- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07355166
Suzetrigin jämfört med vanlig opioidvård för postoperativ smärta inom idrott
Suzetrigin kontra vanligvård med opioider för postoperativ smärta efter vanliga ambulanta ortopediska idrottsprocedurer - En randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska studie är att undersöka om ett multimodal smärtregime baserat på Suzetrigine kan minska mängden opioider som konsumeras samtidigt som det upprätthåller icke-underlägsn smärtkontroll jämfört med ett opioidbaserat multimodal smärtregime efter vanliga ambulanta ortopediska idrottsprocedurer. De främsta frågor som studien syftar till att besvara är:
- Minskar inkluderingen av Suzetrigine i det multimodala smärtregimet mängden opioider som deltagarna konsumerar samtidigt som icke-underlägsn smärtkontroll upprätthålls?
- Hur jämför sig biverkningsprofilen för ett Suzetrigine-baserat multimodal postoperativt smärtregime med ett opioidbaserat multimodal postoperativt smärtregime?
Berättigade deltagare kommer att tilldelas att få ett av de postoperativa smärtregimen och rapportera sin opioidanvändning, sin smärttnivå och de biverkningar de upplevde varje dag i 7 dagar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärtkontroll efter de flesta artroskopiska och öppna ortopediska idrottskirurgiska ingrepp i den ambulanta miljön är beroende av multimodal smärtbehandling som inkluderar användning av narkotika. Dessa läkemedel anses ofta nödvändiga för lämplig smärtkontroll men innebär risker för patienter genom systemiska biverkningar, risk för överdosering och risk för långvarigt beroende. De innebär också risker för samhället genom missbruk, bidrar till den ekonomiskt belastande opiatkrisen och utgör en grogrund för drogre laterade brott. Suzetrigine (Journavx) godkändes av FDA i januari 2025 för användning vid behandling av akut smärta. Det är den första icke-opioida smärtstillande läkemedlet som godkänts sedan celecoxib (antiinflammatorisk) i slutet av 1990-talet och har visat sig ge icke-underlägsen smärtkontroll jämfört med placebo samt jämfört med opiatbaserade läkemedelsregimer i vissa postoperativa miljöer. Dess effektivitet i att minska postoperativ opiatexponering utan att offra smärtkontroll efter vanliga ambulanta ortopediska idrottskirurgiska ingrepp som redan använder multimodal/regional anestesi har ännu inte studerats på ett kontrollerat sätt.
Vid University of California Los Angeles (UCLA) inkluderar multimodala strategier för patienter som genomgår vanliga ambulanta ortopediska idrottskirurgiska ingrepp som primär ACL-rekonstruktion eller rotatorkuffreparation för närvarande regional anestesi, acetaminofen, NSAID och opioider. Sedan FDA-godkännande har Suzetrigine införts i postoperativ smärtbehandling vid UCLA för utvalda patienter, men har inte antagits enhetligt. Att utvärdera dess roll i en kontrollerad, randomiserad miljö bland patienter som genomgår vanliga ambulanta ortopediska idrottskirurgiska ingrepp kommer att ge viktiga data om bästa praxis när den införlivas i nuvarande multimodala protokoll samt dess inverkan på postoperativ opiatanvändning i dessa miljöer.
Denna studie syftar till att utvärdera dess effektivitet och opiatbesparande potential hos patienter som genomgår ett arketypiskt ambulant, ortopediskt idrottsknäingrepp - primär ACL-rekonstruktion - och att informera om dess potentiella integration i förbättrade återhämtningsvägar.
