Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suzetrigine versus gebruikelijke zorg opioïden voor postoperatieve pijn bij sport

19 januari 2026 bijgewerkt door: Jomar Aryee, University of California, Los Angeles

Suzetrigine versus gebruikelijke opioïden voor postoperatieve pijn na veelvoorkomende ambulante orthopedische sportprocedures - Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is te onderzoeken of een op Suzetrigine gebaseerd multimodaal pijnregime het volume opioïde consumptie kan verminderen terwijl een niet-inferieure pijncontrole behouden blijft in vergelijking met een op opioïden gebaseerd multimodaal pijnregime na veelvoorkomende ambulante orthopedische sportprocedures. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  1. Verlaagt het opnemen van Suzetrigine in het multimodale pijnregime het volume opioïden dat door deelnemers wordt geconsumeerd, terwijl een niet-inferieure pijncontrole behouden blijft?
  2. Hoe verhoudt het bijwerkingenprofiel van een op Suzetrigine gebaseerd multimodaal postoperatief pijnregime zich tot dat van een op opioïden gebaseerd multimodaal postoperatief pijnregime?

In aanmerking komende deelnemers zullen worden toegewezen om een van de postoperatieve pijnregimes te ontvangen en zullen gedurende 7 dagen dagelijks hun opioïde gebruik, hun pijnniveau en de bijwerkingen die zij ervaren rapporteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijnbestrijding na de meeste arthroscopische en open orthopedische sportchirurgieën in de poliklinische setting is afhankelijk van multimodale pijnregimes die het gebruik van narcotica omvatten. Deze medicijnen worden vaak als noodzakelijk beschouwd voor adequate pijnbestrijding, maar vormen risico's voor patiënten door systemische bijwerkingen, mogelijkheid van overdosering en potentieel voor langdurige afhankelijkheid. Ze vormen ook risico's voor de samenleving door afleiding, het aanwakkeren van de economisch belastende opioïdencrisis en het zijn van een haard voor druggerelateerde criminaliteit. Suzetrigine (Journavx) werd in januari 2025 door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij de behandeling van acute pijn. Het is de eerste niet-opioïde pijnstiller die is goedgekeurd sinds celecoxib (ontstekingsremmer) eind jaren 1990 en heeft aangetoond niet-inferieure pijnbestrijding te bieden in vergelijking met placebo en opioïde-gebaseerde medicatieregimes in sommige postoperatieve settings. De effectiviteit ervan in het verminderen van postoperatieve opioïdeblootstelling zonder pijnbestrijding op te offeren na veelvoorkomende poliklinische orthopedische sportprocedures die al multimodale/regionale anesthesie gebruiken, moet nog op gecontroleerde wijze worden bestudeerd.

Bij de University of California Los Angeles (UCLA) omvatten multimodale strategieën voor patiënten die veelvoorkomende poliklinische orthopedische sportprocedures ondergaan zoals primaire ACL-reconstructie of rotatorenmanchet-reparatie momenteel regionale anesthesie, paracetamol, NSAID's en opioïden. Sinds de FDA-goedkeuring is Suzetrigine opgenomen in de postoperatieve pijnbestrijding bij UCLA voor geselecteerde patiënten, maar is het niet uniform geadopteerd. Het evalueren van de rol ervan in een gecontroleerde, gerandomiseerde setting onder patiënten die veelvoorkomende poliklinische orthopedische sportprocedures ondergaan, zal belangrijke gegevens opleveren over best practices bij het opnemen ervan in huidige multimodale protocollen, evenals de impact op postoperatief opioïdegebruik in deze settings.

Deze studie beoogt de effectiviteit en opioïdebesparende potentie ervan te evalueren bij patiënten die een archetypische poliklinische, orthopedische sportknieprocedure ondergaan - primaire ACL-reconstructie - en om de potentiële integratie ervan in verbeterde herstelpaden te informeren.

