Suzetrigiini vs. tavanomaiset opioidit urheilun jälkeiseen kipuun
Suzetrigiini vs. tavanomainen hoito opioidien avulla leikkausjälkeiseen kipuun yleisten ortopedisten urheilutoimenpiteiden jälkeen - Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko Suzetrigine-pohjainen monimuotoinen kipulääkitys vähentää opioidien käyttömäärää pitäen samalla kivunhallinnan vähintään yhtä hyvänä verrattuna opioidipohjaiseen monimuotoiseen kipulääkitykseen yleisten polikliinisten ortopedisten urheilutoimenpiteiden jälkeen. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö Suzetriginen sisällyttäminen monimuotoiseen kipulääkitykseen osallistujien käyttämien opioidien määrää pitäen samalla kivunhallinnan vähintään yhtä hyvänä?
- Miten Suzetrigine-pohjaisen monimuotoisen leikkauksen jälkeisen kipulääkityksen sivuvaikutusprofiili vertautuu opioidipohjaisen monimuotoisen leikkauksen jälkeisen kipulääkityksen sivuvaikutusprofiiliin?
Sopivat osallistujat jaetaan saamaan jompikumpi leikkauksen jälkeisistä kipulääkityksistä ja he raportoivat opioidien käytöstään, kiputasonsa sekä kohtaamistaan sivuvaikutuksista joka päivä 7 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kivunhallinta useimpien artroskooppisten ja avoimien ortopedisten urheiluleikkauksien jälkeen liikkuvassa hoidossa perustuu monimuotoisiin kivunhallintamenetelmiin, jotka sisältävät narkoottisten lääkkeiden käytön. Näitä lääkkeitä pidetään usein välttämättöminä asianmukaiseen kivunhallintaan, mutta ne aiheuttavat potilaille riskejä systemaattisten sivuvaikutusten, yliannostuksen mahdollisuuden ja pitkäaikaisen riippuvuuden muodossa. Ne aiheuttavat riskejä myös yhteiskunnalle väärinkäytön, taloudellisesti rasittavan opioidikriisin pahenemisen ja huumausainerikollisuuden pesäkkeen muodossa. Suzetrigiini (Journavx) sai FDA-hyväksynnän tammikuussa 2025 akuutin kivun hoidossa käytettäväksi. Se on ensimmäinen ei-opioidinen kipulääke, joka on hyväksytty sitten selekoksibin (tulehduskipulääke) 1990-luvun lopun, ja se on osoittautunut ei-heikommaksi kivunhallinnassa verrattuna lumelääkkeeseen sekä joissakin leikkauksen jälkeisissä tilanteissa opioideihin perustuviin lääkityksiin. Sen tehokkuutta leikkauksen jälkeisen opioidialtistuksen vähentämisessä kivunhallinnan heikkenemättä jättämisestä yleisten liikkuvissa hoidettavien ortopedisten urheiluleikkausten jälkeen, joissa käytetään jo monimuotoista/alueellista anestesiaa, ei ole vielä tutkittu kontrolloidusti.
Kalifornian yliopiston Los Angelesin kampuksella (UCLA) monimuotoiset strategiat potilaille, joille tehdään yleisiä liikkuvissa hoidettavia ortopedisia urheiluleikkauksia kuten ensisijainen eturistisideleikkaus tai olkaniveltyynyrepairaatio, sisältävät tällä hetkellä alueellista anestesiaa, asetaminofeenia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja opioideja. FDA-hyväksynnän jälkeen Suzetrigiini on sisällytetty leikkauksen jälkeiseen kivunhoitoon UCLA:ssa valituille potilaille, mutta sitä ei ole otettu yhtenäisesti käyttöön. Sen roolin arviointi kontrolloidussa, satunnaistetussa asetelmassa potilailla, joille tehdään yleisiä liikkuvissa hoidettavia ortopedisia urheiluleikkauksia, tarjoaa tärkeää tietoa parhaista käytännöistä sen sisällyttämisessä nykyisiin monimuotoisiin protokolliin sekä sen vaikutuksesta leikkauksen jälkeiseen opioiden käyttöön näissä tilanteissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sen tehokkuutta ja opioideja säästävää potentiaalia potilailla, joille tehdään tyypillinen polvileikkaus liikkuvassa hoidossa ortopedisessa urheilukirurgiassa - ensisijainen eturistisideleikkaus - ja antaa tietoa sen mahdollisesta integroinnista tehostettuihin toipumispolkuihin.
