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Uno studio sull'iniezione di MG2512 in partecipanti con tumori solidi avanzati

11 giugno 2026 aggiornato da: Shanghai Mabgen Biopharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studio di Fase I su Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica ed Efficacia dell'Iniezione di MG2512 in Partecipanti con Tumori Solidi Avanzati

Questo è uno studio di Fase 1 in aperto, multicentrico e a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia dell'iniezione di MG2512 in partecipanti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

116

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100032
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yi Ba
        • Contatto:
          • Yi Ba
          • Numero di telefono: +86-010- 69158384
          • Email: bayi@pumch.cn
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tongyu Lin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipazione volontaria e consenso informato scritto.
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni, senza limitazioni di genere.
  3. Punteggio Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
  4. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  5. Pazienti con tumori solidi recidivanti o metastatici, confermati istologicamente o citologicamente come incurabili mediante chirurgia o radioterapia/chemioterapia radicale, che hanno sperimentato progressione della malattia dopo trattamento standard, o non dispongono di un piano di trattamento standard, o non sono idonei al trattamento standard.
  6. In grado di fornire tessuto tumorale fresco o archiviato.
  7. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  8. Adeguata riserva midollare e funzionalità d'organo.
  9. Contraccezione richiesta durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di metastasi meningee o sintomi clinici di metastasi del sistema nervoso centrale.
  2. Storia di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti il primo utilizzo del farmaco in studio.
  3. Dolore correlato al tumore non controllabile o ipercalcemia sintomatica.
  4. Presenza di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.
  5. Presenza di sintomi emorragici con significato clinico rilevante nei 3 mesi precedenti il primo utilizzo del farmaco in studio.
  6. Versamento non controllabile entro 2 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio.
  7. Soggetti con storia di polmonite interstiziale o malattie polmonari che influiscono gravemente sulla funzionalità polmonare.
  8. Infezione grave entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  9. Storia di immunodeficienza, inclusi risultati positivi al test HIV; presenza di epatite B attiva.
  10. Soggetti con infezione attiva da tubercolosi polmonare entro 1 anno prima dell'arruolamento.
  11. Reazioni avverse da precedenti trattamenti antitumorali non risolte a CTCAE ≤ Grado 1.
  12. Inadempienza ai seguenti requisiti di washout per i trattamenti precedenti: ricezione di trattamenti antitumorali come chemioterapia, terapia biologica, terapia mirata, immunoterapia o altri trattamenti con farmaci sperimentali non commercializzati entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio.
  13. Ricezione di radioterapia toracica con dose > 30 Gy entro 24 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio.
  14. Soggetti con precedente o pianificato trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di organi solidi.
  15. Soggetti con allergia nota a qualsiasi componente o eccipiente del prodotto MG2512.
  16. Soggetti con altri fattori che potrebbero influenzare i risultati dello studio o portare all'interruzione prematura forzata dello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Iniezione MG2512
Droga: Iniezione MG2512
Iniezione MG2512.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità dose limitante (DLT)
Lasso di tempo: 3 settimane.
3 settimane.
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 3 settimane.
3 settimane.
Dose Raccomandata per la Fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Dal periodo di screening fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
Dal periodo di screening fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
Eventi avversi (AEs)
Lasso di tempo: Dal periodo di screening fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
Dal periodo di screening fino al completamento dello studio, in media 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dal periodo di screening fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
Dal periodo di screening fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal periodo di screening fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
Dal periodo di screening fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
Concentrazione ematica di MG2512 dopo somministrazione singola e continua
Lasso di tempo: Dal periodo di screening fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
Dal periodo di screening fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: Dal periodo di screening fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
Parametri PK di MG2512 dopo somministrazione singola e continua.
Dal periodo di screening fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dal periodo di screening fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
Parametri farmacocinetici (PK) di MG2512 dopo somministrazione singola e continua.
Dal periodo di screening fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
Area sotto la curva da zero al tempo t (AUC0-t)
Lasso di tempo: Dal periodo di screening fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
Parametri farmacocinetici (PK) di MG2512 dopo somministrazione singola e continua.
Dal periodo di screening fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
Anticorpo Farmaco-Resistente (ADA) per MG2512
Lasso di tempo: Dal periodo di screening fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
Dal periodo di screening fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
Tasso di risposta oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal periodo di screening fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
Dal periodo di screening fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal periodo di screening fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
Dal periodo di screening fino al completamento dello studio, in media 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mabgen Biopharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MG2512-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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