Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MG2512-injektion hos deltagere med fremskredne solide tumorer

11. juni 2026 opdateret af: Shanghai Mabgen Biopharmaceutical Technology Co., Ltd.

En fase I-studie af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effekt af MG2512-injektion hos deltagere med avancerede solide tumorer

Dette er en åben-label, multicentrisk, multipel doserings fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effekt af MG2512-injektion hos deltagere med avancerede solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

116

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yi Ba
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tongyu Lin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig deltagelse og skriftlig informeret samtykke.
  2. 18-75 år gammel, ingen kønsbegrænsning.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-1.
  4. Med en forventet levetid ≥ 3 måneder.
  5. Patienter med recidiverende eller metastatiske solide tumorer, der er blevet histologisk eller cytologisk bekræftet som uhelbredelige gennem kirurgi eller radikal stråleterapi og kemoterapi, som har oplevet sygdomsprogression efter standardbehandling, eller som ikke har en standardbehandlingsplan, eller som ikke er egnet til standardbehandling.
  6. Kan levere friskt eller arkiveret tumorvæv.
  7. Mindst én målelig læsion ifølge RECIST v1.1.
  8. Tilstrækkelig knoglemarvreserve og organfunktion.
  9. Prævention er påkrævet under forsøget.

Eksklusionskriterier:

  1. Meningeal metastasehistorie eller kliniske symptomer på centralnervesystemmetastase.
  2. Historie med andre ondartede svulster inden for 5 år før første brug af undersøgelseslægemidlet.
  3. Ukontrollerbar tumorrelateret smerte eller symptomatisk hyperkalcæmi.
  4. Alvorlige hjerte- og kar- og hjernesygdomme.
  5. Tilstedeværelse af blødningssymptomer med betydelig klinisk betydning inden for 3 måneder før første brug af undersøgelseslægemidlet.
  6. Ukontrollerbar væskeansamling inden for 2 uger før første brug af undersøgelseslægemidlet.
  7. Deltagere med historie om interstitiel lungebetændelse eller lungesygdomme, der alvorligt påvirker lungefunktionen.
  8. Alvorlig infektion inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling.
  9. Historie om immundefekt, herunder positive HIV-testresultater; tilstedeværelse af aktiv hepatitis B.
  10. Deltagere med aktiv tuberkuloseinfektion i lungerne inden for 1 år før indskrivning.
  11. Bivirkninger fra tidligere antikræftbehandling, der ikke er vendt tilbage til CTCAE ≤ Grad 1.
  12. Ikke opfylder følgende krav til udvaskning af tidligere behandling: modtagelse af antikræftbehandlinger som kemoterapi, biologisk terapi, målrettet terapi, immunterapi eller andre ikke-markedsførte undersøgelseslægemiddelbehandlinger inden for 4 uger før første brug af undersøgelseslægemidlet.
  13. Modtagelse af bryststråleterapi med en dosis > 30 Gy inden for 24 uger før første brug af undersøgelseslægemidlet.
  14. Deltagere med tidligere eller planlagt allogen knoglemarvstransplantation eller fast organtransplantation.
  15. Deltagere med kendt allergi over for enhver komponent eller hjælpestof i MG2512-produktet.
  16. Deltagere med andre faktorer, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller føre til tvungen for tidlig afslutning af undersøgelsen, som vurderet af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MG2512-injektionsgruppen
Medicin: MG2512-injektion
MG2512-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 3 uger.
3 uger.
Maksimalt tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 3 uger.
3 uger.
Anbefalet dosis for fase 2 (RP2D)
Tidsramme: Fra screeningsperioden op til afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år.
Fra screeningsperioden op til afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år.
Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra screeningsperioden til studiet er afsluttet, i gennemsnit 1 år.
Fra screeningsperioden til studiet er afsluttet, i gennemsnit 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra screeningsperioden op til studiet afslutning, i gennemsnit 1 år.
Fra screeningsperioden op til studiet afslutning, i gennemsnit 1 år.
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra screeningsperioden indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 1 år.
Fra screeningsperioden indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 1 år.
Blodkoncentration af MG2512 efter enkelt og kontinuerlig administration
Tidsramme: Fra screeningsperioden indtil afslutningen af studiet, i gennemsnit 1 år.
Fra screeningsperioden indtil afslutningen af studiet, i gennemsnit 1 år.
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Fra screeningsperioden indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 1 år.
PK-parametre for MG2512 efter enkelt og kontinuerlig administration.
Fra screeningsperioden indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 1 år.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra screeningsperioden indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 1 år.
Farmakokinetiske (PK) parametre for MG2512 efter enkelt og kontinuerlig administration.
Fra screeningsperioden indtil studiet er afsluttet, i gennemsnit 1 år.
Areal under kurven fra nul til tid t (AUC0-t)
Tidsramme: Fra screeningsperioden til studiet er afsluttet, i gennemsnit 1 år.
Farmakokinetiske (PK) parametre for MG2512 efter enkelt og kontinuerlig administration.
Fra screeningsperioden til studiet er afsluttet, i gennemsnit 1 år.
Lægemiddelresistent antistof (ADA) mod MG2512
Tidsramme: Fra screeningsperioden til afslutningen af studiet, i gennemsnit 1 år.
Fra screeningsperioden til afslutningen af studiet, i gennemsnit 1 år.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra screeningsperioden indtil afslutningen af studiet, i gennemsnit 1 år.
Fra screeningsperioden indtil afslutningen af studiet, i gennemsnit 1 år.
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Fra screeningsperioden til studiet er afsluttet, i gennemsnit 1 år.
Fra screeningsperioden til studiet er afsluttet, i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mabgen Biopharmaceutical Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MG2512-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med MG2512-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner