- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07355166
Suzétrigine versus opioïdes usuels pour la douleur postopératoire dans le sport
Suzetrigine contre les opioïdes de soins habituels pour la douleur postopératoire après des procédures orthopédiques ambulatoires sportives courantes - Un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un régime multimodal de gestion de la douleur à base de Suzetrigine peut réduire la consommation d'opioïdes tout en maintenant un contrôle de la douleur non inférieur par rapport à un régime multimodal de gestion de la douleur à base d'opioïdes après des interventions orthopédiques sportives ambulatoires courantes. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
- L'inclusion de Suzetrigine dans le régime multimodal de gestion de la douleur réduit-elle la consommation d'opioïdes des participants tout en maintenant un contrôle de la douleur non inférieur ?
- Comment le profil d'effets secondaires d'un régime multimodal postopératoire de gestion de la douleur à base de Suzetrigine se compare-t-il à celui d'un régime multimodal postopératoire de gestion de la douleur à base d'opioïdes ?
Les participants éligibles se verront attribuer l'un des régimes de gestion de la douleur postopératoire et devront rapporter leur consommation d'opioïdes, leur niveau de douleur et les effets secondaires rencontrés chaque jour pendant 7 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le contrôle de la douleur après la plupart des chirurgies orthopédiques sportives arthroscopiques et ouvertes en ambulatoire dépend de régimes antalgiques multimodaux incluant l'utilisation de narcotiques. Ces médicaments sont souvent considérés nécessaires pour un contrôle approprié de la douleur mais présentent des risques de préjudice pour les patients à travers des effets secondaires systémiques, un risque potentiel de surdosage et un risque potentiel de dépendance à long terme. Ils présentent également des risques pour la société par le biais de la détournement, alimentant la crise des opioïdes économiquement lourde et constituant un nid pour les crimes liés aux drogues. Le Suzetrigine (Journavx) a été approuvé par la FDA en janvier 2025 pour l'utilisation dans la prise en charge de la douleur aiguë. C'est le premier analgésique non opioïde approuvé depuis le célécoxib (anti-inflammatoire) à la fin des années 1990 et il a démontré un contrôle de la douleur non inférieur par rapport au placebo ainsi qu'aux régimes médicamenteux à base d'opioïdes dans certains contextes postopératoires. Son efficacité à réduire l'exposition postopératoire aux opioïdes sans sacrifier le contrôle de la douleur après des procédures orthopédiques sportives ambulatoires courantes qui utilisent déjà une anesthésie multimodale/régionale n'a pas encore été étudiée de manière contrôlée.
À l'Université de Californie Los Angeles (UCLA), les stratégies multimodales pour les patients subissant des procédures orthopédiques sportives ambulatoires courantes comme la reconstruction primaire du LCA ou la réparation de la coiffe des rotateurs incluent actuellement l'anesthésie régionale, l'acétaminophène, les AINS et les opioïdes. Depuis l'approbation de la FDA, le Suzetrigine a été incorporé dans la gestion de la douleur postopératoire à l'UCLA pour certains patients, mais n'a pas été uniformément adopté. Évaluer son rôle dans un cadre contrôlé et randomisé parmi les patients subissant des procédures orthopédiques sportives ambulatoires courantes fournira des données importantes sur les meilleures pratiques lors de son intégration dans les protocoles multimodaux actuels ainsi que sur son impact sur l'utilisation postopératoire d'opioïdes dans ces contextes.
Cette étude vise à évaluer son efficacité et son potentiel d'épargne en opioïdes chez les patients subissant une procédure orthopédique sportive du genou ambulatoire archétypale - la reconstruction primaire du LCA - et à éclairer son intégration potentielle dans les parcours de récupération améliorée.
