スポーツ術後疼痛におけるスゼトリギン対通常ケアオピオイド
一般的な外来整形外科スポーツ手術後の術後疼痛に対するスゼトリギン対通常ケアオピオイド - 無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、一般的な外来整形外科スポーツ手術後の疼痛管理において、オピオイドベースの多様式疼痛管理法と比較して、Suzetrigineベースの多様式疼痛管理法が非劣性の疼痛コントロールを維持しながら、オピオイド消費量を減少させることができるかどうかを学ぶことです。 主に答えようとしている質問は以下の通りです：
- 多様式疼痛管理法にSuzetrigineを含めることで、非劣性の疼痛コントロールを維持しながら、参加者のオピオイド消費量は低下するか？
- Suzetrigineベースの多様式術後疼痛管理法の副作用プロファイルは、オピオイドベースの多様式術後疼痛管理法と比較してどのようなものか？
適格な参加者は、術後疼痛管理法のいずれかを受け、7日間毎日、オピオイド使用量、疼痛レベル、および直面した副作用を報告します。
調査の概要
詳細な説明
外来で行われるほとんどの関節鏡および開放手術後のスポーツ整形外科手術後の疼痛管理は、麻薬の使用を含む多様な疼痛管理レジメンに依存しています。 これらの薬剤は適切な疼痛管理に必要とされることが多いものの、全身性の副作用、過剰摂取の可能性、長期的な依存症のリスクを通じて患者に害を及ぼす可能性があります。 また、転用を通じて社会にリスクをもたらし、経済的に負担の大きいオピオイド危機を助長し、薬物関連犯罪の温床となる可能性もあります。 Suzetrigine（Journavx）は2025年1月にFDAによって急性疼痛の管理に使用することが承認されました。 これは1990年代後半のセレコキシブ（抗炎症薬）以来初めて承認された非オピオイド鎮痛薬であり、一部の術後設定において、プラセボおよびオピオイドベースの薬物レジメンと比較して劣らない疼痛管理を提供することが示されています。 すでに多様な/局所麻酔を使用している一般的な外来スポーツ整形外科手術後の疼痛管理を犠牲にすることなく、術後オピオイド曝露を減少させるその有効性は、制御された方法ではまだ研究されていません。
カリフォルニア大学ロサンゼルス校（UCLA）では、初回ACL再建術や回旋筋腱板修復術などの一般的な外来スポーツ整形外科手術を受ける患者に対する多様な戦略には、現在、局所麻酔、アセトアミノフェン、NSAIDs、およびオピオイドが含まれています。 FDA承認以来、SuzetrigineはUCLAで選択された患者の術後疼痛管理に組み込まれていますが、一律に採用されているわけではありません。 一般的な外来スポーツ整形外科手術を受ける患者を対象とした制御された無作為化設定でのその役割を評価することは、現在の多様なプロトコルに組み込む際のベストプラクティスに関する重要なデータを提供し、これらの設定での術後オピオイド使用への影響も明らかにします。
この研究は、典型的な外来スポーツ整形外科膝手術（初回ACL再建術）を受ける患者におけるその有効性とオピオイド節約の可能性を評価し、強化された回復経路への統合可能性を明らかにすることを目的としています。
この目的は、オピオイドベースの多様なレジメンと比較して、Suzetrigineベースの多様なレジメンが手術後7日間の総オピオイド消費量に影響を与えるかどうかを調査し、48時間で劣らない疼痛管理を維持することによって達成されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jomar Aryee, MD
- 電話番号：3108256557
- メール：jaryee@mednet.ucla.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 初回ACL断裂の再建術を受ける患者
除外基準：
- 外科的介入を必要とする併存靭帯損傷
- 個別の外科的介入を要する全層軟骨損傷
- 慢性オピオイド使用
- 重篤な肝疾患（Child/Pugh C）
- 妊娠中または授乳中の女性
- レボノルゲストレルおよびノレチンドロン以外のプロゲスチンを含むホルモン避妊薬を使用中の出産可能年齢の女性
- 研究薬剤に対するアレルギーまたは不耐性
- ePRO（電子版患者報告アウトカム）を完了できない場合（識字能力や身体障害による）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スゼトリギン群
両群の患者は、術前の局所麻酔、1000mgアセトアミノフェンBID（1日2回）の14日分、500mgナプロキセンBIDの14日分を含む共通の多様式疼痛管理レジメンを受ける。 スゼトリギン群に無作為化された患者は、術後のPACU（麻酔後回復室）でスゼトリギン100mgの負荷投与を受け、合計1週間、50mgスゼトリギンBIDの7日分を受ける。 この群の患者は、レスキュー疼痛管理として5mgオキシコドン25錠も受ける。 |
このグループの患者は、術前の局所麻酔ブロック、14日分の1000mgアセトアミノフェンBID、14日分の500mgナプロキセンBID、術後のPACUにおけるスゼトリギン100mgの負荷投与、7日分の50mgスゼトリギンBID、および術後のレスキュー疼痛管理用の5mgオキシコドン25錠を受け取ります。
他の名前：
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実験的：オピオイド群
両群の患者は、術前の局所麻酔、1000mgアセトアミノフェンBID（1日2回）の14日分、および500mgナプロキセンBIDの14日分を含む共通の多様式疼痛管理レジメンを受けます。
オピオイド群に無作為に割り付けられた患者は、5mgオキシコドンの錠剤25錠も受け取り、スゼトリギンの処方は受けません。
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この群の患者は、術前の局所麻酔ブロック、1000mgアセトアミノフェンBIDの14日分、500mgナプロキセンBIDの14日分、および術後のPRN疼痛管理用の5mgオキシコドン25錠を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間MME消費量
時間枠：7日間
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術後7日間の患者の総オピオイド消費量（モルヒネミリグラム換算）
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7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SPID-48
時間枠：48時間
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48時間にわたる痛みの軽減を定量化するために使用される痛み強度差の時間加重合計。患者のベースラインスコアからの痛みの軽減を48時間の期間にわたって合計することによって算出されます。
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48時間
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7日間オピオイド不使用率
時間枠：7日間
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医療処置後にオピオイド使用を回避する患者の割合
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7日間
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オピオイド副作用発生率
時間枠：7日間
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吐き気、便秘、めまい、または食欲不振を報告した患者の割合
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7日間
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スゼトリジンの副作用発生率
時間枠：7日間
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筋肉痛、筋痙攣、またはかゆみを報告した患者の割合
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7日間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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