Dit doel zal worden bereikt door te onderzoeken of een op Suzetrigine gebaseerd multimodaal regime het totale opioïdeverbruik gedurende 7 dagen na de operatie beïnvloedt in vergelijking met een opioïde-gebaseerd multimodaal regime, terwijl niet-inferieure pijnbestrijding op 48 uur wordt gehandhaafd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een reconstructie ondergaan van een primaire voorste kruisbandscheur

Exclusiecriteria:

  • Gelijktijdige ligamentletsels die chirurgische interventie vereisen
  • Volledige dikte kraakbeenschade die afzonderlijke chirurgische interventie vereist
  • Chronisch opioïde gebruik
  • Significante leverziekte (Child/Pugh C)
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die hormonale anticonceptiva gebruiken met progestagenen anders dan levonorgestrel en norethindron
  • Allergieën of intolerantie voor een van de onderzoeksmedicijnen
  • Onvermogen om ePRO's in te vullen (vanwege laaggeletterdheid of invaliditeit)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Suzetrigine-arm

Patiënten in beide groepen zullen een gemeenschappelijk multimodaal pijncontrole-regime ontvangen, dat een preoperatieve regionale anesthesie, een 14-daagse voorraad van 1000 mg paracetamol BID en een 14-daagse voorraad van 500 mg naproxen BID omvat. Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de Suzetrigine-arm zullen een laaddosis van 100 mg Suzetrigine ontvangen in de PACU postoperatief en een 7-daagse voorraad van 50 mg suzetrigine BID gedurende in totaal 1 week.

Patiënten in deze groep zullen ook 25 tabletten van 5 mg oxycodon ontvangen voor noodpijnbestrijding.
Geneesmiddel: Suzetrigine
Patiënten in deze groep krijgen een preoperatief regionaal anesthesieblok, een 14-daagse voorraad van 1000mg paracetamol BID, een 14-daagse voorraad van 500mg naproxen BID, een laaddosis van 100mg suzetrigine in de PACU postoperatief, een 7-daagse voorraad van 50mg suzetrigine BID en 25 tabletten van 5mg oxycodon voor postoperatieve pijnbestrijding bij nood.
Andere namen:
  • Journavx
Experimenteel: Opiaat Arm
Patiënten in beide groepen zullen een gemeenschappelijk multimodaal pijnbestrijdingsregime ontvangen, dat een preoperatieve regionale anesthesie, een 14-daagse voorraad van 1000 mg paracetamol BID en een 14-daagse voorraad van 500 mg naproxen BID omvat. Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de Opioïde-groep zullen ook 25 tabletten van 5 mg oxycodon ontvangen en zullen geen recept voor Suzetrigine krijgen.
Geneesmiddel: Multimodaal Pijnregime
Patiënten in deze groep krijgen preoperatief een regionaal anesthesieblok, een 14-daagse voorraad van 1000mg paracetamol BID, een 14-daagse voorraad van 500mg naproxen BID en 25 tabletten van 5mg oxycodon voor PRN pijnbestrijding postoperatief.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7-daagse MME-consumptie
Tijdsspanne: 7 dagen
Totale opioïdenconsumptie door patiënten gemeten in morfine milliequivalenten voor de eerste zeven dagen postoperatief
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SPID-48
Tijdsspanne: 48 uur
De tijdgewogen som van het verschil in pijnintensiteit over 48 uur, gebruikt om pijnverlichting te kwantificeren door de vermindering van de pijn van een patiënt ten opzichte van hun uitgangsscore over een periode van 48 uur op te tellen.
48 uur
7-Daags Opioïdenvrij Percentage
Tijdsspanne: 7 dagen
Het percentage patiënten dat na medische ingrepen opioïden vermijdt
7 dagen
Percentage Opioïde Bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
Aandeel patiënten dat melding maakt van gevallen van misselijkheid, constipatie, duizeligheid of verlies van eetlust
7 dagen
Suzetrigine Bijwerkingen Frequentie
Tijdsspanne: 7 Dagen
Proportie van patiënten die spierpijn, spierkrampen of jeuk melden
7 Dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-25-2108

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijnbehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren