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dMMR/MSI-H ステージ II-III 大腸癌に対する Tislelizumab による術前補助療法

2026年2月18日 更新者：LIN YANG、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

dMMR/MSI-H ステージ II-III 大腸癌に対するネオアジュバント療法としての Tislelizumab の観察的、前向き、実世界研究

本研究は、前向き、観察的、実世界調査です。 この研究では、ミスマッチ修復欠損またはマイクロサテライト不安定性高（dMMR/MSI-H）の局所進行性結腸直腸癌患者における手術前のチセリリズマブ単剤療法の有効性と安全性を評価します。

すべての患者は、チセリリズマブによる術前補助化学療法を3サイクル受けた後、根治手術を受けます。 術後は、手術病理に基づき、患者は研究者が選択したレジメンによる術後補助化学療法を受けるか、経過観察戦略を採用します。 5年間の前向き追跡調査を実施します。

約30名の被験者を登録する予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Undefined
      • Beijing、Undefined、中国
        • 募集
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中国医学科学院腫瘍医院に登録され治療を受けた大腸腺癌患者。

説明

対象基準：

  1. 年齢 ≥ 18歳、ECOG Performance Statusスコア0-2。
  2. 病理学的に確認されたステージII-IIIの結腸直腸腺癌（AJCC第8版に準拠）。
  3. 組織学的に確認されたミスマッチ修復欠損、または遺伝子検査で確認されたマイクロサテライト不安定性高腫瘍。
  4. 署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準：

  1. 患者が手術に不適切な他の重篤な状態の既往歴を有する。
  2. 以下の状態を有する被験者：活動性自己免疫疾患、活動性感染症、炎症性腸疾患；治療中に長期的なグルココルチコイドまたは免疫抑制療法を必要とする；免疫不全の既往歴；臓器移植または造血幹細胞移植の既往歴；重度の間質性肺炎または肺線維症。
  3. ティセリズマブまたは他のPD-1/PD-L1製剤のいずれかの成分または賦形剤に対する既知の過敏症。
  4. 研究者が対象に不適切と判断したその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
dMMR/MSI-H CRC
テシレリズマブによる術前治療を受けたdMMR/MSI-HステージII-III大腸癌患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効
時間枠：手術後最大3週間
ティセリリズマブによる術前補助化学療法後の手術または生検で切除された組織サンプルにおける癌のすべての徴候の欠如。
手術後最大3週間
治療関連有害事象
時間枠：新補助療法3サイクル（各サイクルは21日）完了後最大90日まで
治療関連有害事象（TEAE）とは、治療開始前に存在しなかった好ましくない事象、または治療後に強度または頻度が悪化した既存の事象を指します。
新補助療法3サイクル（各サイクルは21日）完了後最大90日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：5年まで
5年まで
臨床的完全奏効
時間枠：新補助療法の3サイクル（各サイクルは21日間）後、最大6週間
新補助療法の3サイクル（各サイクルは21日間）後、最大6週間
イベントフリー生存率
時間枠：最大2年間
最大2年間
治療関連有害事象
時間枠：術前補助療法として3サイクル（各サイクルは21日間）を完了後、最大90日間
術前補助療法として3サイクル（各サイクルは21日間）を完了後、最大90日間
免疫療法関連有害事象
時間枠：術前治療の3サイクル（各サイクルは21日間）終了後、最大90日間
術前治療の3サイクル（各サイクルは21日間）終了後、最大90日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2032年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月11日

最初の投稿 (実際)

2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月18日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCC5791

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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