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Suzetrigin versus Standard-Opioide zur postoperativen Schmerztherapie im Sport

19. Januar 2026 aktualisiert von: Jomar Aryee, University of California, Los Angeles

Suzetrigin versus übliche Opioidbehandlung bei postoperativen Schmerzen nach gängigen ambulanten orthopädischen Sportverfahren – Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob ein auf Suzetrigin basierendes multimodales Schmerzregime das Volumen des Opioidkonsums reduzieren kann, während es im Vergleich zu einem opioidbasierten multimodalen Schmerzregime nach gängigen ambulanten orthopädischen Sporteingriffen eine nicht unterlegene Schmerzkontrolle aufrechterhält. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Senkt die Einbeziehung von Suzetrigin in das multimodale Schmerzregime das von den Teilnehmern konsumierte Opioidvolumen, während eine nicht unterlegene Schmerzkontrolle aufrechterhalten wird?
  2. Wie vergleicht sich das Nebenwirkungsprofil eines auf Suzetrigin basierenden multimodalen postoperativen Schmerzregimes mit dem eines opioidbasierten multimodalen postoperativen Schmerzregimes?

Für geeignete Teilnehmer wird festgelegt, eines der postoperativen Schmerzregime zu erhalten, und sie werden ihren Opioidkonsum, ihr Schmerzniveau und die aufgetretenen Nebenwirkungen täglich über 7 Tage hinweg melden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schmerzkontrolle nach den meisten arthroskopischen und offenen orthopädischen Sportoperationen im ambulanten Bereich hängt von multimodalen Schmerzregimen ab, die den Einsatz von Narkotika einschließen. Diese Medikamente werden oft als notwendig für eine angemessene Schmerzkontrolle angesehen, bergen jedoch Risiken für Patienten durch systemische Nebenwirkungen, Überdosierungsgefahr und das Potenzial für langfristige Abhängigkeit. Sie stellen auch Risiken für die Gesellschaft dar durch Abzweigung, die Verschärfung der wirtschaftlich belastenden Opioidkrise und als Ausgangspunkt für drogenbezogene Verbrechen. Suzetrigine (Journavx) wurde im Januar 2025 von der FDA für die Behandlung akuter Schmerzen zugelassen. Es ist das erste nicht-opioide Analgetikum, das seit Celecoxib (entzündungshemmend) in den späten 1990er Jahren zugelassen wurde, und hat sich in einigen postoperativen Situationen als nicht unterlegen in der Schmerzkontrolle im Vergleich zu Placebo sowie zu opiatbasierten Medikamentenregimen erwiesen. Seine Wirksamkeit bei der Reduzierung der postoperativen Opioidexposition ohne Einbußen in der Schmerzkontrolle nach gängigen ambulanten orthopädischen Sporteingriffen, die bereits multimodale/regionale Anästhesie verwenden, wurde noch nicht kontrolliert untersucht.

An der University of California Los Angeles (UCLA) umfassen multimodale Strategien für Patienten, die sich gängigen ambulanten orthopädischen Sporteingriffen wie primärer ACL-Rekonstruktion oder Rotatorenmanschettenreparatur unterziehen, derzeit regionale Anästhesie, Paracetamol, NSAR und Opioide. Seit der FDA-Zulassung wurde Suzetrigine in die postoperative Schmerzbehandlung an der UCLA für ausgewählte Patienten aufgenommen, ist aber nicht einheitlich übernommen worden. Die Bewertung seiner Rolle in einer kontrollierten, randomisierten Umgebung bei Patienten, die sich gängigen ambulanten orthopädischen Sporteingriffen unterziehen, wird wichtige Daten zu Best Practices bei der Integration in aktuelle multimodale Protokolle sowie zu seiner Auswirkung auf den postoperativen Opioidgebrauch in diesen Situationen liefern.

Diese Studie zielt darauf ab, seine Wirksamkeit und sein opioideinsparendes Potenzial bei Patienten zu bewerten, die sich einem typischen ambulanten orthopädischen Sportknieeingriff – primärer ACL-Rekonstruktion – unterziehen, und seine potenzielle Integration in verbesserte Genesungswege zu informieren.

Dieses Ziel wird erreicht, indem untersucht wird, ob ein auf Suzetrigine basierendes multimodales Regimen den Gesamtopioidverbrauch über 7 Tage nach der Operation im Vergleich zu einem opiatbasierten multimodalen Regimen beeinflusst, während eine nicht unterlegene Schmerzkontrolle nach 48 Stunden aufrechterhalten wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Rekonstruktion eines primären Kreuzbandrisses durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Bandverletzungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
  • Vollständige Knorpelverletzung, die einen separaten chirurgischen Eingriff erfordert
  • Chronische Opioid-Einnahme
  • Signifikante Lebererkrankung (Child/Pugh C)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die hormonelle Kontrazeptiva mit Gestagenen verwenden, außer Levonorgestrel und Norethindron
  • Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Studienmedikamenten
  • Unfähigkeit zur Vervollständigung von ePROs (aufgrund von Lese- und Schreibfähigkeit oder Gebrechlichkeit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Suzetrigin-Arm

Patienten in beiden Gruppen erhalten ein gemeinsames multimodales Schmerzkontrollregime, das eine präoperative Regionalanästhesie, eine 14-tägige Versorgung mit 1000mg Paracetamol BID und eine 14-tägige Versorgung mit 500mg Naproxen BID umfasst. Patienten, die der Suzetrigin-Gruppe zugeteilt werden, erhalten eine Ladedosis von 100mg Suzetrigin im Aufwachraum postoperativ und eine 7-tägige Versorgung mit 50mg Suzetrigin BID für insgesamt 1 Woche.

Patienten in dieser Gruppe erhalten außerdem 25 Tabletten à 5mg Oxycodon zur Schmerzkontrolle im Bedarfsfall.
Arzneimittel: Suzetrigin
Patienten in dieser Gruppe erhalten präoperativ einen Regionalanästhesieblock, eine 14-tägige Versorgung mit 1000 mg Paracetamol BID, eine 14-tägige Versorgung mit 500 mg Naproxen BID, eine Aufsättigungsdosis von 100 mg Suzetrigin im Aufwachraum postoperativ, eine 7-tägige Versorgung mit 50 mg Suzetrigin BID und 25 Tabletten à 5 mg Oxycodon zur Bedarfsschmerzkontrolle postoperativ.
Andere Namen:
  • Journavx
Experimental: Opioid-Arm
Patienten in beiden Gruppen erhalten ein gemeinsames multimodales Schmerztherapie-Regime, das eine präoperative Regionalanästhesie, eine 14-tägige Versorgung mit 1000mg Acetaminophen BID und eine 14-tägige Versorgung mit 500mg Naproxen BID umfasst. Patienten, die der Opioid-Gruppe randomisiert wurden, erhalten zusätzlich 25 Tabletten à 5mg Oxycodon und erhalten kein Suzetrigin-Rezept.
Arzneimittel: Multimodales Schmerzregime
Patienten in dieser Gruppe erhalten einen präoperativen Regionalanästhesieblock, eine 14-tägige Versorgung mit 1000 mg Paracetamol BID, eine 14-tägige Versorgung mit 500 mg Naproxen BID und 25 Tabletten à 5 mg Oxycodon zur PRN-Schmerzkontrolle postoperativ.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-MME-Verbrauch
Zeitfenster: 7 Tage
Gesamter Opioidverbrauch der Patienten, gemessen in Morphin-Milliequivalenten für die ersten sieben Tage postoperativ
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SPID-48
Zeitfenster: 48 Stunden
Die zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz über 48 Stunden, die verwendet wird, um die Schmerzlinderung zu quantifizieren, indem die Schmerzreduktion eines Patienten von seinem Ausgangswert über einen Zeitraum von 48 Stunden summiert wird.
48 Stunden
7-Tage-Opioidfreie Rate
Zeitfenster: 7 Tage
Der Prozentsatz der Patienten, die nach medizinischen Eingriffen den Opioidkonsum vermeiden
7 Tage
Häufigkeit von Opioid-Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage
Anteil der Patienten, die über Fälle von Übelkeit, Verstopfung, Schwindel oder Appetitverlust berichten
7 Tage
Suzetrigin-Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 7 Tage
Anteil der Patienten, die über Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe oder Juckreiz berichten
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-25-2108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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