- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07364071
Endokriininen hoito ja kohdennettu sädehoito eturauhassyövässä (SENTRY)
Strateginen endokriini- ja kohdennettu sädehoito
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia lopullista ulkoista sädehoitoa yhdessä androgeenivajehoitona (ADT) tunnetun lääkityksen kanssa eturauhassyöpäpotilailla. Haluamme selvittää, toimivatko nämä lääkkeet samalla tavalla, jos niitä annetaan 6 kuukauden ajan tai tavallisen 18 kuukauden ajan potilaille, jotka saavat myös lopullista ulkoista sädehoitoa. Opimme myös hoitojen turvallisuudesta. Tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
Tarvitsevatko potilaat, jotka saavat sädehoitoa plus 6 kuukautta androgeenivajehoitoa, muita hormonihoitoja tai kehittävät kastraatioresistenssiä suuremmassa määrin viiden vuoden sisällä verrattuna potilaisiin, jotka saavat sädehoitoa plus 18 kuukautta androgeenivajehoitoa?
Osallistujat:
Saavat lopullista ulkoista sädehoitoa ja androgeenivajehoitoa 6 kuukauden tai 18 kuukauden ajan.
Osallistuvat tarkastuksiin ja testeihin kerran kolmen kuukauden välein vähintään 5 vuoden ajan. Käynnit 3 kuukauden, 1 vuoden ja 5 vuoden kohdalla on suoritettava henkilökohtaisesti; kaikki muut käynnit voidaan suorittaa henkilökohtaisesti tai etänä (etähoito).
Pitävät päiväkirjaa androgeenivajehoidon ohitetuista annoksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Radikaali sädehoito yhdistettynä hormonihoidon parantaa onkologisia tuloksia korkean riskin eturauhassyöpäpotilailla. Hormonihoidolla on kuitenkin huomattava myrkyllisyys, mukaan lukien aineenvaihdunnalliset ja sydän- ja verisuonitaudit, ja se vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun. Aiemmat kokeet osoittivat, että pitkäaikainen hormonihoidon kestäessä 18–36 kuukautta paransi kokonaiseloonjäämistä verrattuna lyhytaikaiseen hormonihoidon kestäessä vain 4–6 kuukautta. Pitkäaikainen hormonihoidon pidentää kuitenkin myös hoitoon liittyvän myrkyllisyyden kestoa. Potilailla ja lääkäreillä on suuri kiinnostus lyhentää kokonaishoitoaikaa. Lyhyemmän hormonihoidon keston tutkiminen on perusteltua seuraavista syistä.
Ensinnäkin, kokeet, jotka osoittivat pitkäaikaisen hormonihoidon hyödyt, suoritettiin yli 20 vuotta sitten. Siitä lähtien seulontakuvantamisen ja kuvantamisohjatun biopsiatekniikan edistysaskeleet ovat johtaneet merkittävään vaihemuutokseen eturauhassyövässä, mikä on parantanut korkean riskin mutta paikallisen taudin potilaiden ennustetta. Toiseksi, sädehoidon tekniikoiden merkittävät parannukset ovat mahdollistaneet korkeampien, enemmän ablatiivisten sädeannosten antamisen kasvaimelle samalla säästäen normaaleja elimiä. Kolmanneksi, jopa toistuva tauti radikaalin sädehoidon jälkeen voidaan nyt havaita varhain ja hoidosta edistyneellä sädehoidolla (stereotaktinen ablatiivinen sädehoito) viivyttääkseen pelastushormonihoidon tarvetta. Neljänneksi, viimeaikaiset satunnaistetut kokeet ovat osoittaneet, että perinteisen androgenivälityshoidon – yleensä saavutettuna gonadotropiinin vapauttavan hormonin agonistilla tai antagonistilla – yhdistäminen androgenireseptorin reitti-inhibiittorin kanssa on turvallista ja parantaa kokonaiseloonjäämistä edistyneessä eturauhassyövässä.
Nämä edistysaskeleet viittaavat siihen, että moderni sädehoito yhdistettynä lyhytaikaiseen androgenivälityshoitoon – ja valinnaisella androgenireseptorin reitti-inhibiittorilla – saattaa saavuttaa tulokset, jotka ovat verrattavissa sädehoitoon pitkäaikaisella androgenivälityshoidolla. Tämä strategia tarjoaa mahdollisuuden säilyttää kasvaimen hallinta, vähentää hoitoon liittyvää sairastavuutta ja parantaa potilaan selviytymistä. Tämä satunnaistettu koe vertailee tämän uuden hoitotavan tehoa ja myrkyllisyyttä nykyiseen standardihoitoon. Tutkijat olettavat, että uudella hoitotavalla on erinomainen taudin hallinta – verrattavissa perinteiseen pitkäaikaiseen androgenivälityshoitoon – samalla parantaen elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tyler Seibert, MD, PhD
- Puhelinnumero: (858) 822-5354
- Sähköposti: cancerCTO@health.ucsd.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Genitourinary Research Team
- Puhelinnumero: (858) 822-5354
- Sähköposti: cancerCTO@health.ucsd.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego
-
Ottaa yhteyttä:
- Tyler Seibert, MD, PhD
- Puhelinnumero: 858-822-5354
- Sähköposti: CancerCTO@health.ucsd.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Genitourinary Research Team
- Puhelinnumero: 858-822-5354
- Sähköposti: cancerCTO@health.ucsd.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
Korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä, joka määritellään seuraavista vähintään yhden täyttyessä (National Comprehensive Cancer Networkin tai D'Amico-kriteerien mukaan):
- Prostata-spesifinen antigeeni ≥ 20 ng/mL
- Gleason-pisteet 8–10
- Kliininen vaihe T3a tai korkeampi; kuvantamista voidaan käyttää T-vaiheen määrittämiseen, jos on makroskooppista (karkea) eturauhasen ulkopuolista leviämistä tai siemenrakkosten tai muiden ei-eturauhasen elinten invaasiota
Ei etäpesäkkeitä, vahvistettu seuraavasti:
a. Prostata-spesifisen kalvoproteiinin positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PSMA PET/CT) tai vastaavalla vaiheistuskuvantamisella
- Suunnittelee saavansa määrättyä ulkoista sädehoitoa ja hormoniterapiaa standardihoidoksi (indikaation mukaisesti tai lääketieteellisesti hyväksyttynä)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin toimintakykyaste 0–1.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Halukkuus käyttää riittävää ehkäisyä, jos on seksuaalisesti aktiivinen ja lisääntymiskykyinen
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus.
- Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen keston ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattisen taudin todisteet, mukaan lukien imusolmuketauti lantion ulkopuolella tai etäpesäkkeet kuvantamisessa.
- Selvät todisteet alueellisesta imusolmuketaudista perinteisessä kuvantamisessa.
- Aiempi prostatektomia.
Aiempi systeminen hoito eturauhassyöpään, mukaan lukien:
- Androgenien estohormoniterapia (Huomioi, että osallistujat, jotka ovat aloittaneet androgenien estohormoniterapian 90 päivän kuluessa ennen satunnaistamista, voidaan ottaa mukaan.)
- Androgenireseptorin reitti-inhibiittori (esim. abirateroni, entsalutamidi, apalutamidi, darolutamidi).
- Kemoterapia eturauhassyöpään.
- Aiempi lantion sädehoito.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RT + ST-ADT
Sädehoito lyhytaikaisella androgenivälittehoidolla (6 kuukautta) sekä, jos tarpeen, androginireseptorireitin estäjällä.
|
Sädehoito lyhytaikaisen androgenivälityksen estohoidon lisäksi sekä tarvittaessa androgenireseptorireitin estäjällä.
|
|
Active Comparator: RT + LT-ADT
Sädehoito pitkäaikaisen androgienivälitteisen hormonihoidon kanssa (18 kuukautta).
|
Sädehoito lyhytaikaisen androgenivälityksen estohoidon lisäksi sekä tarvittaessa androgenireseptorireitin estäjällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus sairauden uusiutumisesta
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä
|
Vertaa sädehoidon ja lyhytaikaisen androgenilääkityksen sekä tarvittaessa androgenireseptoritien estäjän yhdistelmän vikavapaan selviytymisen tuloksia sädehoidon ja pitkäaikaisen androgenilääkityksen yhdistelmään. Osallistujat katsotaan vikavapaasti selviytyneiksi, jos he eivät koe mitään seuraavista tapahtumista 5 vuoden aikana sädehoidon päätyttyä:
|
5 vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 813314
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sädehoito
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
Bitlis Eren UniversityOkan University; Medipol UniversityRekrytointi
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
The University of Hong KongAspire Bariatrics, Inc.Tuntematon