Cet objectif sera atteint en examinant si un régime multimodal à base de Suzetrigine affecte la consommation totale d'opioïdes sur 7 jours après la chirurgie par rapport à un régime multimodal à base d'opioïdes, tout en maintenant un contrôle de la douleur non inférieur à 48 heures.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jomar Aryee, MD
- Numéro de téléphone: 3108256557
- E-mail: jaryee@mednet.ucla.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients subissant une reconstruction d'une déchirure primaire du LCA
Critères d'exclusion :
- Lésions ligamentaires concomitantes nécessitant une intervention chirurgicale
- Lésion cartilagineuse de pleine épaisseur nécessitant une intervention chirurgicale distincte
- Utilisation chronique d'opioïdes
- Maladie hépatique significative (Child/Pugh C)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer utilisant des contraceptifs hormonaux contenant des progestatifs autres que le lévonorgestrel et la noréthindrone
- Allergies ou intolérance à l'un des médicaments de l'étude
- Incapacité à compléter les ePRO (en raison de l'illettrisme ou d'une infirmité)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras Suzetrigine
Les patients des deux groupes recevront un régime commun de contrôle multimodal de la douleur qui comprend une anesthésie régionale préopératoire, une fourniture de 14 jours de 1000 mg d'acétaminophène BID, et une fourniture de 14 jours de 500 mg de naproxène BID. Les patients randomisés dans le bras Suzetrigine recevront une dose de charge de 100 mg de Suzetrigine en SSPI en postopératoire et une fourniture de 7 jours de 50 mg de suzetrigine BID pour un total d'une semaine. Les patients de ce groupe recevront également 25 comprimés de 5 mg d'oxycodone pour le contrôle de la douleur de secours. |
Les patients de ce groupe recevront un bloc d'anesthésie régionale préopératoire, une fourniture de 14 jours d'acétaminophène 1000 mg BID, une fourniture de 14 jours de naproxène 500 mg BID, une dose de charge de Suzetrigine 100 mg en salle de réveil postopératoire, une fourniture de 7 jours de suzetrigine 50 mg BID et 25 comprimés d'oxycodone 5 mg pour le contrôle de la douleur de secours postopératoire.
Autres noms:
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Expérimental: Bras Opioïde
Les patients des deux groupes recevront un régime commun de contrôle multimodal de la douleur qui comprend une anesthésie régionale préopératoire, une fourniture de 14 jours de 1000mg d'acétaminophène BID, et une fourniture de 14 jours de 500mg de naproxène BID.
Les patients randomisés dans le bras Opioïde recevront également 25 comprimés de 5mg d'oxycodone et ne recevront pas d'ordonnance de Suzetrigine.
|
Les patients de ce groupe recevront un bloc anesthésique régional préopératoire, une fourniture de 14 jours d'acétaminophène 1000 mg BID, une fourniture de 14 jours de naproxène 500 mg BID, et 25 comprimés d'oxycodone 5 mg pour le contrôle de la douleur postopératoire PRN.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation MME sur 7 jours
Délai: 7 jours
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Total d'opioïdes consommés par les patients mesurés en milliequivalents de morphine pour les sept premiers jours postopératoires
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SPID-48
Délai: 48 heures
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Somme pondérée dans le temps de la différence d'intensité de la douleur sur 48 heures utilisée pour quantifier le soulagement de la douleur en additionnant la réduction de la douleur d'un patient par rapport à son score de base sur une période de 48 heures.
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48 heures
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Taux de 7 jours sans opioïdes
Délai: 7 jours
|
Le pourcentage de patients qui évitent l'utilisation d'opioïdes après des procédures médicales
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7 jours
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Taux d'effets secondaires des opioïdes
Délai: 7 jours
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Proportion de patients signalant des cas de nausées, constipation, étourdissements ou perte d'appétit
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7 jours
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Taux d'effets secondaires du Suzetrigine
Délai: 7 Jours
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Proportion de patients signalant des douleurs musculaires, des spasmes musculaires ou des démangeaisons
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7 Jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-25-2108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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