前立腺がんにおける内分泌療法と標的放射線療法 (SENTRY)
戦略的内分泌および標的放射線療法
この臨床試験の目的は、前立腺がん患者に対する根治的外部照射療法と、アンドロゲン遮断療法（ADT）と呼ばれる薬剤を組み合わせた治療法を研究することです。 根治的外部照射放射線療法を受ける患者において、これらの薬剤を6か月間投与した場合と通常の18か月間投与した場合に、同じ効果が得られるかどうかを明らかにしたいと考えています。 また、治療の安全性についても調査します。 本研究が主に解明しようとしている疑問は以下の通りです：
放射線療法に加えて6か月間のアンドロゲン遮断療法を受けた患者は、放射線療法に加えて18か月間のアンドロゲン遮断療法を受けた患者と比較して、5年以内に他のホルモン療法が必要となる、または去勢抵抗性を発症する割合が高いでしょうか？
参加者は以下のことを行います：
根治的外部照射放射線療法を受け、アンドロゲン遮断療法を6か月間または18か月間受けます。
少なくとも5年間、3か月ごとに1回、診察と検査のために通院します。 3か月後、1年後、5年後の通院は対面で行う必要があります；その他のすべての通院は対面または遠隔（テレヘルス）で行うことができます。
アンドロゲン遮断療法の服用漏れを記録します。
調査の概要
詳細な説明
決定的放射線療法とホルモン療法の併用は、高リスク前立腺癌患者の腫瘍学的アウトカムを改善します。 しかし、ホルモン療法には代謝性および心血管性を含む相当な毒性があり、生活の質に悪影響を及ぼします。 過去の試験では、4〜6ヶ月間の短期ホルモン療法と比較して、18〜36ヶ月間の長期ホルモン療法が全生存率を改善することが示されました。 しかし、長期ホルモン療法は治療関連毒性の期間も延長します。 患者と医師の間では、総治療時間を短縮することに大きな関心があります。 ホルモン療法の短期化を検討する試験は、以下の理由から正当化されます。
第一に、長期ホルモン療法の利点を確立した試験は20年以上前に実施されました。 それ以来、病期分類画像および画像誘導生検技術の進歩により、前立腺癌において主要な病期移動が起こり、高リスクではあるが限局性と分類される疾患患者の予後が改善されました。 第二に、放射線療法技術の大幅な進歩により、正常臓器を温存しながら腫瘍により高く、より壊死性の放射線線量を投与することが可能になりました。 第三に、決定的放射線療法後の再発疾患でさえ、早期に検出され、先進的放射線療法（定位的壊死放射線療法）で管理することで、救助的ホルモン療法の必要性を遅らせることができるようになりました。 第四に、最近の無作為化試験では、従来のアンドロゲン除去療法（通常、性腺刺激ホルモン放出ホルモン作動薬または拮抗薬で達成）とアンドロゲン受容体経路阻害剤の併用が安全であり、進行前立腺癌の全生存率を改善することが示されました。
これらの進歩は、短期アンドロゲン除去療法（およびオプションのアンドロゲン受容体経路阻害剤）と併用した現代の放射線療法が、長期アンドロゲン除去療法を伴う放射線療法と同等のアウトカムを達成する可能性があることを示唆しています。 この戦略は、腫瘍制御を維持し、治療関連罹患率を減少させ、患者の生存率を改善する可能性を提供します。 この無作為化試験は、この新規治療アプローチの有効性と毒性を現在の標準治療と比較します。 研究者らは、この新規治療アプローチが、従来の長期アンドロゲン除去療法で達成されるものと同等の優れた疾患制御を持ちながら、生活の質を改善すると仮説を立てています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tyler Seibert, MD, PhD
- 電話番号：(858) 822-5354
- メール：cancerCTO@health.ucsd.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Genitourinary Research Team
- 電話番号：(858) 822-5354
- メール：cancerCTO@health.ucsd.edu
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego
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コンタクト：
- Tyler Seibert, MD, PhD
- 電話番号：858-822-5354
- メール：CancerCTO@health.ucsd.edu
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コンタクト：
- Genitourinary Research Team
- 電話番号：858-822-5354
- メール：cancerCTO@health.ucsd.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 組織学的に確認された前立腺腺癌。
以下のいずれか1つ以上（全米包括的がんネットワークまたはD'Amico基準に基づく）に該当する、高リスク限局性前立腺癌：
- 前立腺特異抗原 ≧ 20 ng/mL
- グリーソンスコア 8-10
- 臨床病期 T3a以上；巨視的（肉眼的）な前立腺外進展、精嚢浸潤、またはその他の非前立腺臓器への浸潤がある場合、画像検査を用いてT病期を決定することが可能
遠隔転移の証拠がないこと、以下により確認：
a. 前立腺特異膜抗原陽電子放射断層撮影/コンピュータ断層撮影（PSMA PET/CT）または同等の病期分類用画像検査
- 標準治療（適応内または医学的に認められた）として、根治的外部照射療法とホルモン療法を受ける予定であること
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status 0-1。
- 年齢 ≧ 18歳。
- 生殖可能年齢で性行為を行う場合、適切な避妊法を使用する意思があること
- インフォームドコンセントを理解し、署名する能力と意思があること。
- 研究手順のすべてに従う意思を表明し、研究期間中に参加可能であること。
除外基準：
- 画像検査において、骨盤を超えるリンパ節病変または遠隔転移を含む転移性疾患の証拠があること。
- 従来の画像検査で明らかな領域リンパ節病変の証拠があること。
- 過去の前立腺摘除術。
前立腺癌に対する過去の全身療法（以下を含む）：
- アンドロゲン除去療法（注：無作為化の90日前以内にアンドロゲン除去療法を開始した参加者は登録可能）
- アンドロゲン受容体経路阻害剤（例：アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミド）。
- 前立腺癌に対する化学療法。
- 過去の骨盤放射線療法。
- 試験責任医師の判断において、患者の安全性または遵守性を損なう可能性のあるあらゆる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RT + ST-ADT
短期アンドロゲン除去療法（6か月）を併用した放射線療法に加えて、必要に応じてアンドロゲン受容体経路阻害剤を併用。
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短期のアンドロゲン除去療法に放射線療法を加え、必要に応じてアンドロゲン受容体経路阻害薬を追加する治療。
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アクティブコンパレータ：RT + LT-ADT
長期アンドロゲン除去療法（18ヶ月）を併用した放射線療法。
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短期のアンドロゲン除去療法に放射線療法を加え、必要に応じてアンドロゲン受容体経路阻害薬を追加する治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：5年以内
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放射線療法に短期アンドロゲン除去療法、および適応があればアンドロゲン受容体経路阻害剤を追加した場合の無増悪生存期間と、放射線療法に長期アンドロゲン除去療法を追加した場合の無増悪生存期間を比較すること。 参加者は、放射線療法終了後5年間に以下のいずれの事象も経験しない場合、無増悪生存とみなされます：
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5年以内
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Tyler Seibert, MD, PhD、University of California, San Diego
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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