Detta mål kommer att uppnås genom att undersöka om en Suzetrigine-baserad multimodal behandlingsregim påverkar den totala opiatkonsumtionen under 7 dagar efter operation jämfört med en opiatbaserad multimodal behandlingsregim, samtidigt som man upprätthåller icke-underlägsen smärtkontroll efter 48 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jomar Aryee, MD
- Telefonnummer: 3108256557
- E-post: jaryee@mednet.ucla.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår rekonstruktion av primär ACL-rämna
Exklusionskriterier:
- Samtidiga ligamentära skador som kräver kirurgisk intervention
- Fulltjockleksbrott i brosk som kräver separat kirurgisk intervention
- Kronisk opioidanvändning
- Signifikant leversjukdom (Child/Pugh C)
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Kvinnor i barnafödande ålder som använder hormonella preventivmedel som innehåller progestiner andra än levonorgestrel och norethindron
- Allergier eller intolerans mot något av studieläkemedlen
- Oförmåga att slutföra ePRO (på grund av läskunnighet eller svaghet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Suzetrigine-armen
Patienter i båda grupperna kommer att få ett gemensamt multimodal smärtkontrollregime som inkluderar en preoperativ regional anestesi, ett 14-dagars förråd av 1000 mg acetaminofen BID och ett 14-dagars förråd av 500 mg naproxen BID. Patienter som randomiserats till Suzetriginarmen kommer att få en laddningsdos av Suzetrigin 100 mg i PACU postoperativt och ett 7-dagars förråd av 50 mg suzetrigin BID totalt i 1 vecka. Patienter i denna grupp kommer också att få 25 tabletter à 5 mg oxykodon för räddningssmärtkontroll. |
Patienter i denna grupp kommer att få ett preoperativt regionalt anestesiblock, en 14-dagars förbrukning av 1000 mg acetaminofen BID, en 14-dagars förbrukning av 500 mg naproxen BID, en belastningsdos av Suzetrigine 100 mg i PACU postoperativt, en 7-dagars förbrukning av 50 mg suzetrigine BID och 25 tabletter à 5 mg oxykodon för räddningssmärtbehandling postoperativt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Opioidarm
Patienter i båda grupperna kommer att få ett gemensamt multimodal smärtkontrollregime som inkluderar en preoperativ regional anestesi, en 14-dagars försörjning av 1000mg paracetamol BID, och en 14-dagars försörjning av 500mg naproxen BID.
Patienter randomiserade till Opioidarmen kommer också att få 25 tabletter av 5mg oxykodon och kommer inte att få en Suzetriginerecept.
|
Patienter i denna grupp kommer att få ett preoperativt regionalt anestesiblock, ett 14-dagars förråd av 1000 mg paracetamol BID, ett 14-dagars förråd av 500 mg naproxen BID och 25 tabletter à 5 mg oxykodon för PRN-smärtlindring postoperativt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
7-dagars MME-konsumtion
Tidsram: 7 dagar
|
Total opioider konsumerade av patienter mätt i morfinmilliekvivalenter under de första sju dagarna postoperativt
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SPID-48
Tidsram: 48 timmar
|
Tidsvägt summa av skillnaden i smärtintensitet över 48 timmar används för att kvantifiera smärtlindring genom att summera en patients smärtreduktion från deras baslinjescore under en 48-timmarsperiod.
|
48 timmar
|
|
7-dagars Opioidfri Frekvens
Tidsram: 7 dagar
|
Andelen patienter som undviker opioidanvändning efter medicinska ingrepp
|
7 dagar
|
|
Opioidbiverkningsfrekvens
Tidsram: 7 dagar
|
Andel patienter som rapporterar förekomst av illamående, förstoppning, yrsel eller aptitförlust
|
7 dagar
|
|
Suzetrigine Biverkningsfrekvens
Tidsram: 7 dagar
|
Andel patienter som rapporterar muskelvärk, muskelkramp eller klåda
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB-25-2108
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärtbehandling
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAvslutadAnesthesia Airway ManagementKanada
-
AstraZenecaAvslutad
-
Naval Medical Center Camp LejeuneAnmälan via inbjudanRespiratoriska komplikationer | Anesthesia Airway ManagementFörenta staterna
-
Emine KaracanHar inte rekryterat ännuLivskvalité | Menopausala symtom | Menopause Symptom ManagementTurkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
Hager Montaser Sayed BedeerHar inte rekryterat ännuBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
The Hospital for Sick ChildrenHar inte rekryterat ännuAnesthesia Airway Management | Simulering i Utbildningscenter | Anestesi Ergonomi
-
Becton, Dickinson and CompanyAvslutadKateterrelaterad komplikation | Vascular Access Site Management | Desinficerande lockBelgien, Österrike, Spanien, Italien
Kliniska prövningar på Suzetrigine
-
AdventHealthAmerican Association of Hip and Knee SurgeonsHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta efter knäprotesplastik
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekryteringSmärta | Smärthantering | Randomiserad kontrollerad prövning | Total höftledsplastik | Multimodal Analgesi | Randomiserad kontrollerad studie | Totala höftproteser | Total höftproteskirurgi | Total höftprotesplastik (THA) | Opioidavbrott | Slumpvisa kontrollerade försök | Total höftprotesprotes | Opioidkonsumtion,... och andra villkorFörenta staterna
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedAvslutad
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedAvslutad
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedAvslutad
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedAvslutad
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedAktiv, inte rekryterandeDiabetisk perifer neuropatisk smärtaFörenta staterna
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedAvslutadSmärtsam lumbosakral radikulopatiFörenta staterna
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedAvslutadSmärtaFörenta staterna
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedAvslutad