Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endokriininen hoito ja kohdennettu sädehoito eturauhassyövässä (SENTRY)

lauantai 24. tammikuuta 2026 päivittänyt: Tyler Seibert, University of California, San Diego

Strateginen endokriini- ja kohdennettu sädehoito

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia lopullista ulkoista sädehoitoa yhdessä androgeenivajehoitona (ADT) tunnetun lääkityksen kanssa eturauhassyöpäpotilailla. Haluamme selvittää, toimivatko nämä lääkkeet samalla tavalla, jos niitä annetaan 6 kuukauden ajan tai tavallisen 18 kuukauden ajan potilaille, jotka saavat myös lopullista ulkoista sädehoitoa. Opimme myös hoitojen turvallisuudesta. Tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:

Tarvitsevatko potilaat, jotka saavat sädehoitoa plus 6 kuukautta androgeenivajehoitoa, muita hormonihoitoja tai kehittävät kastraatioresistenssiä suuremmassa määrin viiden vuoden sisällä verrattuna potilaisiin, jotka saavat sädehoitoa plus 18 kuukautta androgeenivajehoitoa?

Osallistujat:

Saavat lopullista ulkoista sädehoitoa ja androgeenivajehoitoa 6 kuukauden tai 18 kuukauden ajan.

Osallistuvat tarkastuksiin ja testeihin kerran kolmen kuukauden välein vähintään 5 vuoden ajan. Käynnit 3 kuukauden, 1 vuoden ja 5 vuoden kohdalla on suoritettava henkilökohtaisesti; kaikki muut käynnit voidaan suorittaa henkilökohtaisesti tai etänä (etähoito).

Pitävät päiväkirjaa androgeenivajehoidon ohitetuista annoksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Radikaali sädehoito yhdistettynä hormonihoidon parantaa onkologisia tuloksia korkean riskin eturauhassyöpäpotilailla. Hormonihoidolla on kuitenkin huomattava myrkyllisyys, mukaan lukien aineenvaihdunnalliset ja sydän- ja verisuonitaudit, ja se vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun. Aiemmat kokeet osoittivat, että pitkäaikainen hormonihoidon kestäessä 18–36 kuukautta paransi kokonaiseloonjäämistä verrattuna lyhytaikaiseen hormonihoidon kestäessä vain 4–6 kuukautta. Pitkäaikainen hormonihoidon pidentää kuitenkin myös hoitoon liittyvän myrkyllisyyden kestoa. Potilailla ja lääkäreillä on suuri kiinnostus lyhentää kokonaishoitoaikaa. Lyhyemmän hormonihoidon keston tutkiminen on perusteltua seuraavista syistä.

Ensinnäkin, kokeet, jotka osoittivat pitkäaikaisen hormonihoidon hyödyt, suoritettiin yli 20 vuotta sitten. Siitä lähtien seulontakuvantamisen ja kuvantamisohjatun biopsiatekniikan edistysaskeleet ovat johtaneet merkittävään vaihemuutokseen eturauhassyövässä, mikä on parantanut korkean riskin mutta paikallisen taudin potilaiden ennustetta. Toiseksi, sädehoidon tekniikoiden merkittävät parannukset ovat mahdollistaneet korkeampien, enemmän ablatiivisten sädeannosten antamisen kasvaimelle samalla säästäen normaaleja elimiä. Kolmanneksi, jopa toistuva tauti radikaalin sädehoidon jälkeen voidaan nyt havaita varhain ja hoidosta edistyneellä sädehoidolla (stereotaktinen ablatiivinen sädehoito) viivyttääkseen pelastushormonihoidon tarvetta. Neljänneksi, viimeaikaiset satunnaistetut kokeet ovat osoittaneet, että perinteisen androgenivälityshoidon – yleensä saavutettuna gonadotropiinin vapauttavan hormonin agonistilla tai antagonistilla – yhdistäminen androgenireseptorin reitti-inhibiittorin kanssa on turvallista ja parantaa kokonaiseloonjäämistä edistyneessä eturauhassyövässä.

