Suzetrigine a szokásos opioidokkal szemben a sportolások utáni fájdalom kezelésében
Suzetrigin a szokásos opioidokkal szemben a posztoperatív fájdalom kezelésére gyakori ambuláns ortopédiai sportsérülések utáni beavatkozások után – Egy randomizált kontrollált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megállapítsa, vajon a Suzetrigin-alapú multimodális fájdalomcsillapító kezelés csökkentheti-e az opioidfogyasztás mennyiségét, miközben nem rosszabb fájdalomcsillapítást biztosít, mint az opioid-alapú multimodális fájdalomcsillapító kezelés a gyakori ambuláns ortopédiai sportsebészeti beavatkozások után. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
- Csökkenti-e a Suzetrigin bevonása a multimodális fájdalomcsillapító kezelésbe a résztvevők által fogyasztott opioidok mennyiségét, miközben nem rosszabb fájdalomcsillapítást biztosít?
- Hogyan viszonyul a Suzetrigin-alapú multimodális posztoperatív fájdalomcsillapító kezelés mellékhatásprofilja az opioid-alapú multimodális posztoperatív fájdalomcsillapító kezeléséhez?
Az alkalmas résztvevők egyik posztoperatív fájdalomcsillapító kezelést kapják, és 7 napon keresztül minden nap jelentik opioidfogyasztásukat, fájdalomszintjüket és a tapasztalt mellékhatásaikat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legtöbb artroszkópos és nyitott sportsérvészeti műtét utáni fájdalomcsillapítás ambuláns körülmények között a multimodális fájdalomcsillapító rendszerekre támaszkodik, amelyek magukban foglalják a narkotikumok használatát. Ezek a gyógyszerek gyakran elengedhetetlennek számítanak a megfelelő fájdalomcsillapításhoz, de kockázatot jelentenek a betegek számára a rendszeri mellékhatások, a túladagolás lehetősége és a hosszú távú függőség kialakulása miatt. Társadalmi kockázatokat is magukban hordoznak az átcsatornázás, a gazdaságilag terhelő opioidválság fokozása és a droggal kapcsolatos bűncselekmények forrása lehetősége miatt. A Suzetrigine (Journavx) 2025 januárjában kapta az FDA jóváhagyását az akut fájdalom kezelésére. Ez az első nem opioid fájdalomcsillapító, amely a késő 1990-es években megjelent celecoxib (gyulladáscsökkentő) óta kapott engedélyt, és bizonyítottan nem alacsonyabb szintű fájdalomcsillapítást nyújt a placebo, valamint egyes posztoperatív körülmények között az opioid alapú gyógyszerekhez képest. Hatékonyságát a posztoperatív opioid expozíció csökkentésében a fájdalomcsillapítás feláldozása nélkül a már multimodális/régiós anesztéziát alkalmazó gyakori ambuláns sportsérvészeti beavatkozások után még nem tanulmányozták kontrollált módon.
A Kaliforniai Egyetem Los Angeles-i kampuszán (UCLA) a multimodális stratégiák az olyan gyakori ambuláns sportsérvészeti beavatkozásokon áteső betegek számára, mint az elsődleges ACL rekonstrukció vagy a rotátor kötés javítása, jelenleg regionális anesztéziát, acetaminofént, NSAID-okat és opioidokat tartalmaznak. Az FDA jóváhagyása óta a Suzetrigine beépült a posztoperatív fájdalomkezelésbe az UCLA-n kiválasztott betegek számára, de még nem vált egyetemesen elfogadottá. Szerepének értékelése kontrollált, randomizált körülmények között a gyakori ambuláns sportsérvészeti beavatkozásokon áteső betegek között fontos adatokat szolgáltat a legjobb gyakorlatokról, amikor azt a jelenlegi multimodális protokollokba integrálják, valamint a posztoperatív opioidhasználatra gyakorolt hatásáról ezekben a körülmények között.
Ez a tanulmány célja annak értékelése, hogy hatékony-e és opioidmegtakarító potenciállal rendelkezik-e azoknál a betegeknél, akik egy archetípusos ambuláns sportsérvészeti tépműtéten – elsődleges ACL rekonstrukción – esnek át, és hogy tájékoztassa a potenciális integrációját a fokozott felépülési utakba.
Ezt a célt úgy érjük el, hogy megvizsgáljuk, hogy a Suzetrigine alapú multimodális kezelés befolyásolja-e a teljes opioidfogyasztást a műtét utáni 7 nap alatt az opioid alapú multimodális kezeléssel összehasonlítva, miközben a fájdalomcsillapítás nem alacsonyabb szintű marad 48 órán keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jomar Aryee, MD
- Telefonszám: 3108256557
- E-mail: jaryee@mednet.ucla.edu
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Beteg, akinek elsődleges ACL-szakadás rekonstrukcióját végzik
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű ligamentum sérülések, amelyek sebészi beavatkozást igényelnek
- Teljes vastagságú porckárosodás, amely diszkrét sebészi beavatkozást igényel
- Krónikus opioid használat
- Jelentős májbetegség (Child/Pugh C)
- Terhes vagy szoptató nők
- Gyermekvállalásra alkalmas korú nők, akik a levonorgestrel és a noretindronon kívüli progesztineket tartalmazó hormonális fogamzásgátlót használnak
- Allergia vagy intolerancia bármely vizsgálati gyógyszerre
- Az ePRO-k kitöltésének képtelensége (írás-olvasás tudás hiánya vagy gyengeség miatt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Suzetrigine Ág
A betegek mindkét csoportban egy közös multimodális fájdalomcsillapító kezelést kapnak, amely magában foglal egy preoperatív regionális anesztéziát, egy 14 napos készletet 1000 mg acetaminofen BID-ből, és egy 14 napos készletet 500 mg naproxen BID-ből. A Suzetrigine csoportba randomizált betegek egy betöltő dózist kapnak Suzetrigine 100 mg-ból a műtét utáni PACU-ban, valamint egy 7 napos készletet 50 mg suzetrigine BID-ből összesen 1 hétre. A betegek ebben a csoportban 25 tablettát is kapnak 5 mg oxikodontól mentő fájdalomcsillapítás céljából. |
A csoport betegei preoperatív regionális anesztéziás blokkot kapnak, 14 napra elegendő 1000 mg acetaminofént naponta kétszer, 14 napra elegendő 500 mg naproxént naponta kétszer, Suzetrigine 100 mg kezdő adagot a műtét utáni ébredőosztályon (PACU), 7 napra elegendő 50 mg suzetrigint naponta kétszer, valamint 25 tablettát 5 mg oxikodont a műtét utáni fájdalomcsillapítás céljából.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Opioid Arm
A mindkét csoportba tartozó betegek közös multimodalitású fájdalomcsillapító kezelést kapnak, amely magában foglal egy preoperatív regionális anesztéziát, egy 14 napos készletet 1000 mg acetaminofen BID-ből, és egy 14 napos készletet 500 mg naproxen BID-ből.
Az opioid csoportba randomizált betegek emellett 25 tablettát kapnak 5 mg oxikodont, és nem kapnak Suzetrigine receptet.
|
A csoportba tartozó betegek preoperatív regionális anesztézia blokkot kapnak, 14 napos készletet 1000 mg acetaminofenből naponta kétszer, 14 napos készletet 500 mg naproxénból naponta kétszer, valamint 25 tablettát 5 mg oxikodonból PRN fájdalomcsillapításra posztoperatívan.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
7 napos MME fogyasztás
Időkeret: 7 nap
|
A betegek által fogyasztott összes opioid mennyisége morfinmilliekvivalensben mérve a műtét utáni első hétben
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SPID-48
Időkeret: 48 óra
|
Az 48 órán át számított idő-súlyozott fájdalomintenzitás-különbség összege, amely a fájdalomcsillapítást úgy számszerűsíti, hogy összegzi a beteg fájdalomcsökkenését a kiindulási pontszámához képest egy 48 órás időszak alatt.
|
48 óra
|
|
7 napos opioidmentes arány
Időkeret: 7 nap
|
Azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik a műtét utáni időszakban kerülik az opioidok használatát
|
7 nap
|
|
Opioid Mellékhatás Aránya
Időkeret: 7 nap
|
A hányinger, székrekedés, szédülés vagy étvágytalanság eseteit jelentő betegek aránya
|
7 nap
|
|
Suzetrigin Mellékhatási Aránya
Időkeret: 7 nap
|
Azon betegek aránya, akik izomfájdalmat, izomgörcsöt vagy viszketést jelentettek
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-25-2108
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .