG2512
Droga: Inyección MG2512
Inyección MG2512.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 3 semanas.
3 semanas.
Dosis máxima tolerada (DMT)
Periodo de tiempo: 3 semanas.
3 semanas.
Dosis Recomendada para la Fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Desde el periodo de selección hasta la finalización del estudio, una media de 1 año.
Desde el periodo de selección hasta la finalización del estudio, una media de 1 año.
Eventos adversos (AEs)
Periodo de tiempo: Desde el período de selección hasta la finalización del estudio, una media de 1 año.
Desde el período de selección hasta la finalización del estudio, una media de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de la enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Desde el período de selección hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Desde el período de selección hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde el período de cribado hasta la finalización del estudio, una media de 1 año.
Desde el período de cribado hasta la finalización del estudio, una media de 1 año.
Concentración sanguínea de MG2512 tras administración única y continua
Periodo de tiempo: Desde el período de selección hasta la finalización del estudio, una media de 1 año.
Desde el período de selección hasta la finalización del estudio, una media de 1 año.
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Desde el período de selección hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Parámetros PK de MG2512 tras administración única y continua.
Desde el período de selección hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde el período de cribado hasta la finalización del estudio, una media de 1 año.
Parámetros farmacocinéticos (PK) de MG2512 después de la administración única y continua.
Desde el período de cribado hasta la finalización del estudio, una media de 1 año.
Área bajo la curva desde cero hasta el tiempo t (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Desde el período de selección hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Parámetros farmacocinéticos (PK) de MG2512 tras la administración única y continua.
Desde el período de selección hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Anticuerpo resistente a fármacos (ADA) contra MG2512
Periodo de tiempo: Desde el período de selección hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Desde el período de selección hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el período de selección hasta la finalización del estudio, una media de 1 año.
Desde el período de selección hasta la finalización del estudio, una media de 1 año.
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el período de selección hasta la finalización del estudio, una media de 1 año.
Desde el período de selección hasta la finalización del estudio, una media de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Mabgen Biopharmaceutical Technology Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MG2512-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumor sólido avanzado

Ensayos clínicos sobre Inyección MG2512

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Egypt

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir