- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07355166
Suzetrigin mot vanlige oksykodoner for postoperativ smerte i idrett
Suzetrigin versus vanlig omsorg med opioider for postoperativ smerte etter vanlige ambulante ortopediske idrettsprosedyrer - en randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om et multimodal smerteregime basert på Suzetrigine kan redusere mengden opioidforbruk samtidig som det opprettholder ikke-underlegen smertelindring sammenlignet med et opioidbasert multimodal smerteregime etter vanlige ambulante ortopediske sportsprosedyrer. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer inkludering av Suzetrigine i det multimodale smerteregimet mengden opioid som deltakerne forbruker, samtidig som ikke-underlegen smertelindring opprettholdes?
- Hvordan sammenligner bivirkningsprofilen til et Suzetrigine-basert multimodal postoperativt smerteregime seg med et opioidbasert multimodal postoperativt smerteregime?
Kvalifiserte deltakere vil bli tildelt ett av de postoperativt smerteregimene og rapportere opioidbruken sin, smertenivået sitt og bivirkningene de opplevde hver dag i 7 dager.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smertelindring etter de fleste artroskopiske og åpne ortopediske idrettskirurgiske inngrep i ambulant setting er avhengig av multimodal smerteterapi som inkluderer bruk av opioider. Disse medikamentene anses ofte som nødvendige for tilstrekkelig smertelindring, men medfører risiko for skade på pasienter gjennom systemiske bivirkninger, potensiell overdose og potensiell langtidsavhengighet. De utgjør også en risiko for samfunnet gjennom avledning, som driver den økonomisk belastende opioidkrisen, og fungerer som et utgangspunkt for narkotikarelaterte kriminalitet. Suzetrigine (Journavx) ble godkjent av FDA i januar 2025 for bruk i behandling av akutte smerter. Det er den første ikke-opioide smertestillende medisinen som er godkjent siden celecoxib (antiinflammatorisk) på slutten av 1990-tallet, og det er vist at den gir ikke-underlegen smertelindring sammenlignet med placebo samt opioide legemiddelregimer i noen postoperative settinger. Effekten i å redusere postoperativ opioideksponering uten å ofre smertelindring etter vanlige ambulante ortopediske idrettskirurgiske prosedyrer som allerede bruker multimodal/regional anestesi, er ennå ikke studert på en kontrollert måte.
Ved University of California Los Angeles (UCLA) inkluderer multimodale strategier for pasienter som gjennomgår vanlige ambulante ortopediske idrettskirurgiske prosedyrer som primær ACL-rekonstruksjon eller rotatormansjettreparasjon for tiden regional anestesi, acetaminofen, NSAID-er og opioider. Siden FDA-godkjenningen har Suzetrigine blitt innlemmet i postoperativ smertelindring ved UCLA for utvalgte pasienter, men har ikke blitt enhetlig tatt i bruk. Evaluering av dens rolle i en kontrollert, randomisert setting blant pasienter som gjennomgår vanlige ambulante ortopediske idrettskirurgiske prosedyrer vil gi viktige data om beste praksis ved innlemming i nåværende multimodale protokoller, samt dens innvirkning på postoperativ opioidbruk i disse settingene.
Denne studien har som mål å evaluere effekten og opioidbesparende potensial hos pasienter som gjennomgår en typisk poliklinisk, ortopedisk idrettskirurgisk kneprosedyre – primær ACL-rekonstruksjon – og å bidra til dens potensielle integrering i forbedrede rehabiliteringsforløp.
