- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07355166
Suzetrigina Versus Opioides de Cuidados Habituais para Dor Pós-operatória no Desporto
Suzetrigina Versus Opioides de Cuidados Habituais para Dor Pós-Operatória Após Procedimentos Ortopédicos Desportivos Ambulatórios Comuns - Um Ensaio Controlado Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se um regime multimodal de dor baseado em Suzetrigina pode reduzir o volume de consumo de opioides, mantendo um controlo da dor não inferior em comparação com um regime multimodal de dor baseado em opioides após procedimentos ortopédicos desportivos ambulatórios comuns. As principais questões que pretende responder são:
- A inclusão de Suzetrigina no regime multimodal de dor reduz o volume de opioides consumidos pelos participantes, mantendo um controlo da dor não inferior?
- Como é que o perfil de efeitos secundários de um regime multimodal de dor pós-operatória baseado em Suzetrigina se compara ao de um regime multimodal de dor pós-operatória baseado em opioides?
Os participantes elegíveis serão designados para receber um dos regimes de dor pós-operatória e reportarão o seu uso de opioides, o seu nível de dor e os efeitos secundários que enfrentaram diariamente durante 7 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controlo da dor após a maioria das cirurgias ortopédicas desportivas artroscópicas e abertas em regime ambulatório depende de regimes multimodais de dor que incluem o uso de narcóticos. Estes medicamentos são frequentemente considerados necessários para um controlo adequado da dor, mas apresentam riscos de danos para os pacientes através de efeitos secundários sistémicos, potencial de sobredosagem e potencial de dependência a longo prazo. Também apresentam riscos para a sociedade através do desvio, alimentando a crise dos opioides economicamente onerosa e sendo um foco para crimes relacionados com drogas. A Suzetrigina (Journavx) foi aprovada pela FDA em janeiro de 2025 para uso no tratamento da dor aguda. É o primeiro analgésico não opioide aprovado desde o celecoxib (anti-inflamatório) no final da década de 1990 e demonstrou proporcionar um controlo da dor não inferior quando comparado com placebo, bem como com regimes medicamentosos baseados em opioides em alguns contextos pós-operatórios. A sua eficácia na redução da exposição pós-operatória a opioides sem sacrificar o controlo da dor após procedimentos ortopédicos desportivos ambulatórios comuns que já utilizam anestesia multimodal/regional ainda não foi estudada de forma controlada.
Na Universidade da Califórnia Los Angeles (UCLA), as estratégias multimodais para pacientes submetidos a procedimentos ortopédicos desportivos ambulatórios comuns, como reconstrução primária do LCA ou reparação do manguito rotador, incluem atualmente anestesia regional, acetaminofeno, AINEs e opioides. Desde a aprovação da FDA, a Suzetrigina foi incorporada no manejo da dor pós-operatória na UCLA para pacientes selecionados, mas não foi uniformemente adotada. Avaliar o seu papel num contexto controlado e randomizado entre pacientes submetidos a procedimentos ortopédicos desportivos ambulatórios comuns fornecerá dados importantes sobre as melhores práticas ao incorporá-la nos protocolos multimodais atuais, bem como sobre o seu impacto no uso de opioides pós-operatórios nestes contextos.
Este estudo visa avaliar a sua eficácia e potencial de poupança de opioides em pacientes submetidos a um procedimento ortopédico desportivo do joelho ambulatório arquetípico – reconstrução primária do LCA – e informar a sua potencial integração em vias de recuperação aprimoradas.
Este objetivo será alcançado investigando se um regime multimodal baseado em Suzetrigina afeta o consumo total de opioides ao longo de 7 dias após a cirurgia, em comparação com um regime multimodal baseado em opioides, mantendo um controlo da dor não inferior às 48 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jomar Aryee, MD
- Número de telefone: 3108256557
- E-mail: jaryee@mednet.ucla.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes submetidos a reconstrução de rotura primária do LCA
Critérios de Exclusão:
- Lesões ligamentares concomitantes que requeiram intervenção cirúrgica
- Lesão cartilaginosa de espessura total que requeira intervenção cirúrgica discreta
- Uso crónico de opioides
- Doença hepática significativa (Child/Pugh C)
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Mulheres em idade fértil que utilizem contracetivos hormonais contendo progestinas que não sejam levonorgestrel e noretindrona
- Alergias ou intolerância a qualquer medicamento do estudo
- Incapacidade de completar ePROs (devido a literacia ou enfermidade)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Suzetrigina
Os doentes em ambos os grupos receberão um regime comum de controlo multimodal da dor que inclui uma anestesia regional pré-operatória, um fornecimento de 14 dias de 1000mg de paracetamol BID, e um fornecimento de 14 dias de 500mg de naproxeno BID. Os doentes randomizados para o braço de Suzetrigine receberão uma dose de carga de Suzetrigine 100mg na SRPA no pós-operatório e um fornecimento de 7 dias de 50mg de suzetrigine BID por um total de 1 semana. Os doentes neste grupo também receberão 25 comprimidos de 5mg de oxicodona para controlo de dor de resgate. |
Os doentes neste grupo receberão um bloqueio de anestesia regional pré-operatório, um fornecimento de 14 dias de 1000mg de acetaminofeno BID, um fornecimento de 14 dias de 500mg de naproxeno BID, uma dose de carga de 100mg de Suzetrigine no PACU no pós-operatório, um fornecimento de 7 dias de 50mg de suzetrigine BID e 25 comprimidos de 5mg de oxicodona para controlo da dor de resgate no pós-operatório.
Outros nomes:
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Experimental: Braço de Opioides
Os doentes de ambos os grupos receberão um regime comum de controlo multimodal da dor que inclui uma anestesia regional pré-operatória, um fornecimento para 14 dias de 1000 mg de acetaminofeno BID e um fornecimento para 14 dias de 500 mg de naproxeno BID.
Os doentes randomizados para o braço Opioide receberão também 25 comprimidos de 5 mg de oxicodona e não receberão uma prescrição de Suzetrigina.
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Os doentes neste grupo receberão um bloqueio de anestesia regional pré-operatório, um fornecimento de 14 dias de 1000mg de acetaminofeno BID, um fornecimento de 14 dias de 500mg de naproxeno BID, e 25 comprimidos de 5mg de oxicodona para controlo da dor PRN no pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de MME em 7 Dias
Prazo: 7 dias
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Total de opioides consumidos pelos pacientes medidos em miliequivalentes de morfina nos primeiros sete dias após a cirurgia
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SPID-48
Prazo: 48 horas
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Soma ponderada no tempo da Diferença na Intensidade da Dor durante 48 horas utilizada para quantificar o alívio da dor, somando a redução da dor do paciente em relação ao seu valor basal durante um período de 48 horas.
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48 horas
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Taxa Livre de Opioides de 7 Dias
Prazo: 7 dias
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A percentagem de doentes que evitam o uso de opioides após procedimentos médicos
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7 dias
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Taxa de Efeitos Secundários dos Opiáceos
Prazo: 7 dias
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Proporção de doentes que reportaram episódios de náusea, obstipação, tonturas ou perda de apetite
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7 dias
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Taxa de Efeitos Secundários do Suzetrigine
Prazo: 7 Dias
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Proporção de doentes a reportar dores musculares, espasmos musculares ou comichão
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7 Dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB-25-2108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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