Nämä edistysaskeleet viittaavat siihen, että moderni sädehoito yhdistettynä lyhytaikaiseen androgenivälityshoitoon – ja valinnaisella androgenireseptorin reitti-inhibiittorilla – saattaa saavuttaa tulokset, jotka ovat verrattavissa sädehoitoon pitkäaikaisella androgenivälityshoidolla. Tämä strategia tarjoaa mahdollisuuden säilyttää kasvaimen hallinta, vähentää hoitoon liittyvää sairastavuutta ja parantaa potilaan selviytymistä. Tämä satunnaistettu koe vertailee tämän uuden hoitotavan tehoa ja myrkyllisyyttä nykyiseen standardihoitoon. Tutkijat olettavat, että uudella hoitotavalla on erinomainen taudin hallinta – verrattavissa perinteiseen pitkäaikaiseen androgenivälityshoitoon – samalla parantaen elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  2. Korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä, joka määritellään seuraavista vähintään yhden täyttyessä (National Comprehensive Cancer Networkin tai D'Amico-kriteerien mukaan):

    1. Prostata-spesifinen antigeeni ≥ 20 ng/mL
    2. Gleason-pisteet 8–10
    3. Kliininen vaihe T3a tai korkeampi; kuvantamista voidaan käyttää T-vaiheen määrittämiseen, jos on makroskooppista (karkea) eturauhasen ulkopuolista leviämistä tai siemenrakkosten tai muiden ei-eturauhasen elinten invaasiota
  3. Ei etäpesäkkeitä, vahvistettu seuraavasti:

    a. Prostata-spesifisen kalvoproteiinin positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PSMA PET/CT) tai vastaavalla vaiheistuskuvantamisella

  4. Suunnittelee saavansa määrättyä ulkoista sädehoitoa ja hormoniterapiaa standardihoidoksi (indikaation mukaisesti tai lääketieteellisesti hyväksyttynä)
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin toimintakykyaste 0–1.
  6. Ikä ≥ 18 vuotta.
  7. Halukkuus käyttää riittävää ehkäisyä, jos on seksuaalisesti aktiivinen ja lisääntymiskykyinen
  8. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus.
  9. Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen keston ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Metastaattisen taudin todisteet, mukaan lukien imusolmuketauti lantion ulkopuolella tai etäpesäkkeet kuvantamisessa.
  2. Selvät todisteet alueellisesta imusolmuketaudista perinteisessä kuvantamisessa.
  3. Aiempi prostatektomia.
  4. Aiempi systeminen hoito eturauhassyöpään, mukaan lukien:

    1. Androgenien estohormoniterapia (Huomioi, että osallistujat, jotka ovat aloittaneet androgenien estohormoniterapian 90 päivän kuluessa ennen satunnaistamista, voidaan ottaa mukaan.)
    2. Androgenireseptorin reitti-inhibiittori (esim. abirateroni, entsalutamidi, apalutamidi, darolutamidi).
    3. Kemoterapia eturauhassyöpään.
  5. Aiempi lantion sädehoito.
  6. Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RT + ST-ADT
Sädehoito lyhytaikaisella androgenivälittehoidolla (6 kuukautta) sekä, jos tarpeen, androginireseptorireitin estäjällä.
Sädehoito lyhytaikaisen androgenivälityksen estohoidon lisäksi sekä tarvittaessa androgenireseptorireitin estäjällä.
Active Comparator: RT + LT-ADT
Sädehoito pitkäaikaisen androgienivälitteisen hormonihoidon kanssa (18 kuukautta).
Sädehoito lyhytaikaisen androgenivälityksen estohoidon lisäksi sekä tarvittaessa androgenireseptorireitin estäjällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus sairauden uusiutumisesta
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä

Vertaa sädehoidon ja lyhytaikaisen androgenilääkityksen sekä tarvittaessa androgenireseptoritien estäjän yhdistelmän vikavapaan selviytymisen tuloksia sädehoidon ja pitkäaikaisen androgenilääkityksen yhdistelmään.

Osallistujat katsotaan vikavapaasti selviytyneiksi, jos he eivät koe mitään seuraavista tapahtumista 5 vuoden aikana sädehoidon päätyttyä:

  1. Kuolema mistä tahansa syystä.
  2. Pelastushormonihoidon aloittaminen tutkimussuunnitelman määrittelemällä tavalla.
  3. Kastraatiovastus Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3:n määritelmän mukaisesti. Kastraatiovastus määritellään biokemialliseksi tai kliiniseksi etenemiseksi - kuten tutkimussuunnitelmassa määritellään - kun seerumin testosteronitaso on kastraatiotasolla (<50 ng/dL).
5 vuoden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Tilaa