Suzetrigine对比常规阿片类药物用于术后运动疼痛
Suzetrigine 对比常规阿片类药物治疗常见门诊骨科运动手术后疼痛的随机对照试验
本临床试验旨在探究，对于常见的门诊骨科运动医学手术后，与基于阿片类药物的多模式镇痛方案相比，基于舒泽曲吉的多模式镇痛方案能否在维持非劣效疼痛控制的同时，减少阿片类药物的消耗量。 该试验旨在回答的主要问题包括：
- 在多模式镇痛方案中加入舒泽曲吉，是否能在维持非劣效疼痛控制的同时，降低参与者消耗的阿片类药物总量？
- 基于舒泽曲吉的多模式术后镇痛方案与基于阿片类药物的多模式术后镇痛方案，其副作用特征相比如何？
符合条件的参与者将被分配接受其中一种术后镇痛方案，并在7天内每天报告其阿片类药物使用情况、疼痛程度以及所经历的副作用。
研究概览
详细说明
在门诊环境下，大多数关节镜和开放式骨科运动手术后疼痛控制依赖于包含麻醉剂使用的多模式疼痛方案。这些药物通常被认为是适当疼痛控制所必需的，但通过全身性副作用、潜在过量风险以及长期依赖的可能性对患者构成伤害风险。它们还通过转移、加剧经济负担沉重的阿片类药物危机以及成为毒品相关犯罪的温床对社会构成风险。Suzetrigine（Journavx）于2025年1月获得FDA批准用于急性疼痛管理。这是自1990年代末期塞来昔布（抗炎药）以来首个获批的非阿片类镇痛药，并已在某些术后环境中显示出与安慰剂以及基于阿片类药物的方案相比具有非劣效的疼痛控制效果。在已采用多模式/区域麻醉的常见门诊骨科运动手术中，其在不牺牲疼痛控制的前提下减少术后阿片类药物暴露的疗效尚未在受控方式下进行研究。
在加州大学洛杉矶分校（UCLA），接受常见门诊骨科运动手术（如初次前交叉韧带重建或肩袖修复）患者的多模式策略目前包括区域麻醉、对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药和阿片类药物。自FDA批准以来，Suzetrigine已被纳入UCLA部分患者的术后疼痛管理，但尚未被统一采用。在接受常见门诊骨科运动手术的患者中，通过受控、随机设置评估其作用，将为将其纳入当前多模式方案的最佳实践以及在这些环境中对术后阿片类药物使用的影响提供重要数据。
本研究旨在评估其在接受典型门诊骨科运动膝关节手术（初次前交叉韧带重建）患者中的疗效和阿片类药物节约潜力，并为其潜在整合到加速康复路径中提供依据。
这一目标将通过研究基于Suzetrigine的多模式方案与基于阿片类药物的多模式方案相比，是否影响术后7天的阿片类药物总消耗量，同时保持48小时的非劣效疼痛控制来实现。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jomar Aryee, MD
- 电话号码：3108256557
- 邮箱：jaryee@mednet.ucla.edu
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 接受原发性前交叉韧带撕裂重建手术的患者
排除标准：
- 需要手术干预的并发韧带损伤
- 需要单独手术干预的全层软骨损伤
- 长期使用阿片类药物
- 严重肝脏疾病（Child/Pugh C级）
- 怀孕或哺乳期女性
- 使用含除左炔诺孕酮和炔诺酮外其他孕激素激素避孕药的育龄女性
- 对任何研究药物过敏或不耐受
- 无法完成电子患者报告结果（因文化程度或身体虚弱）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Suzetrigine 组
两组患者都将接受共同的多模式疼痛控制方案，包括术前区域麻醉、14天量的1000mg对乙酰氨基酚每日两次，以及14天量的500mg萘普生每日两次。 随机分配至Suzetrigine组的患者将在术后麻醉恢复室接受100mg Suzetrigine的负荷剂量，以及7天量的50mg suzetrigine每日两次，总计1周。 该组患者还将获得25片5mg羟考酮片用于救援性疼痛控制。 |
该组患者将接受术前区域麻醉阻滞、14天用量的1000mg对乙酰氨基酚每日两次、14天用量的500mg萘普生每日两次、术后在麻醉后监护室接受100mg舒泽曲吉负荷剂量、7天用量的50mg舒泽曲吉每日两次以及25片5mg羟考酮用于术后急救疼痛控制。
其他名称：
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实验性的：阿片类药物组
两组患者均将接受常规多模式疼痛控制方案，包括术前区域麻醉、14天量的1000mg对乙酰氨基酚每日两次，以及14天量的500mg萘普生每日两次。
随机分配至阿片类药物组的患者还将获得25片5mg羟考酮，且不会获得苏泽曲京处方。
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该组患者将接受术前区域麻醉阻滞，并配备14天用量的1000mg对乙酰氨基酚（每日两次）、14天用量的500mg萘普生（每日两次），以及25片5mg羟考酮用于术后按需镇痛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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7天MME消耗量
大体时间：7天
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术后七天内患者消耗的以吗啡毫克当量计算的总阿片类药物
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SPID-48
大体时间：48小时
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48小时内疼痛强度差异的时间加权总和，用于量化疼痛缓解程度，通过汇总患者48小时内相对于基线评分的疼痛减轻情况来计算。
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48小时
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7日无阿片类药物率
大体时间：7天
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术后避免使用阿片类药物的患者百分比
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7天
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阿片类药物副作用发生率
大体时间：7天
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报告出现恶心、便秘、头晕或食欲不振情况的患者比例
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7天
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Suzetrigine副作用发生率
大体时间：7天
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报告肌肉酸痛、肌肉痉挛或瘙痒的患者比例
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7天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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