Suzetrigina frente a opioides de atención habitual para el dolor postoperatorio en deportes
Suzetrigina versus Opioides de Cuidado Habitual para el Dolor Postoperatorio Tras Procedimientos Ortopédicos Deportivos Ambulatorios Comunes - Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si un régimen multimodal de analgesia basado en Suzetrigina puede reducir el volumen de consumo de opioides mientras mantiene un control del dolor no inferior en comparación con un régimen multimodal de analgesia basado en opioides después de procedimientos ortopédicos deportivos ambulatorios comunes. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La inclusión de Suzetrigina en el régimen multimodal de analgesia reduce el volumen de opioides consumidos por los participantes mientras mantiene un control del dolor no inferior?
- ¿Cómo se compara el perfil de efectos secundarios de un régimen multimodal de analgesia postoperatoria basado en Suzetrigina con el de un régimen multimodal de analgesia postoperatoria basado en opioides?
Los participantes elegibles serán asignados para recibir uno de los regímenes de analgesia postoperatoria e informarán su uso de opioides, su nivel de dolor y los efectos secundarios que experimentaron cada día durante 7 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control del dolor después de la mayoría de las cirugías deportivas ortopédicas artroscópicas y abiertas en el entorno ambulatorio depende de regímenes de dolor multimodal que incluyen el uso de narcóticos. Estos medicamentos a menudo se consideran necesarios para un control adecuado del dolor, pero plantean riesgos de daño para los pacientes a través de efectos secundarios sistémicos, potencial de sobredosis y potencial de dependencia a largo plazo. También plantean riesgos para la sociedad a través de la desviación, alimentando la crisis de opioides económicamente onerosa y siendo un nido para delitos relacionados con drogas. Suzetrigine (Journavx) fue aprobado por la FDA en enero de 2025 para su uso en el manejo del dolor agudo. Es el primer analgésico no opioide aprobado desde celecoxib (antiinflamatorio) a finales de la década de 1990 y se ha demostrado que proporciona un control del dolor no inferior en comparación con placebo, así como con regímenes de medicamentos basados en opioides en algunos entornos postoperatorios. Su eficacia en la reducción de la exposición postoperatoria a opioides sin sacrificar el control del dolor después de procedimientos deportivos ortopédicos ambulatorios comunes que ya utilizan anestesia multimodal/regional aún no se ha estudiado de manera controlada.
En la Universidad de California Los Ángeles (UCLA), las estrategias multimodales para pacientes sometidos a procedimientos deportivos ortopédicos ambulatorios comunes como la reconstrucción primaria del LCA o la reparación del manguito rotador actualmente incluyen anestesia regional, acetaminofén, AINE y opioides. Desde la aprobación de la FDA, Suzetrigine se ha incorporado al manejo del dolor postoperatorio en UCLA para pacientes seleccionados, pero no se ha adoptado de manera uniforme. Evaluar su papel en un entorno controlado y aleatorizado entre pacientes sometidos a procedimientos deportivos ortopédicos ambulatorios comunes proporcionará datos importantes sobre las mejores prácticas al incorporarlo dentro de los protocolos multimodales actuales, así como su impacto en el uso postoperatorio de opioides en estos entornos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar su eficacia y potencial de ahorro de opioides en pacientes sometidos a un procedimiento de rodilla deportivo ortopédico ambulatorio arquetípico: reconstrucción primaria del LCA, e informar su posible integración en vías de recuperación mejorada.
Este objetivo se logrará investigando si un régimen multimodal basado en Suzetrigine afecta el consumo total de opioides durante 7 días después de la cirugía en comparación con un régimen multimodal basado en opioides, manteniendo al mismo tiempo un control del dolor no inferior a las 48 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jomar Aryee, MD
- Número de teléfono: 3108256557
- Correo electrónico: jaryee@mednet.ucla.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a reconstrucción de rotura primaria del LCA
Criterios de exclusión:
- Lesiones ligamentarias concurrentes que requieran intervención quirúrgica
- Lesión de cartílago de espesor completo que requiera intervención quirúrgica discreta
- Uso crónico de opioides
- Enfermedad hepática significativa (Child/Pugh C)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Mujeres en edad fértil que utilicen anticonceptivos hormonales que contengan progestágenos distintos a levonorgestrel y noretindrona
- Alergias o intolerancia a cualquiera de los medicamentos del estudio
- Incapacidad para completar los ePROs (debido a analfabetismo o incapacidad)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo Suzetrigina
Los pacientes de ambos grupos recibirán un régimen común multimodal de control del dolor que incluye anestesia regional preoperatoria, un suministro de 14 días de 1000 mg de paracetamol BID y un suministro de 14 días de 500 mg de naproxeno BID. Los pacientes asignados aleatoriamente al brazo de Suzetrigina recibirán una dosis de carga de 100 mg de Suzetrigina en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) postoperatoriamente y un suministro de 7 días de 50 mg de suzetrigina BID durante un total de 1 semana. Los pacientes de este grupo también recibirán 25 comprimidos de 5 mg de oxicodona para el control del dolor de rescate. |
Los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo de anestesia regional preoperatorio, una provisión de 14 días de 1000 mg de paracetamol BID, una provisión de 14 días de 500 mg de naproxeno BID, una dosis de carga de 100 mg de suzetrigina en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) después de la operación, una provisión de 7 días de 50 mg de suzetrigina BID y 25 comprimidos de 5 mg de oxicodona para el control del dolor de rescate después de la operación.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo de Opioides
Los pacientes de ambos grupos recibirán un régimen multimodal común de control del dolor que incluye anestesia regional preoperatoria, un suministro de 14 días de 1000 mg de paracetamol BID y un suministro de 14 días de 500 mg de naproxeno BID.
Los pacientes asignados aleatoriamente al brazo de opioides también recibirán 25 comprimidos de 5 mg de oxicodona y no recibirán una receta de Suzetrigina.
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Los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo de anestesia regional preoperatorio, un suministro de 14 días de 1000 mg de paracetamol BID, un suministro de 14 días de 500 mg de naproxeno BID y 25 comprimidos de 5 mg de oxicodona para el control del dolor postoperatorio PRN.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de MME de 7 Días
Periodo de tiempo: 7 días
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Consumo total de opioides por los pacientes medido en miliequivalentes de morfina durante los primeros siete días postoperatorios
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SPID-48
Periodo de tiempo: 48 horas
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Suma ponderada en el tiempo de la diferencia de intensidad del dolor durante 48 horas utilizada para cuantificar el alivio del dolor mediante la suma de la reducción del dolor de un paciente respecto a su puntuación basal durante un período de 48 horas.
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48 horas
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Tasa Libre de Opioides a los 7 Días
Periodo de tiempo: 7 días
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El porcentaje de pacientes que evitan el uso de opioides después de procedimientos médicos
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7 días
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Tasa de Efectos Secundarios de los Opioides
Periodo de tiempo: 7 días
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Proporción de pacientes que reportan casos de náuseas, estreñimiento, mareos o pérdida de apetito
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7 días
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Tasa de Efectos Secundarios de Suzetrigine
Periodo de tiempo: 7 días
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Proporción de pacientes que informan dolores musculares, espasmos musculares o picazón
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- IRB-25-2108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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