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dMMR/MSI-H 2-3기 대장암에 대한 티슬리리주맙(티셀리주맙)의 신보조요법

2026년 2월 18일 업데이트: LIN YANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

dMMR/MSI-H 2-3기 대장암에 대한 Tislelizumab의 신보조 요법으로서의 관찰적, 전향적, 실제 임상 연구

이 연구는 전향적, 관찰적, 실제 세계 조사입니다. 이 연구는 불일치 수복 결손 또는 고도 마이크로위성 불안정성(dMMR/MSI-H) 국소 진행성 대장암 환자에서 수술 전 티셀리주맙 단독 요법의 유효성과 안전성을 평가할 것입니다.

모든 환자는 3주기의 티셀리주맙 신보조 요법을 받은 후 근치적 수술을 받게 됩니다. 수술 후, 수술 병리 결과에 기반하여, 환자는 연구자가 선택한 요법으로 보조 요법을 받거나 관찰 대기 전략을 채택할 것입니다. 우리는 5년간의 전향적 추적 관찰을 수행할 것입니다.

우리는 약 30명의 피험자를 등록할 계획입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Undefined
      • Beijing, Undefined, 중국
        • 모병
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중국 의학과학원 종양병원에 등록되어 치료받은 결장직장선암 환자.

설명

포함 기준:

  1. 나이 ≥ 18세, ECOG 수행 상태 점수 0-2.
  2. 병리학적으로 확인된 II-III기 대장 직장 선암종 (AJCC 8판 기준).
  3. 조직학적으로 확인된 불일치 수복 결손 또는 유전자 검사로 확인된 고도 미세위성 불안정성 종양.
  4. 서면 동의서에 서명함.

제외 기준:

  1. 환자가 수술에 부적합하게 만드는 다른 심각한 상태의 병력이 있음.
  2. 다음 조건을 가진 대상자: 활동성 자가면역 질환, 활동성 감염성 질환, 염증성 장질환; 치료 중 장기적인 글루코코르티코이드 또는 면역억제제 치료 필요; 면역결핍 병력; 장기 이식 또는 조혈모세포 이식 병력; 중증 간질성 폐렴 또는 폐섬유증.
  3. 티슬리리주맙 또는 다른 PD-1/PD-L1 제제의 성분이나 첨가제에 대한 알려진 과민 반응.
  4. 연구자가 포함에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
dMMR/MSI-H CRC
티슬리리주맙으로 신보조 치료를 받은 dMMR/MSI-H 2-3기 대장암 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 관해
기간: 수술 후 최대 3주 동안
티슬리리주맙을 이용한 수술 전 항암 치료 후 수술이나 생검 중 채취한 조직 샘플에서 암의 모든 징후가 없는 상태
수술 후 최대 3주 동안
치료 중 발생한 이상반응
기간: 최대 90일 동안 3주기(각 주기는 21일)의 신보조 치료 완료 후
치료 중 발생한 이상사례(TEAE)는 의학적 치료 이전에는 존재하지 않았던 바람직하지 않은 사건이거나, 치료 후 강도나 빈도가 악화된 기존 사건입니다.
최대 90일 동안 3주기(각 주기는 21일)의 신보조 치료 완료 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 최대 5년
최대 5년
임상적 완전 반응
기간: 신보조 치료 3주기(각 주기는 21일) 후 최대 6주 동안
신보조 치료 3주기(각 주기는 21일) 후 최대 6주 동안
무이벤트 생존
기간: 최대 2년
최대 2년
치료 관련 이상 반응
기간: 신보조 치료의 3주기(각 주기는 21일) 완료 후 최대 90일까지
신보조 치료의 3주기(각 주기는 21일) 완료 후 최대 90일까지
면역요법 관련 이상 반응
기간: 3회의 신보조요법 주기(각 주기는 21일) 완료 후 최대 90일까지
3회의 신보조요법 주기(각 주기는 21일) 완료 후 최대 90일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2032년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCC5791

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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