Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suzetrigin kontra sædvanlig opioidbehandling til postoperativ smerte i forbindelse med sport

19. januar 2026 opdateret af: Jomar Aryee, University of California, Los Angeles

Suzetrigin kontra sædvanlig opioidbehandling for postoperativ smerte efter almindelige ambulante ortopædisk sportsmedicinske procedurer - et randomiseret kontrolforsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om en multimodal smerteterapi baseret på Suzetrigin kan reducere mængden af opioidforbrug, samtidig med at den opretholder ikke-underlegen smertelindring i forhold til en multimodal smerteterapi baseret på opioid efter almindelige ambulante ortopædisk-sportsmedicinske indgreb. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Reducerer inkludering af Suzetrigin i den multimodale smerteterapi mængden af opioider, som deltagerne indtager, samtidig med at den opretholder ikke-underlegen smertelindring?
  2. Hvordan sammenlignes bivirkningsprofilen for en multimodal postoperativ smerteterapi baseret på Suzetrigin med den for en multimodal postoperativ smerteterapi baseret på opioid?

Berettigede deltagere vil blive tildelt til at modtage en af de postoperative smerteterapier og skal rapportere deres opioidforbrug, deres smerteniveau og de bivirkninger, de oplever, hver dag i 7 dage.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smertekontrol efter de fleste artroskopiske og åbne ortopædiske sportsoperationer i ambulatoriet afhænger af multimodal smerteterapi, der inkluderer brug af narkotika. Disse lægemidler betragtes ofte som nødvendige for passende smertekontrol, men indebærer risici for patienter gennem systemiske bivirkninger, risiko for overdosis og risiko for langvarig afhængighed. De udgør også en risiko for samfundet gennem videregivelse, bidrager til den økonomisk belastende opioidkrise og fungerer som et udgangspunkt for narkotikarelaterede forbrydelser. Suzetrigine (Journavx) blev godkendt af FDA i januar 2025 til behandling af akut smerte. Det er det første ikke-opioidanalgetikum, der er godkendt siden celecoxib (antiinflammatorisk) i slutningen af 1990'erne, og det har vist sig at give ikke-underlegen smertekontrol sammenlignet med placebo samt opioidbaserede lægemiddelregimer i visse postoperative situationer. Dets effekt i at reducere postoperativ opioideksponering uden at ofre smertekontrol efter almindelige ambulante ortopædiske sportsprocedure, der allerede anvender multimodal/regional anæstesi, er endnu ikke blevet undersøgt i en kontrolleret form.

På University of California Los Angeles (UCLA) inkluderer multimodale strategier for patienter, der gennemgår almindelige ambulante ortopædiske sportsprocedure som primær ACL-rekonstruktion eller rotator cuff-reparation, i øjeblikket regional anæstesi, acetaminophen, NSAID'er og opioider. Siden FDA-godkendelsen er Suzetrigine blevet indarbejdet i postoperativ smertebehandling på UCLA for udvalgte patienter, men er ikke blevet ensartet indført. Evaluering af dets rolle i en kontrolleret, randomiseret indstilling blandt patienter, der gennemgår almindelige ambulante ortopædiske sportsprocedure, vil give vigtige data om bedste praksis, når det indarbejdes i nuværende multimodale protokoller, samt dets indvirkning på postoperativ opioidbrug i disse situationer.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere dets effekt og opioidbesparende potentiale hos patienter, der gennemgår en arketypisk ambulant, ortopædisk sportsprocedure på knæet - primær ACL-rekonstruktion - og at informere om dets potentielle integration i forbedrede genopretningsforløb.

Dette mål vil blive opnået ved at undersøge, om et Suzetrigine-baseret multimodal regime påvirker det samlede opioidforbrug over 7 dage efter operationen sammenlignet med et opioidbaseret multimodal regime, mens der opretholdes ikke-underlegen smertekontrol efter 48 timer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår rekonstruktion af primær ACL-ruptur

Eksklusionskriterier:

  • Samtidige ligamentære skader, der kræver kirurgisk intervention
  • Fuldtykkelse bruskskader, der kræver separat kirurgisk intervention
  • Kronisk opioidbrug
  • Signifikant leversygdom (Child/Pugh C)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der bruger hormonelle præventionsmidler indeholdende progestiner andre end levonorgestrel og norethindron
  • Allergier eller intolerance over for nogen af undersøgelsesmedicinerne
  • Manglende evne til at fuldføre ePRO'er (på grund af læsefærdigheder eller invaliditet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suzetrigine-arm

Patienter i begge grupper vil modtage et almindeligt multimodal smertestyringsregime, som inkluderer en præoperativ regional anæstesi, en 14-dages forsyning af 1000 mg acetaminophen BID og en 14-dages forsyning af 500 mg naproxen BID. Patienter, der randomiseres til Suzetrigine-armen, vil modtage en belastningsdosis på Suzetrigine 100 mg i PACU postoperativt og en 7-dages forsyning af 50 mg suzetrigine BID i 1 uge i alt.

Patienter i denne gruppe vil også modtage 25 tabletter af 5 mg oxycodon til redningssmertestyring.
Medicin: Suzetrigine
Patienter i denne gruppe vil modtage en præoperativ regional anæstesiblokering, en 14-dages forsyning af 1000 mg acetaminophen BID, en 14-dages forsyning af 500 mg naproxen BID, en belastningsdosis af Suzetrigine 100 mg i PACU postoperativt, en 7-dages forsyning af 50 mg suzetrigine BID og 25 tabletter af 5 mg oxycodon til redningssmertekontrol postoperativt.
Andre navne:
  • Journavx
Eksperimentel: Opioidarm
Patienter i begge grupper vil modtage et fælles multimodal smertelindringsregime, som omfatter en præoperativ regional anæstesi, en 14-dages forsyning af 1000 mg acetaminophen BID og en 14-dages forsyning af 500 mg naproxen BID. Patienter, der er randomiseret til Opioid-armen, vil også modtage 25 tabletter af 5 mg oxycodon og vil ikke modtage en Suzetrigine-recept.
Medicin: Multimodal Smerteregime
Patienter i denne gruppe vil modtage en præoperativ regional anæstesiblok, en 14-dages forsyning af 1000mg acetaminophen BID, en 14-dages forsyning af 500mg naproxen BID og 25 tabletter af 5mg oxycodon til PRN smertelindring postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages MME-forbrug
Tidsramme: 7 dage
Samlet opioidforbrug hos patienter målt i morfinmilliekvivalenter for de første syv dage postoperativt
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SPID-48
Tidsramme: 48 timer
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskelle over 48 timer bruges til at kvantificere smertelettelse ved at summere en patients smertereduktion fra deres basislinjescore over en 48-timers periode.
48 timer
7-dages opioidfri rate
Tidsramme: 7 dage
Procentdelen af patienter, der undgår opioidbrug efter medicinske procedurer
7 dage
Rate for bivirkninger af opioid
Tidsramme: 7 dage
Andel af patienter, der rapporterer forekomst af kvalme, forstoppelse, svimmelhed eller appetitløshed
7 dage
Suzetrigine bivirkningsrate
Tidsramme: 7 dage
Andel af patienter, der rapporterer muskelsmerter, muskelkramper eller kløe
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-25-2108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smertebehandling

Kliniske forsøg med Suzetrigine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner