Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia neoadiuwantowa z tislelizumabem w przypadku raka jelita grubego w stadium II-III z dMMR/MSI-H

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: LIN YANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Badanie obserwacyjne, prospektywne, w warunkach rzeczywistych dotyczące stosowania tislelizumabu jako leczenia neoadjuvantowego w przypadku raka jelita grubego w stadium II–III z dMMR/MSI-H

To badanie jest prospektywnym, obserwacyjnym, rzeczywistym badaniem klinicznym. Niniejsze badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii tislelizumabem przed zabiegiem chirurgicznym u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jelita grubego z niedoborem naprawy niezgodności lub wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (dMMR/MSI-H).

Wszyscy pacjenci otrzymają trzy cykle terapii neoadjuwantowej tislelizumabem, a następnie poddadzą się radykalnej operacji. Po operacji, w oparciu o wynik badania patomorfologicznego materiału operacyjnego, pacjenci otrzymają terapię uzupełniającą według schematu wybranego przez badacza lub zastosują strategię obserwacji i czekania. Przeprowadzimy 5-letnią prospektywną obserwację.

Planujemy włączyć do badania około 30 uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Undefined
      • Beijing, Undefined, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z gruczolakorakiem jelita grubego zarejestrowani i leczeni w Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat, stan sprawności ECOG 0-2.
  2. Patologicznie potwierdzony gruczolakorak jelita grubego w stadium II-III (według 8. wydania AJCC).
  3. Histologicznie potwierdzony niedobór naprawy niezgodności lub potwierdzony testami genetycznymi guz o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej.
  4. Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent ma w wywiadzie inne poważne schorzenia, które czynią go nieodpowiednim do operacji.
  2. Pacjenci z następującymi schorzeniami: aktywne choroby autoimmunologiczne, aktywne choroby zakaźne, choroby zapalne jelit; wymagający długotrwałej terapii glikokortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi podczas leczenia; wywiad w kierunku niedoboru odporności; wywiad przeszczepu narządu lub transplantacji komórek macierzystych krwi; ciężkie śródmiąższowe zapalenie płuc lub włóknienie płuc.
  3. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik lub substancję pomocniczą tislelizumabu lub innych środków PD-1/PD-L1.
  4. Inne stany uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
dMMR/MSI-H CRC
Pacjenci z dMMR/MSI-H rakiem jelita grubego w stadium II-III, którzy otrzymali leczenie neoadjuwantowe z tislelizumabem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczna całkowita odpowiedź
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po operacji
Brak wszelkich oznak raka w próbkach tkanek pobranych podczas operacji lub biopsji po leczeniu neoadiuwantowym z użyciem tislelizumabu.
Do 3 tygodni po operacji
Niepożądane zdarzenia występujące w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Do 90 dni po zakończeniu 3 cykli (każdy cykl trwa 21 dni) leczenia neoadiuwantowego
Niekorzystne zdarzenia pojawiające się w trakcie leczenia (TEAE) to niepożądane zdarzenia, które nie występowały przed rozpoczęciem leczenia, lub już istniejące zdarzenie, które nasila się pod względem intensywności lub częstotliwości po rozpoczęciu leczenia.
Do 90 dni po zakończeniu 3 cykli (każdy cykl trwa 21 dni) leczenia neoadiuwantowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Całkowita odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po 3 cyklach (każdy cykl trwa 21 dni) leczenia neoadjuvantowego
Do 6 tygodni po 3 cyklach (każdy cykl trwa 21 dni) leczenia neoadjuvantowego
Przeżycie wolne od zdarzeń
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Niepożądane zdarzenia związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 90 dni po zakończeniu 3 cykli (każdy cykl trwa 21 dni) leczenia neoadjuwantowego
Do 90 dni po zakończeniu 3 cykli (każdy cykl trwa 21 dni) leczenia neoadjuwantowego
Niekorzystne zdarzenia związane z immunoterapią
Ramy czasowe: Do 90 dni po zakończeniu 3 cykli (każdy cykl trwa 21 dni) leczenia neoadjuwantowego
Do 90 dni po zakończeniu 3 cykli (każdy cykl trwa 21 dni) leczenia neoadjuwantowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC5791

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego i odbytnicy (dMMR/MSI-H CRC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj