Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní terapie s tislelizumabem pro dMMR/MSI-H kolorektální karcinom ve stadiu II–III

18. února 2026 aktualizováno: LIN YANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Observační, prospektivní, reálná studie tislelizumabu jako neoadjuvantní terapie pro dMMR/MSI-H kolorektální karcinom ve stadiu II–III

Tato studie je prospektivní, observační, reálná studie. Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost monoterapie tislelizumabem před operací u pacientů s lokálně pokročilým kolorektálním karcinomem s deficitem opravy párování bází nebo vysokou mikrosatelitní nestabilitou (dMMR/MSI-H).

Všichni pacienti obdrží tři cykly neoadjuvantní terapie tislelizumabem následované kurativní operací. Po operaci, na základě chirurgické patologie, pacienti obdrží adjuvantní terapii s režimem vybraným výzkumníkem nebo přijmou strategii sledování a čekání. Provedeme 5leté prospektivní sledování.

Plánujeme zařadit přibližně 30 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Undefined
      • Beijing, Undefined, Čína
        • Nábor
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s kolorektálním adenokarcinomem zaregistrovaní a léčení v Onkologické nemocnici Čínské akademie lékařských věd.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let, skóre výkonnostního stavu ECOG 0-2.
  2. Patologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom stadia II-III (podle 8. vydání AJCC).
  3. Histologicky potvrzený nádor s deficitem mismatch repair nebo genetickým testováním potvrzený nádor s vysokou mikrosatelitovou nestabilitou.
  4. Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacient má anamnézu jiných závažných stavů, které jej činí nevhodným pro chirurgický zákrok.
  2. Subjekty s následujícími stavy: aktivní autoimunitní onemocnění, aktivní infekční onemocnění, zánětlivá onemocnění střev; vyžadující dlouhodobou léčbu glukokortikoidy nebo imunosupresivní terapii během léčby; anamnéza imunodeficience; anamnéza transplantace orgánů nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk; těžká intersticiální pneumonie nebo plicní fibróza.
  3. Známá přecitlivělost na jakoukoli složku nebo pomocnou látku tislelizumabu nebo jiných PD-1/PD-L1 látek.
  4. Další stavy, které výzkumník považuje za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
dMMR/MSI-H CRC
Pacienti s dMMR/MSI-H kolorektálním karcinomem ve stadiu II-III, kteří podstoupili neoadjuvantní léčbu tislelizumabem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická kompletní remise
Časové okno: Až 3 týdny po operaci
Nedostatek všech známek rakoviny ve vzorcích tkání odstraněných během operace nebo biopsie po neoadjuvantní léčbě tislelizumabem.
Až 3 týdny po operaci
Nežádoucí účinky vzniklé v souvislosti s léčbou
Časové okno: Až 90 dní po dokončení 3 cyklů (každý cyklus je 21 dní) neoadjuvantní léčby
Nežádoucí léčebné příhody (TEAE) jsou nežádoucí události, které nebyly přítomny před zahájením léčby, nebo již přítomné události, které se po léčbě zhoršují buď v intenzitě nebo frekvenci.
Až 90 dní po dokončení 3 cyklů (každý cyklus je 21 dní) neoadjuvantní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Klinická kompletní remise
Časové okno: Až 6 týdnů po 3 cyklech (každý cyklus trvá 21 dní) neoadjuvantní léčby
Až 6 týdnů po 3 cyklech (každý cyklus trvá 21 dní) neoadjuvantní léčby
Bezproblémové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Nežádoucí příhody související s léčbou
Časové okno: Až 90 dní po dokončení 3 cyklů (každý cyklus trvá 21 dní) neoadjuvantní léčby
Až 90 dní po dokončení 3 cyklů (každý cyklus trvá 21 dní) neoadjuvantní léčby
Nežádoucí účinky související s imunoterapií
Časové okno: Až 90 dní po dokončení 3 cyklů (každý cyklus trvá 21 dní) neoadjuvantní léčby
Až 90 dní po dokončení 3 cyklů (každý cyklus trvá 21 dní) neoadjuvantní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC5791

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální karcinom (dMMR/MSI-H CRC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit