스포츠 수술 후 통증에 대한 수제트리진 대 일반적 진통제 치료
일반 외래 정형외과 스포츠 시술 후 통증에 대한 수제트리진 대 통상적 진통제 비교 - 무작위 대조군 임상시험
이 임상 시험의 목표는 일반적인 외래 정형외과 스포츠 시술 후, Suzetrigine 기반 다중요법 통증 치료법이 아편유사제 기반 다중요법 통증 치료법과 비교하여 비열등한 통증 조절을 유지하면서 아편유사제 소비량을 감소시킬 수 있는지 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
- Suzetrigine을 다중요법 통증 치료법에 포함시키는 것이 비열등한 통증 조절을 유지하면서 참가자의 아편유사제 소비량을 낮추는가?
- Suzetrigine 기반 다중요법 수술 후 통증 치료법의 부작용 프로필은 아편유사제 기반 다중요법 수술 후 통증 치료법의 부작용 프로필과 어떻게 비교되는가?
적격 참가자는 수술 후 통증 치료법 중 하나를 받도록 배정되며, 7일 동안 매일 아편유사제 사용량, 통증 수준 및 경험한 부작용을 보고합니다.
연구 개요
상세 설명
대부분의 관절경 및 개방 정형외과 스포츠 수술 후 외래 환경에서의 통증 조절은 마약성 진통제 사용을 포함한 다중 통증 요법에 의존합니다. 이러한 약물들은 적절한 통증 조절에 필요하다고 종종 간주되지만 전신적 부작용, 과다 복용 가능성, 장기적 의존 가능성을 통해 환자에게 해를 끼칠 위험이 있습니다. 또한 전용(불법 유통), 경제적으로 부담스러운 오피오이드 위기를 부추기고, 약물 관련 범죄의 온상이 됨으로써 사회에도 위험을 초래합니다. 수제트리진(Journavx)은 2025년 1월 급성 통증 관리용으로 FDA 승인을 받았습니다. 이는 1990년대 후반 셀레콕시브(항염증제) 이후 승인된 최초의 비오피오이드 진통제이며, 일부 수술 후 환경에서 위약뿐만 아니라 오피오이드 기반 약물 요법과 비교하여 열등하지 않은 통증 조절을 제공하는 것으로 나타났습니다. 이미 다중/지역 마취를 사용하는 일반적인 외래 정형외과 스포츠 시술 후 통증 조절을 희생하지 않고 수술 후 오피오이드 노출을 줄이는 데 대한 효능은 아직 통제된 방식으로 연구되지 않았습니다.
캘리포니아 대학교 로스앤젤레스(UCLA)에서는 일차 전방 십자인대 재건술이나 회전근 개 수리와 같은 일반적인 외래 정형외과 스포츠 시술을 받는 환자들을 위한 다중 전략으로 현재 지역 마취, 아세트아미노펜, NSAID, 오피오이드가 포함됩니다. FDA 승인 이후, 수제트리진은 UCLA에서 선별된 환자들의 수술 후 통증 관리에 통합되었으나, 균일하게 채택되지는 않았습니다. 일반적인 외래 정형외과 스포츠 시술을 받는 환자들을 대상으로 통제된 무작위 환경에서 그 역할을 평가하는 것은 현재 다중 프로토콜 내에 통합할 때의 최선의 실천 방법과 이러한 환경에서 수술 후 오피오이드 사용에 미치는 영향에 대한 중요한 데이터를 제공할 것입니다.
이 연구는 전형적인 외래 정형외과 스포츠 무릎 시술인 일차 전방 십자인대 재건술을 받는 환자에서 그 효능과 오피오이드 절약 잠재력을 평가하고, 향상된 회복 경로에의 잠재적 통합을 알리는 것을 목표로 합니다.
이 목표는 수제트리진 기반 다중 요법이 오피오이드 기반 다중 요법과 비교하여 수술 후 7일 동안 총 오피오이드 소비량에 영향을 미치는지, 동시에 48시간에서 열등하지 않은 통증 조절을 유지하는지를 조사함으로써 달성될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jomar Aryee, MD
- 전화번호: 3108256557
- 이메일: jaryee@mednet.ucla.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일차 전방십자인대 파열 재건술을 받는 환자
제외 기준:
- 수술적 개입이 필요한 동반 인대 손상
- 별도의 수술적 개입이 필요한 전층 연골 손상
- 만성 오피오이드 사용
- 중증 간 질환(Child/Pugh C)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 레보노르게스트렐 및 노레티드론 이외의 프로게스틴을 함유한 호르몬 피임약을 사용하는 가임기 여성
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 불내성
- ePROs 완료 불가능(문맹 또는 쇠약으로 인해)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수제트리진 군
양 그룹의 환자들은 수술 전 지역 마취, 1000mg 아세트아미노펜 1일 2회 14일 분량, 500mg 나프록센 1일 2회 14일 분량을 포함한 공통의 다중 통증 조절 요법을 받게 됩니다. 수제트리진 군으로 무작위 배정된 환자들은 수술 후 회복실에서 수제트리진 100mg 로딩 용량을 투여받고, 총 1주일 동안 50mg 수제트리진 1일 2회 7일 분량을 추가로 받게 됩니다. 이 그룹의 환자들은 또한 구제 통증 조절을 위해 5mg 옥시코돈 25정을 추가로 받게 됩니다. |
이 그룹의 환자들은 수술 전 지역 마취 차단, 1000mg 아세트아미노펜 1일 2회 14일분, 500mg 나프록센 1일 2회 14일분, 수술 후 회복실에서 수제트리진 100mg 로딩 용량, 50mg 수제트리진 1일 2회 7일분, 그리고 수술 후 구제적 통증 조절을 위한 5mg 옥시코돈 25정을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아편유사제 군
양 그룹의 환자들은 수술 전 국소 마취, 1000mg 아세트아미노펜 BID 14일분, 500mg 나프록센 BID 14일분을 포함한 공통의 다중 양상 통증 조절 요법을 받게 됩니다.
오피오이드 군으로 무작위 배정된 환자들은 추가로 5mg 옥시코돈 25정을 받게 되며, 수제트리진 처방은 받지 않게 됩니다.
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이 그룹의 환자들은 수술 전 국소 마취 차단, 1000mg 아세트아미노펜을 하루 2회 14일분, 500mg 나프록센을 하루 2회 14일분, 그리고 수술 후 필요 시 통증 조절을 위한 5mg 옥시코돈 25정을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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7일간의 MME 소비량
기간: 7일
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환자의 총 아편유사제 소비량, 수술 후 처음 7일간 모르핀 밀리동등량으로 측정
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7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SPID-48
기간: 48시간
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48시간 동안 환자의 기준 점수에서의 통증 감소를 합산하여 통증 완화를 정량화하는 데 사용되는 48시간 동안의 통증 강도 차이의 시간 가중 합계
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48시간
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7일간의 오피오이드 무사용률
기간: 7일
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의료 시술 후 오피오이드 사용을 피하는 환자의 비율
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7일
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오피오이드 부작용 발생률
기간: 7일
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구역질, 변비, 현기증 또는 식욕 부진을 보고한 환자 비율
|
7일
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수제트리진 부작용률
기간: 7일
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근육통, 근육 경련 또는 가려움증을 보고한 환자의 비율
|
7일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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