Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de l'injection MG2512 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

11 juin 2026 mis à jour par: Shanghai Mabgen Biopharmaceutical Technology Co., Ltd.

Étude de Phase I sur la Sécurité, la Tolérance, la Pharmacocinétique et l'Efficacité de l'Injection de MG2512 chez des Participants Atteints de Tumeurs Solides Avancées

Il s'agit d'une étude de phase 1 en ouvert, multicentrique, à doses multiples, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'injection MG2512 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

116

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100032
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yi Ba
        • Contact:
          • Yi Ba
          • Numéro de téléphone: +86-010- 69158384
          • E-mail: bayi@pumch.cn
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • Sichuan Cancer hospital
        • Chercheur principal:
          • Tongyu Lin
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Participation volontaire et consentement éclairé écrit.
  2. Âgé de 18 à 75 ans, sans limitation de sexe.
  3. Score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-1.
  4. Ayant une espérance de vie ≥ 3 mois.
  5. Patients atteints de tumeurs solides récurrentes ou métastatiques, confirmées histologiquement ou cytologiquement comme incurables par chirurgie ou radiothérapie et chimiothérapie radicales, ayant connu une progression de la maladie après un traitement standard, ou n'ayant pas de plan de traitement standard, ou ne convenant pas à un traitement standard.
  6. Capable de fournir un tissu tumoral frais ou archivé.
  7. Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1.
  8. Réserve médullaire et fonction organique adéquates.
  9. Une contraception est requise pendant l'essai.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents de métastases méningées ou symptômes cliniques de métastases du système nerveux central.
  2. Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la première utilisation du médicament de l'étude.
  3. Douleur liée à la tumeur non contrôlable ou hypercalcémie symptomatique.
  4. Présence de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves.
  5. Présence de symptômes hémorragiques d'importance clinique significative dans les 3 mois précédant la première utilisation du médicament de l'étude.
  6. Épanchement non contrôlable dans les 2 semaines précédant la première utilisation du médicament de l'étude.
  7. Sujets ayant des antécédents de pneumopathie interstitielle ou de maladies pulmonaires affectant gravement la fonction pulmonaire.
  8. Ayant une infection grave dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude.
  9. Antécédents d'immunodéficience, y compris des résultats positifs au test VIH ; présence d'une hépatite B active.
  10. Sujets avec une infection tuberculeuse pulmonaire active dans l'année précédant l'inclusion.
  11. Réactions indésirables dues à un traitement antitumoral antérieur n'ayant pas récupéré à un niveau CTCAE ≤ Grade 1.
  12. Non-respect des exigences suivantes pour la période de sevrage du traitement précédent : avoir reçu des traitements antitumoraux tels que chimiothérapie, thérapie biologique, thérapie ciblée, immunothérapie ou d'autres traitements médicamenteux expérimentaux non commercialisés dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament de l'étude.
  13. Avoir reçu une radiothérapie thoracique avec une dose > 30 Gy dans les 24 semaines précédant la première utilisation du médicament de l'étude.
  14. Sujets ayant subi ou prévoyant une transplantation de moelle osseuse allogénique ou une transplantation d'organe solide.
  15. Sujets ayant une allergie connue à un composant ou excipient du produit MG2512.
  16. Sujets présentant d'autres facteurs pouvant affecter les résultats de l'étude ou entraîner une interruption prématurée forcée de l'étude, selon l'appréciation de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'injection MG2512
Médicament: Injection MG2512
Injection MG2512.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicité limitant la dose (TLD)
Délai: 3 semaines.
3 semaines.
Dose maximale tolérée (DMT)
Délai: 3 semaines.
3 semaines.
Dose recommandée pour la phase 2 (RP2D)
Délai: De la période de dépistage jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
De la période de dépistage jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
Effets indésirables (EI)
Délai: De la période de sélection jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
De la période de sélection jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De la période de sélection jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
De la période de sélection jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la période de sélection jusqu'à la fin de l'étude, soit en moyenne 1 an.
De la période de sélection jusqu'à la fin de l'étude, soit en moyenne 1 an.
Concentration sanguine de MG2512 après administration unique et continue
Délai: De la période de sélection jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
De la période de sélection jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: De la période de sélection jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an.
Paramètres pharmacocinétiques du MG2512 après administration unique et continue.
De la période de sélection jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an.
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: De la période de dépistage jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
Paramètres pharmacocinétiques (PK) du MG2512 après administration unique et continue.
De la période de dépistage jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
Aire sous la courbe de zéro au temps t (AUC0-t)
Délai: De la période de sélection jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
Paramètres pharmacocinétiques (PK) du MG2512 après administration unique et continue.
De la période de sélection jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
Anticorps résistant aux médicaments (ADA) contre le MG2512
Délai: De la période de dépistage jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an.
De la période de dépistage jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an.
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la période de sélection jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an.
De la période de sélection jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an.
Survie globale (SG)
Délai: De la période de sélection jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
De la période de sélection jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Mabgen Biopharmaceutical Technology Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Première publication (Réel)

16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MG2512-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeur solide avancée

Essais cliniques sur Injection MG2512

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Liberia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner