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Terapia Neoadjuvante com Tislelizumab para Cancro Colorretal dMMR/MSI-H Estádio II-III

18 de fevereiro de 2026 atualizado por: LIN YANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Um Estudo Observacional, Prospectivo, do Mundo Real sobre Tislelizumab como Terapia Neoadjuvante para Cancro Colorretal em Estádio II-III dMMR/MSI-H

Este estudo é uma investigação prospetiva, observacional e do mundo real. Este estudo irá avaliar a eficácia e segurança da monoterapia com tislelizumab antes da cirurgia em doentes com cancro colorretal localmente avançado com deficiência na reparação de erros de pareamento ou instabilidade de microssatélites alta (dMMR/MSI-H).

Todos os doentes receberão três ciclos de terapia neoadjuvante com tislelizumab, seguidos de cirurgia curativa. No pós-operatório, com base na patologia cirúrgica, os doentes receberão terapia adjuvante com um regime selecionado pelo investigador ou adotarão uma estratégia de vigiar e esperar. Iremos realizar um acompanhamento prospetivo de 5 anos.

Planeamos recrutar aproximadamente 30 participantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Undefined
      • Beijing, Undefined, China
        • Recrutamento
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com adenocarcinoma colorretal registados e tratados no Hospital do Cancro da Academia Chinesa de Ciências Médicas.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos, estado de desempenho ECOG 0-2.
  2. Adenocarcinoma colorretal em estadio II-III confirmado patologicamente (de acordo com a 8ª edição da AJCC).
  3. Deficiência de reparação de incompatibilidades confirmada histologicamente ou instabilidade de microssatélites alta confirmada por testes genéticos.
  4. Consentimento informado por escrito assinado.

Critérios de Exclusão:

  1. O doente tem historial de outras condições graves que o tornam inadequado para cirurgia.
  2. Sujeitos com as seguintes condições: doenças autoimunes ativas, doenças infeciosas ativas, doenças inflamatórias intestinais; que necessitem de terapia prolongada com glucocorticoides ou imunossupressores durante o tratamento; historial de imunodeficiência; historial de transplante de órgãos ou transplante de células estaminais hematopoiéticas; pneumonia intersticial grave ou fibrose pulmonar.
  3. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente ou excipiente do tislelizumab ou outros agentes PD-1/PD-L1.
  4. Outras condições consideradas inadequadas para inclusão pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
dMMR/MSI-H CCR
Doentes com cancro colorretal dMMR/MSI-H em estadio II-III que receberam tratamento neoadjuvante com tislelizumab

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica completa
Prazo: Até 3 semanas após a cirurgia
A ausência de todos os sinais de cancro nas amostras de tecido removidas durante a cirurgia ou biópsia após tratamento neoadjuvante com tislelizumab.
Até 3 semanas após a cirurgia
Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 90 dias após a conclusão de 3 ciclos (cada ciclo tem 21 dias) de tratamento neoadjuvante
Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) são eventos indesejáveis que não estavam presentes antes do tratamento médico, ou um evento já presente que piora em intensidade ou frequência após o tratamento.
Até 90 dias após a conclusão de 3 ciclos (cada ciclo tem 21 dias) de tratamento neoadjuvante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Resposta clínica completa
Prazo: Até 6 semanas após 3 ciclos (cada ciclo tem 21 dias) de tratamento neoadjuvante
Até 6 semanas após 3 ciclos (cada ciclo tem 21 dias) de tratamento neoadjuvante
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Eventos adversos relacionados com o tratamento
Prazo: Até 90 dias após a conclusão de 3 ciclos (cada ciclo tem 21 dias) de tratamento neoadjuvante
Até 90 dias após a conclusão de 3 ciclos (cada ciclo tem 21 dias) de tratamento neoadjuvante
Eventos adversos relacionados com imunoterapia
Prazo: Até 90 dias após a conclusão de 3 ciclos (cada ciclo tem 21 dias) de tratamento neoadjuvante
Até 90 dias após a conclusão de 3 ciclos (cada ciclo tem 21 dias) de tratamento neoadjuvante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCC5791

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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