Dette målet vil bli oppnådd ved å undersøke om et Suzetrigine-basert multimodalt regime påvirker total opioidforbruk over 7 dager etter operasjon sammenlignet med et opioidbasert multimodalt regime, samtidig som det opprettholder ikke-underlegen smertelindring etter 48 timer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jomar Aryee, MD
- Telefonnummer: 3108256557
- E-post: jaryee@mednet.ucla.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår rekonstruksjon av primær ACL-ruptur
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige ligamentskader som krever kirurgisk inngrep
- Fulltykkelses bruskskade som krever separat kirurgisk inngrep
- Kronisk opioidbruk
- Signifikant leversykdom (Child/Pugh C)
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Kvinner i fruktbar alder som bruker hormonelle prevensjonsmidler som inneholder progestiner andre enn levonorgestrel og norethindron
- Allergier eller intoleranse mot noen av studiemedikamentene
- Manglende evne til å fullføre ePRO-er (på grunn av leseferdigheter eller sykdom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Suzetrigine Arm
Pasienter i begge grupper vil motta et felles multimodal smertelindringsregime som inkluderer en preoperativ regional anestesi, en 14-dagers forsyning av 1000 mg paracetamol to ganger daglig, og en 14-dagers forsyning av 500 mg naproxen to ganger daglig. Pasienter randomisert til Suzetrigine-gruppen vil motta en oppladningsdose på Suzetrigine 100 mg på postoperativ avdeling (PACU) og en 7-dagers forsyning av 50 mg suzetrigine to ganger daglig i totalt 1 uke. Pasienter i denne gruppen vil også motta 25 tabletter à 5 mg oksykodon for akutt smertelindring. |
Pasienter i denne gruppen vil motta en preoperativ regional anestesiblokk, en 14-dagers forsyning av 1000 mg paracetamol BID, en 14-dagers forsyning av 500 mg naproxen BID, en ladedose av Suzetrigine 100 mg i PACU postoperativt, en 7-dagers forsyning av 50 mg suzetrigine BID og 25 tabletter à 5 mg oksykodon for redningssmertekontroll postoperativt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Opioidarm
Pasienter i begge grupper vil motta et felles multimodal smertelindringsregime som inkluderer preoperativ regional anestesi, en 14-dagers forsyning av 1000mg paracetamol to ganger daglig, og en 14-dagers forsyning av 500mg naproxen to ganger daglig.
Pasienter randomisert til Opioid-gruppen vil også motta 25 tabletter á 5mg oksykodon og vil ikke motta en resept på Suzetrigine.
|
Pasienter i denne gruppen vil motta en preoperativ regional anestesiblokk, en 14-dagers forsyning av 1000mg paracetamol BID, en 14-dagers forsyning av 500mg naproxen BID, og 25 tabletter á 5mg oksykodon for PRN smertelindring postoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dagers MME-forbruk
Tidsramme: 7 dager
|
Total opioidforbruk hos pasienter målt i morfinmilliekvivalenter de første syv dagene postoperativt
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SPID-48
Tidsramme: 48 timer
|
Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjell over 48 timer brukes til å kvantifisere smertelindring ved å summere en pasients smertenedsettelse fra deres basislinjescore over en 48-timers periode.
|
48 timer
|
|
7-dagers opioidfri rate
Tidsramme: 7 dager
|
Prosentandelen av pasienter som unngår opioidebruk etter medisinske prosedyrer
|
7 dager
|
|
Hastighet for bivirkninger av opioider
Tidsramme: 7 dager
|
Andel pasienter som rapporterer forekomster av kvalme, forstoppelse, svimmelhet eller appetitttap
|
7 dager
|
|
Suzetrigine Bivirkningsrate
Tidsramme: 7 dager
|
Andel pasienter som rapporterer muskelsmerter, muskelkramper eller kløe
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB-25-2108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smertebehandling
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendePDCA Circular ManagementKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Hager Montaser Sayed BedeerHar ikke rekruttert ennåRygg ruller assesment | Tilbake Rolls Management
-
Becton, Dickinson and CompanyFullførtKateterrelatert komplikasjon | Vascular Access Site Management | Desinfiserende hetteBelgia, Østerrike, Spania, Italia
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtPediatrisk anestesi | Videolaryngoskopi | Vanskelige luftveier, videolaryngoskop | Airway Management AssessmentTyrkia (Türkiye)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationFullførtVenstre ventrikulær hjelpeenhet | Perkutan Lead ManagementForente stater
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutteringVaskulær tilgangskomplikasjon | Ambulasjon | Stengning av lårbenstilgang | Vascular Access Site ManagementKina
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)UkjentHIV-risikoreduksjon | Oppmerksomhet Control Case ManagementForente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
Kliniske studier på Suzetrigine
-
University of Texas at AustinHar ikke rekruttert ennåSmerter, postoperativt | Keisersnitt | Levering med keisersnitt | Opioidforbruk, postoperativtForente stater
-
AdventHealthAmerican Association of Hip and Knee SurgeonsHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte etter kneartroplastikk
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrutteringSmerte | Smertebehandling | Tilfeldig kontrollert test | Total hofteerstatning | Multimodal analgesi | Randomisert kontrollert studie | Totale hofteerstatninger | Total hofteprotesekirurgi | Total hofteprotese (THA) | Opioidstopp | Randomiserte kontrollerte forsøk | Total hofteproteseprotese | Opioidforbruk, postoperativt og andre forholdForente stater
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedFullført
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedFullført
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedFullført
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedFullført
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedFullførtSmertefull Lumbosacral RadikulopatiForente stater
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedFullført
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedFullført