Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neoadjuvante Therapie mit Tislelizumab für dMMR/MSI-H Stadium II-III Kolorektalkarzinom

18. Februar 2026 aktualisiert von: LIN YANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Eine Beobachtungs-, prospektive, Real-World-Studie zu Tislelizumab als neoadjuvante Therapie für dMMR/MSI-H Stadium II-III kolorektales Karzinom

Diese Studie ist eine prospektive, beobachtende Untersuchung in der realen Welt. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab als Monotherapie vor der Operation bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom und Mismatch-Reparatur-Defizienz oder Mikrosatelliteninstabilität-Hoch (dMMR/MSI-H) evaluieren.

Alle Patienten erhalten drei Zyklen einer neoadjuvanten Therapie mit Tislelizumab, gefolgt von einer kurativen Operation. Postoperativ erhalten die Patienten basierend auf der chirurgischen Pathologie eine adjuvante Therapie mit einem vom Prüfarzt ausgewählten Schema oder verfolgen eine Watch-and-Wait-Strategie. Wir werden eine 5-jährige prospektive Nachbeobachtung durchführen.

Wir planen, etwa 30 Probanden einzuschließen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Undefined
      • Beijing, Undefined, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit kolorektalem Adenokarzinom, die im Krebskrankenhaus der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften registriert und behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre, ECOG-Leistungsstatus-Score 0-2.
  2. Pathologisch bestätigtes Stadium II-III kolorektales Adenokarzinom (gemäß AJCC 8. Auflage).
  3. Histologisch bestätigter Mismatch-Repair-Defekt oder genetisch bestätigter Mikrosatelliteninstabilitäts-Hoch-Tumor.
  4. Unterschriebene schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine Vorgeschichte anderer schwerwiegender Erkrankungen, die ihn für eine Operation ungeeignet machen.
  2. Probanden mit folgenden Erkrankungen: aktive Autoimmunerkrankungen, aktive Infektionskrankheiten, entzündliche Darmerkrankungen; langfristige Glukokortikoid- oder immunsuppressive Therapie während der Behandlung erforderlich; Vorgeschichte von Immundefizienz; Vorgeschichte von Organtransplantation oder hämatopoetischer Stammzelltransplantation; schwere interstitielle Pneumonie oder Lungenfibrose.
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Komponente oder einen Hilfsstoff von Tislelizumab oder anderen PD-1/PD-L1-Agenten.
  4. Andere Bedingungen, die der Prüfer für eine Aufnahme als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
dMMR/MSI-H CRC
Patienten mit dMMR/MSI-H-Stadium II-III kolorektalem Karzinom, die eine neoadjuvante Behandlung mit Tislelizumab erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettremission
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach der Operation
Das Fehlen aller Anzeichen von Krebs in Gewebeproben, die während der Operation oder Biopsie nach neoadjuvanter Behandlung mit Tislelizumab entnommen wurden.
Bis zu 3 Wochen nach der Operation
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Abschluss von 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) der neoadjuvanten Behandlung
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) sind unerwünschte Ereignisse, die vor der medizinischen Behandlung nicht vorhanden waren, oder ein bereits vorhandenes Ereignis, das sich nach der Behandlung entweder in der Intensität oder Häufigkeit verschlimmert.
Bis zu 90 Tage nach Abschluss von 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) der neoadjuvanten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Klinische Komplettremission
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) der neoadjuvanten Behandlung
Bis zu 6 Wochen nach 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) der neoadjuvanten Behandlung
ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Bis zu 2 Jahren
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Abschluss von 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) der neoadjuvanten Behandlung
Bis zu 90 Tage nach Abschluss von 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) der neoadjuvanten Behandlung
Immuntherapie-bedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Abschluss von 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) der neoadjuvanten Behandlung
Bis zu 90 Tage nach Abschluss von 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) der neoadjuvanten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC5791

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kolorektales Karzinom (dMMR/MSI-H CRC)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren