Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suzetrigin mot vanlige oksykodoner for postoperativ smerte i idrett

19. januar 2026 oppdatert av: Jomar Aryee, University of California, Los Angeles

Suzetrigin versus vanlig omsorg med opioider for postoperativ smerte etter vanlige ambulante ortopediske idrettsprosedyrer - en randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om et multimodal smerteregime basert på Suzetrigine kan redusere mengden opioidforbruk samtidig som det opprettholder ikke-underlegen smertelindring sammenlignet med et opioidbasert multimodal smerteregime etter vanlige ambulante ortopediske sportsprosedyrer. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Reduserer inkludering av Suzetrigine i det multimodale smerteregimet mengden opioid som deltakerne forbruker, samtidig som ikke-underlegen smertelindring opprettholdes?
  2. Hvordan sammenligner bivirkningsprofilen til et Suzetrigine-basert multimodal postoperativt smerteregime seg med et opioidbasert multimodal postoperativt smerteregime?

Kvalifiserte deltakere vil bli tildelt ett av de postoperativt smerteregimene og rapportere opioidbruken sin, smertenivået sitt og bivirkningene de opplevde hver dag i 7 dager.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Smertelindring etter de fleste artroskopiske og åpne ortopediske idrettskirurgiske inngrep i ambulant setting er avhengig av multimodal smerteterapi som inkluderer bruk av opioider. Disse medikamentene anses ofte som nødvendige for tilstrekkelig smertelindring, men medfører risiko for skade på pasienter gjennom systemiske bivirkninger, potensiell overdose og potensiell langtidsavhengighet. De utgjør også en risiko for samfunnet gjennom avledning, som driver den økonomisk belastende opioidkrisen, og fungerer som et utgangspunkt for narkotikarelaterte kriminalitet. Suzetrigine (Journavx) ble godkjent av FDA i januar 2025 for bruk i behandling av akutte smerter. Det er den første ikke-opioide smertestillende medisinen som er godkjent siden celecoxib (antiinflammatorisk) på slutten av 1990-tallet, og det er vist at den gir ikke-underlegen smertelindring sammenlignet med placebo samt opioide legemiddelregimer i noen postoperative settinger. Effekten i å redusere postoperativ opioideksponering uten å ofre smertelindring etter vanlige ambulante ortopediske idrettskirurgiske prosedyrer som allerede bruker multimodal/regional anestesi, er ennå ikke studert på en kontrollert måte.

Ved University of California Los Angeles (UCLA) inkluderer multimodale strategier for pasienter som gjennomgår vanlige ambulante ortopediske idrettskirurgiske prosedyrer som primær ACL-rekonstruksjon eller rotatormansjettreparasjon for tiden regional anestesi, acetaminofen, NSAID-er og opioider. Siden FDA-godkjenningen har Suzetrigine blitt innlemmet i postoperativ smertelindring ved UCLA for utvalgte pasienter, men har ikke blitt enhetlig tatt i bruk. Evaluering av dens rolle i en kontrollert, randomisert setting blant pasienter som gjennomgår vanlige ambulante ortopediske idrettskirurgiske prosedyrer vil gi viktige data om beste praksis ved innlemming i nåværende multimodale protokoller, samt dens innvirkning på postoperativ opioidbruk i disse settingene.

Denne studien har som mål å evaluere effekten og opioidbesparende potensial hos pasienter som gjennomgår en typisk poliklinisk, ortopedisk idrettskirurgisk kneprosedyre – primær ACL-rekonstruksjon – og å bidra til dens potensielle integrering i forbedrede rehabiliteringsforløp.

Dette målet vil bli oppnådd ved å undersøke om et Suzetrigine-basert multimodalt regime påvirker total opioidforbruk over 7 dager etter operasjon sammenlignet med et opioidbasert multimodalt regime, samtidig som det opprettholder ikke-underlegen smertelindring etter 48 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår rekonstruksjon av primær ACL-ruptur

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige ligamentskader som krever kirurgisk inngrep
  • Fulltykkelses bruskskade som krever separat kirurgisk inngrep
  • Kronisk opioidbruk
  • Signifikant leversykdom (Child/Pugh C)
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kvinner i fruktbar alder som bruker hormonelle prevensjonsmidler som inneholder progestiner andre enn levonorgestrel og norethindron
  • Allergier eller intoleranse mot noen av studiemedikamentene
  • Manglende evne til å fullføre ePRO-er (på grunn av leseferdigheter eller sykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Suzetrigine Arm

Pasienter i begge grupper vil motta et felles multimodal smertelindringsregime som inkluderer en preoperativ regional anestesi, en 14-dagers forsyning av 1000 mg paracetamol to ganger daglig, og en 14-dagers forsyning av 500 mg naproxen to ganger daglig. Pasienter randomisert til Suzetrigine-gruppen vil motta en oppladningsdose på Suzetrigine 100 mg på postoperativ avdeling (PACU) og en 7-dagers forsyning av 50 mg suzetrigine to ganger daglig i totalt 1 uke.

Pasienter i denne gruppen vil også motta 25 tabletter à 5 mg oksykodon for akutt smertelindring.

Pasienter i denne gruppen vil motta en preoperativ regional anestesiblokk, en 14-dagers forsyning av 1000 mg paracetamol BID, en 14-dagers forsyning av 500 mg naproxen BID, en ladedose av Suzetrigine 100 mg i PACU postoperativt, en 7-dagers forsyning av 50 mg suzetrigine BID og 25 tabletter à 5 mg oksykodon for redningssmertekontroll postoperativt.
Andre navn:
  • Journavx
Eksperimentell: Opioidarm
Pasienter i begge grupper vil motta et felles multimodal smertelindringsregime som inkluderer preoperativ regional anestesi, en 14-dagers forsyning av 1000mg paracetamol to ganger daglig, og en 14-dagers forsyning av 500mg naproxen to ganger daglig. Pasienter randomisert til Opioid-gruppen vil også motta 25 tabletter á 5mg oksykodon og vil ikke motta en resept på Suzetrigine.
Pasienter i denne gruppen vil motta en preoperativ regional anestesiblokk, en 14-dagers forsyning av 1000mg paracetamol BID, en 14-dagers forsyning av 500mg naproxen BID, og 25 tabletter á 5mg oksykodon for PRN smertelindring postoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-dagers MME-forbruk
Tidsramme: 7 dager
Total opioidforbruk hos pasienter målt i morfinmilliekvivalenter de første syv dagene postoperativt
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SPID-48
Tidsramme: 48 timer
Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjell over 48 timer brukes til å kvantifisere smertelindring ved å summere en pasients smertenedsettelse fra deres basislinjescore over en 48-timers periode.
48 timer
7-dagers opioidfri rate
Tidsramme: 7 dager
Prosentandelen av pasienter som unngår opioidebruk etter medisinske prosedyrer
7 dager
Hastighet for bivirkninger av opioider
Tidsramme: 7 dager
Andel pasienter som rapporterer forekomster av kvalme, forstoppelse, svimmelhet eller appetitttap
7 dager
Suzetrigine Bivirkningsrate
Tidsramme: 7 dager
Andel pasienter som rapporterer muskelsmerter, muskelkramper eller kløe
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smertebehandling

Kliniske studier på Suzetrigine

Abonnere