- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07355166
Сюзетригин против стандартных опиоидов для послеоперационной боли в спорте
Сюзетригин в сравнении с обычными опиоидами для послеоперационного обезболивания после распространенных амбулаторных ортопедических спортивных процедур - рандомизированное контролируемое исследование
Цель данного клинического исследования — выяснить, может ли мультимодальная схема обезболивания на основе Сузетригина снизить объём потребления опиоидов при сохранении не уступающего контроля над болью по сравнению с опиоидной мультимодальной схемой обезболивания после распространённых амбулаторных ортопедических спортивных операций. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Снижает ли включение Сузетригина в мультимодальную схему обезболивания объём потребляемых участниками опиоидов при сохранении не уступающего контроля над болью?
- Как профиль побочных эффектов мультимодальной послеоперационной схемы обезболивания на основе Сузетригина сравнивается с профилем опиоидной мультимодальной послеоперационной схемы обезболивания?
Подходящие участники будут распределены для получения одной из послеоперационных схем обезболивания и будут ежедневно в течение 7 дней сообщать о потреблении опиоидов, уровне боли и побочных эффектах, с которыми они столкнулись.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контроль боли после большинства артроскопических и открытых ортопедических спортивных операций в амбулаторных условиях зависит от мультимодальных схем обезболивания, включающих использование наркотических средств. Эти препараты часто считаются необходимыми для адекватного контроля боли, но несут риски для пациентов из-за системных побочных эффектов, возможности передозировки и потенциальной долгосрочной зависимости. Они также представляют риски для общества из-за их распространения, усугубления экономически обременительного опиоидного кризиса и создания почвы для преступлений, связанных с наркотиками. Сузетригин (Journavx) был одобрен FDA в январе 2025 года для применения при лечении острой боли. Это первый неопиоидный анальгетик, одобренный после целекоксиба (противовоспалительного средства) в конце 1990-х годов, и было показано, что он обеспечивает не уступающий контроль боли по сравнению с плацебо, а также с опиоидными схемами лечения в некоторых послеоперационных условиях. Его эффективность в снижении послеоперационного воздействия опиоидов без ущерба для контроля боли после обычных амбулаторных ортопедических спортивных процедур, которые уже используют мультимодальную/регионарную анестезию, еще не изучалась в контролируемом режиме.
В Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе (UCLA) мультимодальные стратегии для пациентов, проходящих обычные амбулаторные ортопедические спортивные процедуры, такие как первичная реконструкция ПКС или восстановление вращательной манжеты плеча, в настоящее время включают регионарную анестезию, ацетаминофен, НПВП и опиоиды. С момента одобрения FDA Сузетригин был включен в послеоперационное обезболивание в UCLA для отдельных пациентов, но не получил повсеместного применения. Оценка его роли в контролируемом рандомизированном исследовании среди пациентов, проходящих обычные амбулаторные ортопедические спортивные процедуры, предоставит важные данные о лучших практиках при его включении в текущие мультимодальные протоколы, а также о его влиянии на послеоперационное использование опиоидов в этих условиях.
Это исследование направлено на оценку его эффективности и потенциала по снижению потребности в опиоидах у пациентов, проходящих типичную амбулаторную ортопедическую спортивную процедуру на колене – первичную реконструкцию ПКС – и на определение его потенциальной интеграции в пути улучшенного восстановления.
Эта цель будет достигнута путем исследования того, влияет ли мультимодальная схема на основе Сузетригина на общее потребление опиоидов в течение 7 дней после операции по сравнению с опиоидной мультимодальной схемой, при сохранении не уступающего контроля боли через 48 часов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jomar Aryee, MD
- Номер телефона: 3108256557
- Электронная почта: jaryee@mednet.ucla.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие реконструкцию при первичном разрыве передней крестообразной связки (ПКС)
Критерии исключения:
- Сопутствующие повреждения связок, требующие хирургического вмешательства
- Полнослойное повреждение хряща, требующее отдельного хирургического вмешательства
- Хроническое употребление опиоидов
- Тяжелое заболевание печени (класс C по шкале Чайлд-Пью)
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста, использующие гормональные контрацептивы, содержащие прогестины, отличные от левоноргестрела и норэтиндрона
- Аллергия или непереносимость любых исследуемых препаратов
- Неспособность заполнять электронные опросники для пациентов (ePROs) (из-за неграмотности или немощи)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Сузетригина
Пациенты в обеих группах получат общий многомодальный режим контроля боли, который включает предоперационную регионарную анестезию, 14-дневный запас ацетаминофена 1000 мг два раза в день и 14-дневный запас напроксена 500 мг два раза в день. Пациенты, рандомизированные в группу сузетригина, получат нагрузочную дозу сузетригина 100 мг в палате пробуждения после операции и 7-дневный запас сузетригина 50 мг два раза в день в течение 1 недели. Пациенты в этой группе также получат 25 таблеток оксикодона по 5 мг для контроля прорывной боли. |
Пациенты в этой группе получат предоперационную регионарную анестезию, 14-дневный запас ацетаминофена 1000 мг два раза в сутки, 14-дневный запас напроксена 500 мг два раза в сутки, нагрузочную дозу сузетригина 100 мг в послеоперационной палате пробуждения, 7-дневный запас сузетригина 50 мг два раза в сутки и 25 таблеток оксикодона по 5 мг для купирования послеоперационной боли при необходимости.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Опиоидная группа
Пациенты в обеих группах получат общий мультимодальный режим контроля боли, который включает предоперационную регионарную анестезию, 14-дневный запас 1000 мг ацетаминофена дважды в день и 14-дневный запас 500 мг напроксена дважды в день.
Пациенты, рандомизированные в группу опиоидов, также получат 25 таблеток оксикодона по 5 мг и не получат рецепт на сузетригин.
|
Пациенты в этой группе получат предоперационную регионарную анестезию, 14-дневный запас ацетаминофена 1000 мг два раза в день, 14-дневный запас напроксена 500 мг два раза в день и 25 таблеток оксикодона по 5 мг для купирования боли по мере необходимости в послеоперационном периоде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
7-дневное потребление MME
Временное ограничение: 7 дней
|
Общее количество опиоидов, потреблённых пациентами, измеренное в морфиновых миллиэквивалентах в течение первых семи дней после операции
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SPID-48
Временное ограничение: 48 часов
|
Взвешенная по времени сумма разницы интенсивности боли за 48 часов используется для количественной оценки обезболивания путем суммирования снижения боли пациента от исходного показателя в течение 48-часового периода.
|
48 часов
|
|
7-дневный показатель отсутствия опиоидов
Временное ограничение: 7 дней
|
Процент пациентов, избегающих употребления опиоидов после медицинских процедур
|
7 дней
|
|
Частота побочных эффектов опиоидов
Временное ограничение: 7 дней
|
Доля пациентов, сообщающих о случаях тошноты, запора, головокружения или потери аппетита
|
7 дней
|
|
Частота побочных эффектов Сузетригина
Временное ограничение: 7 дней
|
Доля пациентов, сообщающих о мышечных болях, мышечных спазмах или зуде
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-25-2108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сузеригин
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedРекрутингБольСоединенные Штаты
-
Jacob LensingЕще не набирают
-
Latigo BiotherapeuticsЗавершенныйБолевой порог | Обнаружение болиНовая Зеландия
-
University of California, IrvineЗапись по приглашениюПереломы реберСоединенные Штаты
-
Latigo BiotherapeuticsЗавершенныйОстрая боль, послеоперационнаяСоединенные Штаты
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedЗавершенный
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedЗавершенныйОстрая больСоединенные Штаты