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Terapia Neoadiuvante Con Tislelizumab per Carcinoma Colorettale dMMR/MSI-H Stadio II-III

18 febbraio 2026 aggiornato da: LIN YANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Uno studio osservazionale, prospettico, nel mondo reale sul Tislelizumab come terapia neoadiuvante per il cancro colorettale dMMR/MSI-H in stadio II-III

Questo studio è un'indagine prospettica, osservazionale, nel mondo reale. Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con tislelizumab prima dell'intervento chirurgico in pazienti con carcinoma colorettale localmente avanzato carente di riparazione degli errori di appaiamento o con instabilità dei microsatelliti elevata (dMMR/MSI-H).

Tutti i pazienti riceveranno tre cicli di terapia neoadiuvante con tislelizumab seguiti da intervento chirurgico curativo. Post-operatoriamente, in base alla patologia chirurgica, i pazienti riceveranno una terapia adiuvante con un regime selezionato dallo sperimentatore o adotteranno una strategia di attesa e osservazione. Condurremo un follow-up prospettico di 5 anni.

Prevediamo di arruolare circa 30 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Undefined
      • Beijing, Undefined, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con adenocarcinoma del colon-retto registrati e trattati presso l'Ospedale del Cancro dell'Accademia Cinese di Scienze Mediche.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni, punteggio dello stato di performance ECOG 0-2.
  2. Adenocarcinoma del colon-retto in stadio II-III confermato istologicamente (secondo l'ottava edizione dell'AJCC).
  3. Conferma istologica di deficit di riparazione degli errori di appaiamento o conferma mediante test genetici di tumore con instabilità microsatellitare elevata.
  4. Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una storia di altre condizioni gravi che lo rendono inadatto alla chirurgia.
  2. Soggetti con le seguenti condizioni: malattie autoimmuni attive, malattie infettive attive, malattie infiammatorie intestinali; che richiedono terapia a lungo termine con glucocorticoidi o immunosoppressori durante il trattamento; storia di immunodeficienza; storia di trapianto d'organo o trapianto di cellule staminali ematopoietiche; polmonite interstiziale grave o fibrosi polmonare.
  3. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente o eccipiente del tislelizumab o di altri agenti PD-1/PD-L1.
  4. Altre condizioni ritenute inadatte per l'inclusione dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
CRC dMMR/MSI-H
Pazienti con tumore del colon-retto dMMR/MSI-H in stadio II-III che hanno ricevuto trattamento neoadiuvante con tislelizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo l'intervento chirurgico
L'assenza di tutti i segni di cancro nei campioni di tessuto rimossi durante l'intervento chirurgico o la biopsia dopo il trattamento neoadiuvante con tislelizumab.
Fino a 3 settimane dopo l'intervento chirurgico
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo il completamento di 3 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) di trattamento neoadiuvante
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono eventi indesiderati non presenti prima del trattamento medico, o un evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo il trattamento.
Fino a 90 giorni dopo il completamento di 3 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) di trattamento neoadiuvante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Risposta clinica completa
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo 3 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) di trattamento neoadiuvante
Fino a 6 settimane dopo 3 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) di trattamento neoadiuvante
Sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo il completamento di 3 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) di trattamento neoadiuvante
Fino a 90 giorni dopo il completamento di 3 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) di trattamento neoadiuvante
Eventi avversi correlati all'immunoterapia
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo il completamento di 3 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni) di trattamento neoadiuvante
Fino a 90 giorni dopo il completamento di 3 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni) di trattamento neoadiuvante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC5791

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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