- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07364071
Terapia Endócrina e Radioterapia Dirigida no Cancro da Próstata (SENTRY)
Terapêutica Estratégica de Endocrinologia e Radioterapia Direcionada
O objetivo deste ensaio clínico é estudar a radioterapia externa definitiva em conjunto com medicamentos denominados terapia de privação androgénica (ADT) em doentes com cancro da próstata. Pretendemos descobrir se estes medicamentos funcionam da mesma forma se forem administrados durante 6 meses ou durante os habituais 18 meses em doentes que também recebem radioterapia externa definitiva. Também iremos aprender sobre a segurança dos tratamentos. As principais questões que o estudo visa responder são:
Os doentes que recebem radioterapia mais 6 meses de terapia de privação androgénica necessitam de outra terapia hormonal ou desenvolvem resistência à castração a uma taxa mais elevada dentro de 5 anos, em comparação com os doentes que recebem radioterapia mais 18 meses de terapia de privação androgénica?
Os participantes irão:
Ser tratados com radioterapia externa definitiva e receber terapia de privação androgénica durante 6 meses ou 18 meses.
Ter consultas uma vez a cada 3 meses para exames e testes durante pelo menos 5 anos. As consultas aos 3 meses, 1 ano e 5 anos precisam de ser feitas presencialmente; todas as outras consultas podem ser feitas presencialmente ou remotamente (telemedicina).
Manter um diário das doses perdidas da terapia de privação androgénica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia definitiva combinada com terapia hormonal melhora os resultados oncológicos em doentes com cancro da próstata de alto risco. No entanto, a terapia hormonal tem toxicidade substancial, incluindo metabólica e cardiovascular, e afeta negativamente a qualidade de vida. Ensaios anteriores demonstraram que a terapia hormonal de longo prazo, com duração de 18 a 36 meses, melhorou a sobrevivência global em comparação com a terapia hormonal de curto prazo, com duração de apenas 4 a 6 meses. No entanto, a terapia hormonal de longo prazo também prolonga a duração da toxicidade relacionada com o tratamento. Existe um grande interesse por parte dos doentes e dos médicos em reduzir o tempo total de tratamento. Um ensaio que estude uma duração mais curta da terapia hormonal é justificado pelas seguintes razões.
Em primeiro lugar, os ensaios que estabeleceram os benefícios da terapia hormonal de longo prazo foram realizados há mais de 20 anos. Desde então, os avanços na imagiologia de estadiação e nas técnicas de biópsia guiada por imagem levaram a uma grande migração de estadio no cancro da próstata, o que melhorou o prognóstico dos doentes com doença categorizada como de alto risco, mas localizada. Em segundo lugar, melhorias substanciais nas técnicas de radioterapia tornaram possível administrar doses de radiação mais elevadas e mais ablativas ao tumor, poupando os órgãos normais. Em terceiro lugar, mesmo a doença recorrente após radioterapia definitiva pode agora ser detetada precocemente e tratada com radioterapia avançada (radioterapia ablativa estereotáxica) para atrasar a necessidade de terapia hormonal de salvamento. Em quarto lugar, ensaios randomizados recentes demonstraram que a combinação da terapia convencional de privação androgénica - geralmente realizada com um agonista ou antagonista da hormona libertadora de gonadotrofinas - com um inibidor da via do recetor androgénico é segura e melhora a sobrevivência global no cancro da próstata avançado.
Estes avanços sugerem que a radioterapia moderna combinada com terapia de privação androgénica de curto prazo - e um inibidor opcional da via do recetor androgénico - pode alcançar resultados comparáveis à radioterapia com terapia de privação androgénica de longo prazo. Esta estratégia oferece o potencial de manter o controlo do tumor, reduzir a morbilidade relacionada com o tratamento e melhorar a sobrevivência dos doentes. Este ensaio randomizado comparará a eficácia e a toxicidade desta nova abordagem terapêutica com o atual padrão de cuidados. Os investigadores hipotetizam que a nova abordagem terapêutica terá um excelente controlo da doença - comparável ao alcançado com a terapia tradicional de privação androgénica de longo prazo - enquanto melhora a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tyler Seibert, MD, PhD
- Número de telefone: (858) 822-5354
- E-mail: cancerCTO@health.ucsd.edu
Estude backup de contato
- Nome: Genitourinary Research Team
- Número de telefone: (858) 822-5354
- E-mail: cancerCTO@health.ucsd.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
-
Contato:
- Tyler Seibert, MD, PhD
- Número de telefone: 858-822-5354
- E-mail: CancerCTO@health.ucsd.edu
-
Contato:
- Genitourinary Research Team
- Número de telefone: 858-822-5354
- E-mail: cancerCTO@health.ucsd.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente.
Cancro da próstata localizado de alto risco, definido como ≥1 dos seguintes (segundo os critérios da National Comprehensive Cancer Network ou D'Amico):
- Antigénio específico da próstata ≥ 20 ng/mL
- Pontuação de Gleason 8-10
- Estádio clínico T3a ou superior; imagiologia pode ser utilizada para determinar o estádio T se houver extensão extraprostática macroscópica (visível) ou invasão das vesículas seminais ou outros órgãos não prostáticos
Sem evidência de metastização à distância, confirmada por:
a. Tomografia por emissão de positrões/tomografia computorizada com antigénio de membrana específico da próstata (PSMA PET/TC) ou imagiologia de estadiamento equivalente
- Planeamento de receber radioterapia externa definitiva e terapia hormonal como tratamento padrão (dentro da indicação ou aceite medicamente)
- Estado de performance do Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
- Idade ≥ 18 anos.
- Disponibilidade para utilizar contraceção adequada se sexualmente ativo e com potencial reprodutivo
- Capacidade de compreender e disponibilidade para assinar o consentimento informado.
- Declaração de disponibilidade para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Evidência de doença metastática, incluindo doença ganglionar além da pelve ou metástases à distância na imagiologia.
- Evidência clara de doença ganglionar regional na imagiologia convencional.
- Prostatectomia prévia.
Terapia sistémica prévia para cancro da próstata, incluindo:
- Terapia de privação androgénica (Nota: participantes que iniciaram terapia de privação androgénica nos 90 dias anteriores à randomização podem ser incluídos.)
- Inibidor da via do recetor androgénico (por exemplo, abiraterona, enzalutamida, apalutamida, darolutamida).
- Quimioterapia para cancro da próstata.
- Radioterapia pélvica prévia.
- Qualquer condição que, a critério do investigador, comprometa a segurança ou a adesão do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RT + ST-ADT
Radioterapia com terapia de privação androgénica de curta duração (6 meses) mais, se indicado, um inibidor da via do recetor androgénico.
|
Radioterapia com terapia de privação androgénica a curto prazo mais, se indicado, um inibidor da via do recetor de androgénio.
|
|
Comparador Ativo: RT + LT-ADT
Radioterapia com terapia de privação androgénica a longo prazo (18 meses).
|
Radioterapia com terapia de privação androgénica a curto prazo mais, se indicado, um inibidor da via do recetor de androgénio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Dentro de 5 anos
|
Comparar a sobrevivência livre de falha da radioterapia mais terapia de privação androgénica de curta duração mais, se indicado, um inibidor da via do recetor de androgénios com a da radioterapia mais terapia de privação androgénica de longa duração. Os participantes serão considerados como tendo sobrevivência livre de falha se não experienciarem nenhum dos seguintes eventos nos 5 anos após o fim da radioterapia:
|
Dentro de 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 813314
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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