Tämä tavoite saavutetaan tutkimalla, vaikuttaako Suzetrigiiniin perustuva monimuotoinen hoitosuunnitelma kokonaisopioidien kulutukseen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen verrattuna opioideihin perustuvaan monimuotoiseen hoitosuunnitelmaan, samalla kun ylläpidetään ei-heikompaa kivunhallintaa 48 tunnin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jomar Aryee, MD
- Puhelinnumero: 3108256557
- Sähköposti: jaryee@mednet.ucla.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään ensisijaisen eturistisiteen revähdyksen rekonstruktio
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset nivelsitevammat, jotka vaativat kirurgista hoitoa
- Täyspaksuinen rustovamma, joka vaatii erillistä kirurgista hoitoa
- Krooninen opioidin käyttö
- Merkittävä maksasairaus (Child/Pugh C)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Synnytysikäiset naiset, jotka käyttävät hormonaalisia ehkäisyvälineitä, jotka sisältävät muita progestiineja kuin levonorgestreeli ja norethindroni
- Allergiat tai yliherkkyys tutkimuslääkkeisiin
- Kyvyttömyys täyttää ePRO:ita (lukutaidon tai heikkokuntoisuuden vuoksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suzetrigine-haara
Potilaat molemmissa ryhmissä saavat yhteisen multimodalisen kipuhoito-ohjelman, joka sisältää preoperatiivisen alueanestesian, 14 päivän annoksen 1000 mg parasetamolia BID ja 14 päivän annoksen 500 mg naprokseenia BID. Potilaat, jotka satunnaistetaan Suzetrigine-ryhmään, saavat latausannoksen 100 mg Suzetriginea leikkaussaliin jälkeisessä hoitoyksikössä sekä 7 päivän annoksen 50 mg suzetriginea BID yhteensä 1 viikon ajan. Tämän ryhmän potilaat saavat myös 25 tablettia 5 mg oksikodonia pelastuskipuhoitona. |
Tämän ryhmän potilaat saavat preoperatiivisen alueellisen anestesiablockin, 14 päivän määrän 1000 mg parasetamolia kahdesti päivässä, 14 päivän määrän 500 mg naprokseenia kahdesti päivässä, latausannoksen 100 mg suzetrigiiniä leikkauksen jälkeisessä valvontayksikössä, 7 päivän määrän 50 mg suzetrigiiniä kahdesti päivässä sekä 25 tablettia 5 mg oksikodonia leikkauksen jälkeiseen kipulääkitykseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Opioidihaara
Molemmissa ryhmissä olevat potilaat saavat yhteisen multimodalisen kivunhallintahoidon, joka sisältää preoperatiivisen alueanestesian, 14 päivän annoksen 1000 mg asetaminofenia BID ja 14 päivän annoksen 500 mg naproksenia BID.
Opioidiryhmään satunnaistetut potilaat saavat lisäksi 25 tablettia 5 mg oksikodonia, eivätkä he saa Suzetrigine-reseptiä.
|
Tämän ryhmän potilaat saavat preoperatiivisen alueellisen anestesiablokin, 14 päivän annoksen 1000 mg parasetamolia BID, 14 päivän annoksen 500 mg naproksenia BID ja 25 tablettia 5 mg oksikodonia postoperatiiviseen PRN-kipuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän MME-kulutus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaiden kuluttamien kokonaisopioidien määrä morfiinimilliekvivalentteina mitattuna seitsemän ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPID-48
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tunnin aikana painonnostetun kipuintensiteetin erotuksen summaa käytetään kivunlievityksen mittaamiseen laskemalla yhteen potilaan kivun väheneminen heidän perustasostaan 48 tunnin ajanjaksolla.
|
48 tuntia
|
|
7-päivän opioidivapaa määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka välttävät opioiden käytön lääketieteellisten toimenpiteiden jälkeen
|
7 päivää
|
|
Opioidien sivuvaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaiden osuus, jotka raportoivat pahoinvointia, ummetusta, huimausta tai ruokahaluttomuutta
|
7 päivää
|
|
Suzetriginen sivuvaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaiden osuus, jotka raportoivat lihaskipuja, lihaskramppeja tai kutinaa
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-25-2108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalValmisAnesthesia Airway ManagementKanada
-
Naval Medical Center Camp LejeuneIlmoittautuminen kutsustaHengityselinten komplikaatiot | Anesthesia Airway ManagementYhdysvallat
-
The Hospital for Sick ChildrenEi vielä rekrytointiaAnesthesia Airway Management | Simulaatio Koulutuskeskuksessa | Anestesiaergonomia
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrytointiVerisuonten pääsyn komplikaatio | Ambulointi | Femoral Access Site sulkeminen | Vascular Access Site ManagementKiina
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisEndotrakeaalinen intubaatio | Rapid Airway Management AsemointilaiteYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Bezmialem Vakif UniversityValmisAnestesian hengitysteiden komplikaatio | Airway Aspiration | Anestesian komplikaatio | Ruokatorven vamma | Supraglottinen hengitysteiden tehokkuus | Endoskooppinen ergonomia | ERCP Airway ManagementTurkki