Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuvant terapi med Tislelizumab til dMMR/MSI-H stadium II-III kolorektal cancer

18. februar 2026 opdateret af: LIN YANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Et Observationsstudie, Prospectivt, Real-World-Studie af Tislelizumab som Neo-adjuvant Terapi for dMMR/MSI-H Stadium II-III Kolorektal Cancer

Denne undersøgelse er en prospektiv, observationsbaseret, virkelighedsnær undersøgelse. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af tislelizumab-monoterapi før operation hos patienter med mismatch repair deficient eller microsatellite instability high (dMMR/MSI-H) lokal fremskreden tyktarmskræft.

Alle patienter vil modtage tre cyklusser af tislelizumab neoadjuvant terapi efterfulgt af kurativ operation. Postoperativt, baseret på kirurgisk patologi, vil patienter modtage adjuvant terapi med et regime udvalgt af undersøgeren eller indtage en vent-og-se-strategi. Vi vil gennemføre en 5-årig prospektiv opfølgning.

Vi planlægger at inddrage cirka 30 forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Undefined
      • Beijing, Undefined, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kolorektal adenokarcinom registreret og behandlet på Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, ECOG performance status score 0-2.
  2. Patologisk bekræftet stadium II-III kolorektal adenokarcinom (ifølge AJCC 8. udgave).
  3. Histologisk bekræftet mismatch repair-deficient eller genetisk test bekræftet tumor med høj mikrosatellitinstabilitet.
  4. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienten har en historie med andre alvorlige tilstande, der gør dem uegnede til operation.
  2. Personer med følgende tilstande: aktive autoimmune sygdomme, aktive infektionssygdomme, inflammatoriske tarmsygdomme; der kræver langvarig glukokortikoid- eller immunosuppressiv behandling under behandlingen; historie med immundefekt; historie med organtransplantation eller transplantation af hæmatopoietiske stamceller; alvorlig interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose.
  3. Kendt overfølsomhed over for ethvert komponent eller hjælpestof i tislelizumab eller andre PD-1/PD-L1 midler.
  4. Andre tilstande, som undersøgeren vurderer er uegnede til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
dMMR/MSI-H CRC
Patienter med dMMR/MSI-H stadium II-III kolorektalkræft, der modtog neoadjuvant behandling med tislelizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons
Tidsramme: Op til 3 uger efter operationen
Fraværet af alle tegn på kræft i vævsprøver fjernet under operation eller biopsi efter neoadjuvant behandling med tislelizumab.
Op til 3 uger efter operationen
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 90 dage efter afslutningen af 3 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) af neoadjuvant behandling
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE) er uønskede hændelser, som ikke var til stede før behandlingen, eller en allerede eksisterende hændelse, der forværres enten i intensitet eller hyppighed efter behandlingen.
Op til 90 dage efter afslutningen af 3 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) af neoadjuvant behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Klinisk komplet respons
Tidsramme: Op til 6 uger efter 3 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) af neoadjuvant behandling
Op til 6 uger efter 3 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) af neoadjuvant behandling
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 90 dage efter afslutningen af 3 behandlingscyklusser (hver cyklus er 21 dage) af neoadjuvant behandling
Op til 90 dage efter afslutningen af 3 behandlingscyklusser (hver cyklus er 21 dage) af neoadjuvant behandling
Immunterapi-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 90 dage efter afslutningen af 3 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) af neoadjuvant behandling
Op til 90 dage efter afslutningen af 3 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) af neoadjuvant behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC5791

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal kræft (dMMR/MSI-H CRC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner