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Terapia Neoadyuvante Con Tislelizumab para Cáncer Colorrectal en Estadio II-III dMMR/MSI-H

18 de febrero de 2026 actualizado por: LIN YANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Un estudio observacional, prospectivo, del mundo real sobre tislelizumab como terapia neoadyuvante para cáncer colorrectal en estadio II-III dMMR/MSI-H

Este estudio es una investigación prospectiva, observacional y del mundo real. Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de la monoterapia con tislelizumab antes de la cirugía en pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado con deficiencia de reparación de errores de emparejamiento o alta inestabilidad de microsatélites (dMMR/MSI-H).

Todos los pacientes recibirán tres ciclos de terapia neoadyuvante con tislelizumab seguidos de cirugía curativa. Después de la operación, según la patología quirúrgica, los pacientes recibirán terapia adyuvante con un régimen seleccionado por el investigador o adoptarán una estrategia de observación y espera. Realizaremos un seguimiento prospectivo de 5 años.

Planeamos reclutar aproximadamente 30 sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Undefined
      • Beijing, Undefined, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Letian Zhang
          • Número de teléfono: 8618226671177
          • Correo electrónico: 1010037746@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con adenocarcinoma colorrectal registrados y tratados en el Hospital del Cáncer de la Academia China de Ciencias Médicas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años, puntuación del estado funcional ECOG 0-2.
  2. Adenocarcinoma colorrectal en estadio II-III confirmado patológicamente (según la 8ª edición de la AJCC).
  3. Tumor con deficiencia de reparación de errores de emparejamiento confirmada histológicamente o inestabilidad de microsatélites alta confirmada mediante pruebas genéticas.
  4. Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterios de exclusión:

  1. El paciente tiene antecedentes de otras afecciones graves que lo hacen no apto para cirugía.
  2. Sujetos con las siguientes afecciones: enfermedades autoinmunes activas, enfermedades infecciosas activas, enfermedades inflamatorias intestinales; que requieran tratamiento prolongado con glucocorticoides o inmunosupresores durante el tratamiento; antecedentes de inmunodeficiencia; antecedentes de trasplante de órganos o trasplante de células madre hematopoyéticas; neumonía intersticial grave o fibrosis pulmonar.
  3. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente o excipiente de tislelizumab u otros agentes PD-1/PD-L1.
  4. Otras condiciones consideradas no aptas para la inclusión por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
dMMR/MSI-H CCR
Pacientes con cáncer colorrectal dMMR/MSI-H en estadio II-III que recibieron tratamiento neoadyuvante con tislelizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la cirugía
La ausencia de todos los signos de cáncer en las muestras de tejido extraídas durante la cirugía o biopsia después del tratamiento neoadyuvante con tislelizumab.
Hasta 3 semanas después de la cirugía
Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de completar 3 ciclos (cada ciclo es de 21 días) de tratamiento neoadyuvante
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) son eventos indeseables que no estaban presentes antes del tratamiento médico, o un evento ya presente que empeora en intensidad o frecuencia tras el tratamiento.
Hasta 90 días después de completar 3 ciclos (cada ciclo es de 21 días) de tratamiento neoadyuvante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Respuesta clínica completa
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de 3 ciclos (cada ciclo es de 21 días) de tratamiento neoadyuvante
Hasta 6 semanas después de 3 ciclos (cada ciclo es de 21 días) de tratamiento neoadyuvante
Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de completar 3 ciclos (cada ciclo es de 21 días) de tratamiento neoadyuvante
Hasta 90 días después de completar 3 ciclos (cada ciclo es de 21 días) de tratamiento neoadyuvante
Eventos adversos relacionados con la inmunoterapia
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de completar 3 ciclos (cada ciclo es de 21 días) de tratamiento neoadyuvante
Hasta 90 días después de completar 3 ciclos (cada ciclo es de 21 días) de tratamiento neoadyuvante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCC5791

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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