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局所進行切除不能または転移性 MSI-H/dMMR 固形腫瘍の被験者における AK104 の研究

2022年10月17日 更新者：Akeso

PD-1/CTLA-4 二重特異性抗体である AK104 の単群非盲検多施設第 II 相試験で、局所進行切除不能または転移性マイクロサテライト不安定性が高い (MSI-H) またはミスマッチ修復欠損 ( dMMR) 固形腫瘍

これは、以前に治療を受けた局所進行切除不能または転移性MSI-Hの被験者における単剤としてのAK104の安全性、有効性、薬物動態（PK）、および免疫原性を評価するための、単一群、非盲検、多施設、第II相試験です。 dMMR固形腫瘍。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Sun yat-sen University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名している。
  • -インフォームドコンセントフォームに署名した日の年齢が18歳以上の男性または女性。
  • 0または1のECOG。
  • 推定余命は 3 か月以上。
  • 組織学的または細胞学的に記録された局所進行切除不能または転移性固形腫瘍。
  • 中央研究所によるMSI-H/dMMRステータスの確認。
  • -少なくとも一次治療中または治療後に、文書化された疾患の進行を経験したことがあります。
  • -RECIST 1.1に基づいて放射線学的に測定可能な疾患を持っています。
  • 十分な臓器機能。
  • -インフォームドコンセントフォームに署名した日から最後の投与から120日後まで効果的な避妊に同意した。

除外基準:

  • -C1D1の前4週間以内の治験薬またはデバイスの以前の使用（サイクル1、1日目、治験薬の最初の投与）。
  • -過去2年間に体系的な治療を受けた活動性の自己免疫疾患の存在;または再発の可能性があると判断された、または研究者による計画的な治療が必要です。
  • -活動性の炎症性腸疾患または治療を必要とするもの（例： クローン病、潰瘍性大腸炎または慢性下痢)。
  • -C1D1の前の14日以内の体系的なコルチコステロイド（1日10 mgを超えるプレドニゾン相当）またはその他の免疫抑制薬の以前の使用。
  • チェックポイント阻害剤などの腫瘍免疫療法への以前の暴露 (例: 抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4抗体）、チェックポイントアゴニストまたは細胞療法。
  • -同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既知の病歴。
  • -間質性肺疾患の既知の存在または病歴。
  • -C1D1の前6か月以内の消化管穿孔および/または瘻孔の病歴。
  • C1D1の4週間前までの重篤な感染症。
  • -活動性結核の既知の存在。
  • -既知の未治療の慢性B型肝炎ウイルスまたは慢性B型肝炎ウイルスのDNAが1000 IU / mLを超えるか、活動性のC型肝炎ウイルス。
  • -C1D1の4週間前に最近の放射線療法または抗腫瘍治療を受けた。
  • いくつかの例外を除いて、髄膜転移、脊髄圧迫、軟髄膜疾患または中枢神経系転移の存在。
  • コントロールされていない胸水、心膜液、または繰り返しのドレナージを必要とする腹水。
  • -NCI CTCAE v5.0グレード0または1、または包含/除外基準で指示されたレベルに解決されていないと定義された、以前の抗がん療法からの未解決の毒性。 脱毛は対象外
  • -他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の既知の病歴。
  • -AK104またはその成分に対するアレルギーまたは過敏症の既知の病歴。
  • 治験責任医師の意見では、治験薬で治療された被験者を危険にさらす可能性がある、または治験薬または被験者の安全性の評価、または結果の解釈を妨げる可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AK104
薬：AK104
AK104、6 mg/kg IV、2 週間ごと (Q2W)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年まで
ORR は、RECIST v1.1 に基づいて、CR または PR が確認された被験者の割合として定義されます。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答期間 (DoR)
時間枠：2年まで
DoR は、客観的反応の最初の文書化から、最初に文書化された病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
2年まで
疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年まで
DCR は、RECIST v1.1 に基づいて、CR、PR、または SD が確認された被験者の割合として定義されます。
2年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
PFS は、AK104 による治療の開始から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
2年まで
全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
OS は、AK104 による治療開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
2年まで
有害事象（AE）
時間枠：AK104の初回投与からAK104の最終投与後90日まで
CTCAE v5.0によって評価された、治療に起因する有害事象（TEAE）、治療関連の有害事象（TRAE）の発生率
AK104の初回投与からAK104の最終投与後90日まで
観察された AK104 の薬物動態 (PK) 暴露
時間枠：AK104の初回投与からAK104の最終投与後90日まで
AK104 の PK の評価のエンドポイントには、AK104 投与後のさまざまな時点での AK104 の血清濃度が含まれます。
AK104の初回投与からAK104の最終投与後90日まで
検出可能な抗薬物抗体（ADA）を発症した被験者の数
時間枠：AK104の初回投与からAK104の最終投与後90日まで
AK104の免疫原性は、検出可能なADAを発症した被験者の数を要約することによって評価されます。
AK104の初回投与からAK104の最終投与後90日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Akeso

協力者

Akeso Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月24日

一次修了 (実際)

2022年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月7日

最初の投稿 (実際)

2020年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月17日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AK104-205

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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