Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MG2512-injektion tutkimus etenevien kiinteiden kasvainten sairastavilla osallistujilla

torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Mabgen Biopharmaceutical Technology Co., Ltd.

MG2512-injektion turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehokkuuden vaiheen I tutkimus edenneisiin kiinteisiin kasvaimiin sairastuneilla osallistujilla

Tämä on avoimen leiman, monikeskuksinen, moniannoksinen vaiheen 1 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida MG2512-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa edistyneisiin kiinteisiin kasvaimiin sairastavilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

116

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100032
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Päätutkija:
          • Yi Ba
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yi Ba
          • Puhelinnumero: +86-010- 69158384
          • Sähköposti: bayi@pumch.cn
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Tongyu Lin
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen osallistuminen ja kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
  2. 18–75-vuotias, sukupuolirajoituksia ei ole.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet: 0–1.
  4. Ennustettu elinikä ≥ 3 kuukautta.
  5. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu toistuva tai etäpesäkkeellinen kiinteä kasvain, jota ei voida parantaa leikkauksella tai radikaalisella sädehoidolla ja kemoterapialla, ja joilla on sairauden etenemistä standardihoidon jälkeen, tai joilla ei ole standardihoitosuunnitelmaa, tai jotka eivät sovellu standardihoitoon.
  6. Kyky toimittaa tuore tai arkistoitu kasvainkudos.
  7. Vähintään yksi RECIST v1.1:n mukainen mitattava muutos.
  8. Riittävä luuydinvaranto ja elinten toiminta.
  9. Kontraseptiota vaaditaan tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi aivokalvometastaasia tai keskushermoston metastasin kliiniset oireet.
  2. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viiden vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä.
  3. Hallitsematon kasvainliittyvä kipu tai oireileva hyperkalsemia.
  4. Vakavat sydän- ja verisuonitaudit.
  5. Kliinisesti merkittäviä verenvuoto-oireita kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä.
  6. Hallitsematon nesteen kertyminen kahden viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä.
  7. Potilaat, joilla on aiempaa interstitiaalista keuhkokuumeen tai keuhkosairauden historiaa, joka vaikeuttaa merkittävästi keuhkotoimintaa.
  8. Vakava infektio neljän viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  9. Immuunipuutoksen historia, mukaan lukien positiiviset HIV-testitulokset; aktiivinen hepatiitti B.
  10. Potilaat, joilla on ollut aktiivinen tuberkuloosi-infektio vuoden sisällä ennen rekrytointia.
  11. Aiemman syöpähoidon aiheuttamat haittareaktiot, jotka eivät ole palautuneet CTCAE-asteikon tasolle ≤ 1.
  12. Edellisen hoidon pesuajan vaatimukset eivät täyty: kemoterapian, biologisen hoidon, kohdennetun hoidon, immunoterapian tai muiden ei-markkinoilla olevien tutkimuslääkkeiden saanti neljän viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä.
  13. Rintakehän sädehoito annoksella > 30 Gy 24 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä.
  14. Potilaat, joilla on aiempi tai suunniteltu allogeeninen luuydinsiirto tai kiinteän elimen siirto.
  15. Potilaat, joilla on tunnettu allergia MG2512-tuotteen mihin tahansa ainesosaan tai apuaineeseen.
  16. Potilaat, joilla on muita tutkimustuloksiin vaikuttavia tekijöitä tai jotka tutkijan arvion mukaan voivat johtaa tutkimuksen pakolliseen ennenaikaiseen keskeyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MG2512-ruiske-ryhmä
Lääke: MG2512-injektio
MG2512-injektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosrajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 3 viikkoa.
3 viikkoa.
Maksimaalinen siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 3 viikkoa.
3 viikkoa.
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Seulontajaksosta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi.
Seulontajaksosta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi.
Haittatapahtumat (HT)
Aikaikkuna: Seulontajaksosta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
Seulontajaksosta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden kontrollointiaste (DCR)
Aikaikkuna: Seulontajaksosta tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi.
Seulontajaksosta tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi.
Tautitaipumattomuusajan pituus (PFS)
Aikaikkuna: Seulontajaksolta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
Seulontajaksolta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
MG2512:n veripitoisuus yksittäisen ja jatkuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen seulontajaksolta aina tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi.
Tutkimuksen seulontajaksolta aina tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi.
Aika saavuttaa maksimipitoisuus plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Seulontajaksosta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
MG2512:n PK-parametrit yksittäisen ja jatkuvan annostelun jälkeen.
Seulontajaksosta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi.
Suurin plasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Seulontajaksosta tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi.
MG2512:n farmakokinetiikan (PK) parametrit yksittäisen ja jatkuvan annostelun jälkeen.
Seulontajaksosta tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi.
Käyrän alle jäävä pinta-ala nollasta aikaan t (AUC0-t)
Aikaikkuna: Tutkimuksen seulontajaksosta aina tutkimuksen päättymiseen, keskimäärin 1 vuosi.
MG2512:n farmakokinetiikan (PK) parametrit yksittäisen ja jatkuvan annostelun jälkeen.
Tutkimuksen seulontajaksosta aina tutkimuksen päättymiseen, keskimäärin 1 vuosi.
MG2512:lle resistentti vasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Seulontajaksosta tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi.
Seulontajaksosta tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi.
Objektiiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Seulontajaksosta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi.
Seulontajaksosta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi.
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Alustavan seulonnan ajalta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi.
Alustavan seulonnan ajalta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Mabgen Biopharmaceutical Technology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MG2512-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa