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Suzetrigina Versus Opioides de Cuidados Habituais para Dor Pós-operatória no Desporto

19 de janeiro de 2026 atualizado por: Jomar Aryee, University of California, Los Angeles

Suzetrigina Versus Opioides de Cuidados Habituais para Dor Pós-Operatória Após Procedimentos Ortopédicos Desportivos Ambulatórios Comuns - Um Ensaio Controlado Randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se um regime multimodal de dor baseado em Suzetrigina pode reduzir o volume de consumo de opioides, mantendo um controlo da dor não inferior em comparação com um regime multimodal de dor baseado em opioides após procedimentos ortopédicos desportivos ambulatórios comuns. As principais questões que pretende responder são:

  1. A inclusão de Suzetrigina no regime multimodal de dor reduz o volume de opioides consumidos pelos participantes, mantendo um controlo da dor não inferior?
  2. Como é que o perfil de efeitos secundários de um regime multimodal de dor pós-operatória baseado em Suzetrigina se compara ao de um regime multimodal de dor pós-operatória baseado em opioides?

Os participantes elegíveis serão designados para receber um dos regimes de dor pós-operatória e reportarão o seu uso de opioides, o seu nível de dor e os efeitos secundários que enfrentaram diariamente durante 7 dias.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O controlo da dor após a maioria das cirurgias ortopédicas desportivas artroscópicas e abertas em regime ambulatório depende de regimes multimodais de dor que incluem o uso de narcóticos. Estes medicamentos são frequentemente considerados necessários para um controlo adequado da dor, mas apresentam riscos de danos para os pacientes através de efeitos secundários sistémicos, potencial de sobredosagem e potencial de dependência a longo prazo. Também apresentam riscos para a sociedade através do desvio, alimentando a crise dos opioides economicamente onerosa e sendo um foco para crimes relacionados com drogas. A Suzetrigina (Journavx) foi aprovada pela FDA em janeiro de 2025 para uso no tratamento da dor aguda. É o primeiro analgésico não opioide aprovado desde o celecoxib (anti-inflamatório) no final da década de 1990 e demonstrou proporcionar um controlo da dor não inferior quando comparado com placebo, bem como com regimes medicamentosos baseados em opioides em alguns contextos pós-operatórios. A sua eficácia na redução da exposição pós-operatória a opioides sem sacrificar o controlo da dor após procedimentos ortopédicos desportivos ambulatórios comuns que já utilizam anestesia multimodal/regional ainda não foi estudada de forma controlada.

Na Universidade da Califórnia Los Angeles (UCLA), as estratégias multimodais para pacientes submetidos a procedimentos ortopédicos desportivos ambulatórios comuns, como reconstrução primária do LCA ou reparação do manguito rotador, incluem atualmente anestesia regional, acetaminofeno, AINEs e opioides. Desde a aprovação da FDA, a Suzetrigina foi incorporada no manejo da dor pós-operatória na UCLA para pacientes selecionados, mas não foi uniformemente adotada. Avaliar o seu papel num contexto controlado e randomizado entre pacientes submetidos a procedimentos ortopédicos desportivos ambulatórios comuns fornecerá dados importantes sobre as melhores práticas ao incorporá-la nos protocolos multimodais atuais, bem como sobre o seu impacto no uso de opioides pós-operatórios nestes contextos.

Este estudo visa avaliar a sua eficácia e potencial de poupança de opioides em pacientes submetidos a um procedimento ortopédico desportivo do joelho ambulatório arquetípico – reconstrução primária do LCA – e informar a sua potencial integração em vias de recuperação aprimoradas.

Este objetivo será alcançado investigando se um regime multimodal baseado em Suzetrigina afeta o consumo total de opioides ao longo de 7 dias após a cirurgia, em comparação com um regime multimodal baseado em opioides, mantendo um controlo da dor não inferior às 48 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes submetidos a reconstrução de rotura primária do LCA

Critérios de Exclusão:

  • Lesões ligamentares concomitantes que requeiram intervenção cirúrgica
  • Lesão cartilaginosa de espessura total que requeira intervenção cirúrgica discreta
  • Uso crónico de opioides
  • Doença hepática significativa (Child/Pugh C)
  • Mulheres grávidas ou a amamentar
  • Mulheres em idade fértil que utilizem contracetivos hormonais contendo progestinas que não sejam levonorgestrel e noretindrona
  • Alergias ou intolerância a qualquer medicamento do estudo
  • Incapacidade de completar ePROs (devido a literacia ou enfermidade)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Suzetrigina

Os doentes em ambos os grupos receberão um regime comum de controlo multimodal da dor que inclui uma anestesia regional pré-operatória, um fornecimento de 14 dias de 1000mg de paracetamol BID, e um fornecimento de 14 dias de 500mg de naproxeno BID. Os doentes randomizados para o braço de Suzetrigine receberão uma dose de carga de Suzetrigine 100mg na SRPA no pós-operatório e um fornecimento de 7 dias de 50mg de suzetrigine BID por um total de 1 semana.

Os doentes neste grupo também receberão 25 comprimidos de 5mg de oxicodona para controlo de dor de resgate.

Os doentes neste grupo receberão um bloqueio de anestesia regional pré-operatório, um fornecimento de 14 dias de 1000mg de acetaminofeno BID, um fornecimento de 14 dias de 500mg de naproxeno BID, uma dose de carga de 100mg de Suzetrigine no PACU no pós-operatório, um fornecimento de 7 dias de 50mg de suzetrigine BID e 25 comprimidos de 5mg de oxicodona para controlo da dor de resgate no pós-operatório.
Outros nomes:
  • Journavx
Experimental: Braço de Opioides
Os doentes de ambos os grupos receberão um regime comum de controlo multimodal da dor que inclui uma anestesia regional pré-operatória, um fornecimento para 14 dias de 1000 mg de acetaminofeno BID e um fornecimento para 14 dias de 500 mg de naproxeno BID. Os doentes randomizados para o braço Opioide receberão também 25 comprimidos de 5 mg de oxicodona e não receberão uma prescrição de Suzetrigina.
Os doentes neste grupo receberão um bloqueio de anestesia regional pré-operatório, um fornecimento de 14 dias de 1000mg de acetaminofeno BID, um fornecimento de 14 dias de 500mg de naproxeno BID, e 25 comprimidos de 5mg de oxicodona para controlo da dor PRN no pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de MME em 7 Dias
Prazo: 7 dias
Total de opioides consumidos pelos pacientes medidos em miliequivalentes de morfina nos primeiros sete dias após a cirurgia
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SPID-48
Prazo: 48 horas
Soma ponderada no tempo da Diferença na Intensidade da Dor durante 48 horas utilizada para quantificar o alívio da dor, somando a redução da dor do paciente em relação ao seu valor basal durante um período de 48 horas.
48 horas
Taxa Livre de Opioides de 7 Dias
Prazo: 7 dias
A percentagem de doentes que evitam o uso de opioides após procedimentos médicos
7 dias
Taxa de Efeitos Secundários dos Opiáceos
Prazo: 7 dias
Proporção de doentes que reportaram episódios de náusea, obstipação, tonturas ou perda de apetite
7 dias
Taxa de Efeitos Secundários do Suzetrigine
Prazo: 7 Dias
Proporção de doentes a reportar dores musculares, espasmos musculares ou comichão
7 Dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-25-2108

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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