Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tislelizumabin neoadjuvanttiterapia dMMR/MSI-H -stadion II-III paksusuolen syövälle

keskiviikko 18. helmikuuta 2026 päivittänyt: LIN YANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tislelitsimabiin dMMR/MSI-H -tyypin vaiheen II–III paksusuolen syövän neoadjuvanttiterapiana käytettäväksi tarkoitettu havainnollinen, prospektiivinen, todellisen elämän tutkimus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, havainnoiva, todelliseen maailmaan perustuva tutkimus. Tämä tutkimus arvioi tislelitsumabin yksilääkehoidon tehokkuutta ja turvallisuutta ennen leikkausta potilailla, joilla on mismatch repair -puutos tai mikrosatelliitti-epästabiilisuus (dMMR/MSI-H) paikallisesti edenneessä paksusuolen syövässä.

Kaikki potilaat saavat kolme tislelitsumabin neoadjuvanttiterapiakierrosta, jota seuraa parantava leikkaus. Leikkauksen jälkeen, leikkauspatologian perusteella, potilaat saavat adjuvanssiterapiaa tutkijan valitsemalla hoitosuunnitelmalla tai valitsevat odottelu- ja seurantastrategian. Suoritamme 5 vuoden prospektiivisen seurannan.

Suunnittelemme ottavamme mukaan noin 30 tutkittavaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Undefined
      • Beijing, Undefined, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kolorektaalinen adenokarsinooma, rekisteröityneet ja hoidetut Kiinan lääketieteen akatemian syöpäsairaalassa.

Kuvaus

Inkluusio-kriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta, ECOG suorituskykytila 0–2.
  2. Patologisesti varmistettu vaihe II–III kolorektaalinen adenokarsinooma (AJCC 8. painoksen mukaisesti).
  3. Histologisesti varmistettu mismatcheripuutteen korjaus tai geneettisesti varmistettu mikrosatelliittien epästabiilisuus korkea kasvain.
  4. Allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on historia muista vakavista tiloista, jotka tekevät heistä sopimattomia leikkaukseen.
  2. Kohteilla, joilla on seuraavat tilat: aktiiviset autoimmuunisairaudet, aktiiviset tartuntataudit, tulehdukselliset suolistosairaudet; vaativat pitkäaikaista glukokortikoidi- tai immuunipuolustuslääkitystä hoidon aikana; immunipuutteen historia; elinsiirron tai hemopoieettisten kantasolujen siirron historia; vakava interstitiaalinen keuhkokuume tai keuhkokuituuma.
  3. Tunnetut yliherkkyydet tislelitsumabiin tai muihin PD-1/PD-L1-lääkkeisiin.
  4. Muut tutkijan mukaan sopimattomiksi katsotut olot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
dMMR/MSI-H CRC
Potilaat, joilla on dMMR/MSI-H vaiheen II–III suolistosyöpä ja jotka saivat neoadjuvanttista hoitoa tislelitsumabilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vastaus
Aikaikkuna: Enintään 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tislelizumabilla suoritetun neoadjuvanttihoidon jälkeen leikkauksessa tai biopsiassa poistetuista kudosnäytteistä löytyneiden syöpämerkkien täydellinen puuttuminen.
Enintään 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää 3 syklin (jokainen sykli on 21 päivää) neoadjuvantin hoidon valmistumisen jälkeen
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) ovat epätoivottuja tapahtumia, joita ei esiintynyt ennen lääkehoitoa, tai jo ennestään esiintynyttä tapahtumaa, joka pahenee joko voimakkuudeltaan tai esiintymistiheydeltään hoidon jälkeen.
Enintään 90 päivää 3 syklin (jokainen sykli on 21 päivää) neoadjuvantin hoidon valmistumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kliininen täydellinen vaste
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa 3 neoadjuvanttisen hoidon syklin (kukin sykli on 21 päivää) jälkeen
Enintään 6 viikkoa 3 neoadjuvanttisen hoidon syklin (kukin sykli on 21 päivää) jälkeen
Tapahtumavapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää 3 neoadjuvanttihoidon jakson (jokainen jakso on 21 päivää) päätyttyä
Jopa 90 päivää 3 neoadjuvanttihoidon jakson (jokainen jakso on 21 päivää) päätyttyä
Immunoterapiaan liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää 3 neoadjuvanttihoidon syklin (kukin sykli on 21 päivää) valmistumisen jälkeen
Enintään 90 päivää 3 neoadjuvanttihoidon syklin (kukin sykli on 21 päivää) valmistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCC5791

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksu- ja peräsuolen syöpä (dMMR/MSI-H CRC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa