Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Suzetrigin jämfört med vanlig opioidvård för postoperativ smärta inom idrott

19 januari 2026 uppdaterad av: Jomar Aryee, University of California, Los Angeles

Suzetrigin kontra vanligvård med opioider för postoperativ smärta efter vanliga ambulanta ortopediska idrottsprocedurer - En randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska studie är att undersöka om ett multimodal smärtregime baserat på Suzetrigine kan minska mängden opioider som konsumeras samtidigt som det upprätthåller icke-underlägsn smärtkontroll jämfört med ett opioidbaserat multimodal smärtregime efter vanliga ambulanta ortopediska idrottsprocedurer. De främsta frågor som studien syftar till att besvara är:

  1. Minskar inkluderingen av Suzetrigine i det multimodala smärtregimet mängden opioider som deltagarna konsumerar samtidigt som icke-underlägsn smärtkontroll upprätthålls?
  2. Hur jämför sig biverkningsprofilen för ett Suzetrigine-baserat multimodal postoperativt smärtregime med ett opioidbaserat multimodal postoperativt smärtregime?

Berättigade deltagare kommer att tilldelas att få ett av de postoperativa smärtregimen och rapportera sin opioidanvändning, sin smärttnivå och de biverkningar de upplevde varje dag i 7 dagar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Smärtkontroll efter de flesta artroskopiska och öppna ortopediska idrottskirurgiska ingrepp i den ambulanta miljön är beroende av multimodal smärtbehandling som inkluderar användning av narkotika. Dessa läkemedel anses ofta nödvändiga för lämplig smärtkontroll men innebär risker för patienter genom systemiska biverkningar, risk för överdosering och risk för långvarigt beroende. De innebär också risker för samhället genom missbruk, bidrar till den ekonomiskt belastande opiatkrisen och utgör en grogrund för drogre laterade brott. Suzetrigine (Journavx) godkändes av FDA i januari 2025 för användning vid behandling av akut smärta. Det är den första icke-opioida smärtstillande läkemedlet som godkänts sedan celecoxib (antiinflammatorisk) i slutet av 1990-talet och har visat sig ge icke-underlägsen smärtkontroll jämfört med placebo samt jämfört med opiatbaserade läkemedelsregimer i vissa postoperativa miljöer. Dess effektivitet i att minska postoperativ opiatexponering utan att offra smärtkontroll efter vanliga ambulanta ortopediska idrottskirurgiska ingrepp som redan använder multimodal/regional anestesi har ännu inte studerats på ett kontrollerat sätt.

Vid University of California Los Angeles (UCLA) inkluderar multimodala strategier för patienter som genomgår vanliga ambulanta ortopediska idrottskirurgiska ingrepp som primär ACL-rekonstruktion eller rotatorkuffreparation för närvarande regional anestesi, acetaminofen, NSAID och opioider. Sedan FDA-godkännande har Suzetrigine införts i postoperativ smärtbehandling vid UCLA för utvalda patienter, men har inte antagits enhetligt. Att utvärdera dess roll i en kontrollerad, randomiserad miljö bland patienter som genomgår vanliga ambulanta ortopediska idrottskirurgiska ingrepp kommer att ge viktiga data om bästa praxis när den införlivas i nuvarande multimodala protokoll samt dess inverkan på postoperativ opiatanvändning i dessa miljöer.

Denna studie syftar till att utvärdera dess effektivitet och opiatbesparande potential hos patienter som genomgår ett arketypiskt ambulant, ortopediskt idrottsknäingrepp - primär ACL-rekonstruktion - och att informera om dess potentiella integration i förbättrade återhämtningsvägar.

Detta mål kommer att uppnås genom att undersöka om en Suzetrigine-baserad multimodal behandlingsregim påverkar den totala opiatkonsumtionen under 7 dagar efter operation jämfört med en opiatbaserad multimodal behandlingsregim, samtidigt som man upprätthåller icke-underlägsen smärtkontroll efter 48 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår rekonstruktion av primär ACL-rämna

Exklusionskriterier:

  • Samtidiga ligamentära skador som kräver kirurgisk intervention
  • Fulltjockleksbrott i brosk som kräver separat kirurgisk intervention
  • Kronisk opioidanvändning
  • Signifikant leversjukdom (Child/Pugh C)
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Kvinnor i barnafödande ålder som använder hormonella preventivmedel som innehåller progestiner andra än levonorgestrel och norethindron
  • Allergier eller intolerans mot något av studieläkemedlen
  • Oförmåga att slutföra ePRO (på grund av läskunnighet eller svaghet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Suzetrigine-armen

Patienter i båda grupperna kommer att få ett gemensamt multimodal smärtkontrollregime som inkluderar en preoperativ regional anestesi, ett 14-dagars förråd av 1000 mg acetaminofen BID och ett 14-dagars förråd av 500 mg naproxen BID. Patienter som randomiserats till Suzetriginarmen kommer att få en laddningsdos av Suzetrigin 100 mg i PACU postoperativt och ett 7-dagars förråd av 50 mg suzetrigin BID totalt i 1 vecka.

Patienter i denna grupp kommer också att få 25 tabletter à 5 mg oxykodon för räddningssmärtkontroll.

Patienter i denna grupp kommer att få ett preoperativt regionalt anestesiblock, en 14-dagars förbrukning av 1000 mg acetaminofen BID, en 14-dagars förbrukning av 500 mg naproxen BID, en belastningsdos av Suzetrigine 100 mg i PACU postoperativt, en 7-dagars förbrukning av 50 mg suzetrigine BID och 25 tabletter à 5 mg oxykodon för räddningssmärtbehandling postoperativt.
Andra namn:
  • Journal
Experimentell: Opioidarm
Patienter i båda grupperna kommer att få ett gemensamt multimodal smärtkontrollregime som inkluderar en preoperativ regional anestesi, en 14-dagars försörjning av 1000mg paracetamol BID, och en 14-dagars försörjning av 500mg naproxen BID. Patienter randomiserade till Opioidarmen kommer också att få 25 tabletter av 5mg oxykodon och kommer inte att få en Suzetriginerecept.
Patienter i denna grupp kommer att få ett preoperativt regionalt anestesiblock, ett 14-dagars förråd av 1000 mg paracetamol BID, ett 14-dagars förråd av 500 mg naproxen BID och 25 tabletter à 5 mg oxykodon för PRN-smärtlindring postoperativt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
7-dagars MME-konsumtion
Tidsram: 7 dagar
Total opioider konsumerade av patienter mätt i morfinmilliekvivalenter under de första sju dagarna postoperativt
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SPID-48
Tidsram: 48 timmar
Tidsvägt summa av skillnaden i smärtintensitet över 48 timmar används för att kvantifiera smärtlindring genom att summera en patients smärtreduktion från deras baslinjescore under en 48-timmarsperiod.
48 timmar
7-dagars Opioidfri Frekvens
Tidsram: 7 dagar
Andelen patienter som undviker opioidanvändning efter medicinska ingrepp
7 dagar
Opioidbiverkningsfrekvens
Tidsram: 7 dagar
Andel patienter som rapporterar förekomst av illamående, förstoppning, yrsel eller aptitförlust
7 dagar
Suzetrigine Biverkningsfrekvens
Tidsram: 7 dagar
Andel patienter som rapporterar muskelvärk, muskelkramp eller klåda
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2026

Första postat (Faktisk)

21 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärtbehandling

Kliniska prövningar på Suzetrigine

Prenumerera