Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia Endócrina e Radioterapia Dirigida no Cancro da Próstata (SENTRY)

24 de janeiro de 2026 atualizado por: Tyler Seibert, University of California, San Diego

Terapêutica Estratégica de Endocrinologia e Radioterapia Direcionada

O objetivo deste ensaio clínico é estudar a radioterapia externa definitiva em conjunto com medicamentos denominados terapia de privação androgénica (ADT) em doentes com cancro da próstata. Pretendemos descobrir se estes medicamentos funcionam da mesma forma se forem administrados durante 6 meses ou durante os habituais 18 meses em doentes que também recebem radioterapia externa definitiva. Também iremos aprender sobre a segurança dos tratamentos. As principais questões que o estudo visa responder são:

Os doentes que recebem radioterapia mais 6 meses de terapia de privação androgénica necessitam de outra terapia hormonal ou desenvolvem resistência à castração a uma taxa mais elevada dentro de 5 anos, em comparação com os doentes que recebem radioterapia mais 18 meses de terapia de privação androgénica?

Os participantes irão:

Ser tratados com radioterapia externa definitiva e receber terapia de privação androgénica durante 6 meses ou 18 meses.

Ter consultas uma vez a cada 3 meses para exames e testes durante pelo menos 5 anos. As consultas aos 3 meses, 1 ano e 5 anos precisam de ser feitas presencialmente; todas as outras consultas podem ser feitas presencialmente ou remotamente (telemedicina).

Manter um diário das doses perdidas da terapia de privação androgénica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A radioterapia definitiva combinada com terapia hormonal melhora os resultados oncológicos em doentes com cancro da próstata de alto risco. No entanto, a terapia hormonal tem toxicidade substancial, incluindo metabólica e cardiovascular, e afeta negativamente a qualidade de vida. Ensaios anteriores demonstraram que a terapia hormonal de longo prazo, com duração de 18 a 36 meses, melhorou a sobrevivência global em comparação com a terapia hormonal de curto prazo, com duração de apenas 4 a 6 meses. No entanto, a terapia hormonal de longo prazo também prolonga a duração da toxicidade relacionada com o tratamento. Existe um grande interesse por parte dos doentes e dos médicos em reduzir o tempo total de tratamento. Um ensaio que estude uma duração mais curta da terapia hormonal é justificado pelas seguintes razões.

Em primeiro lugar, os ensaios que estabeleceram os benefícios da terapia hormonal de longo prazo foram realizados há mais de 20 anos. Desde então, os avanços na imagiologia de estadiação e nas técnicas de biópsia guiada por imagem levaram a uma grande migração de estadio no cancro da próstata, o que melhorou o prognóstico dos doentes com doença categorizada como de alto risco, mas localizada. Em segundo lugar, melhorias substanciais nas técnicas de radioterapia tornaram possível administrar doses de radiação mais elevadas e mais ablativas ao tumor, poupando os órgãos normais. Em terceiro lugar, mesmo a doença recorrente após radioterapia definitiva pode agora ser detetada precocemente e tratada com radioterapia avançada (radioterapia ablativa estereotáxica) para atrasar a necessidade de terapia hormonal de salvamento. Em quarto lugar, ensaios randomizados recentes demonstraram que a combinação da terapia convencional de privação androgénica - geralmente realizada com um agonista ou antagonista da hormona libertadora de gonadotrofinas - com um inibidor da via do recetor androgénico é segura e melhora a sobrevivência global no cancro da próstata avançado.

Estes avanços sugerem que a radioterapia moderna combinada com terapia de privação androgénica de curto prazo - e um inibidor opcional da via do recetor androgénico - pode alcançar resultados comparáveis à radioterapia com terapia de privação androgénica de longo prazo. Esta estratégia oferece o potencial de manter o controlo do tumor, reduzir a morbilidade relacionada com o tratamento e melhorar a sobrevivência dos doentes. Este ensaio randomizado comparará a eficácia e a toxicidade desta nova abordagem terapêutica com o atual padrão de cuidados. Os investigadores hipotetizam que a nova abordagem terapêutica terá um excelente controlo da doença - comparável ao alcançado com a terapia tradicional de privação androgénica de longo prazo - enquanto melhora a qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente.
  2. Cancro da próstata localizado de alto risco, definido como ≥1 dos seguintes (segundo os critérios da National Comprehensive Cancer Network ou D'Amico):

    1. Antigénio específico da próstata ≥ 20 ng/mL
    2. Pontuação de Gleason 8-10
    3. Estádio clínico T3a ou superior; imagiologia pode ser utilizada para determinar o estádio T se houver extensão extraprostática macroscópica (visível) ou invasão das vesículas seminais ou outros órgãos não prostáticos
  3. Sem evidência de metastização à distância, confirmada por:

    a. Tomografia por emissão de positrões/tomografia computorizada com antigénio de membrana específico da próstata (PSMA PET/TC) ou imagiologia de estadiamento equivalente

  4. Planeamento de receber radioterapia externa definitiva e terapia hormonal como tratamento padrão (dentro da indicação ou aceite medicamente)
  5. Estado de performance do Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
  6. Idade ≥ 18 anos.
  7. Disponibilidade para utilizar contraceção adequada se sexualmente ativo e com potencial reprodutivo
  8. Capacidade de compreender e disponibilidade para assinar o consentimento informado.
  9. Declaração de disponibilidade para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Evidência de doença metastática, incluindo doença ganglionar além da pelve ou metástases à distância na imagiologia.
  2. Evidência clara de doença ganglionar regional na imagiologia convencional.
  3. Prostatectomia prévia.
  4. Terapia sistémica prévia para cancro da próstata, incluindo:

    1. Terapia de privação androgénica (Nota: participantes que iniciaram terapia de privação androgénica nos 90 dias anteriores à randomização podem ser incluídos.)
    2. Inibidor da via do recetor androgénico (por exemplo, abiraterona, enzalutamida, apalutamida, darolutamida).
    3. Quimioterapia para cancro da próstata.
  5. Radioterapia pélvica prévia.
  6. Qualquer condição que, a critério do investigador, comprometa a segurança ou a adesão do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RT + ST-ADT
Radioterapia com terapia de privação androgénica de curta duração (6 meses) mais, se indicado, um inibidor da via do recetor androgénico.
Radioterapia com terapia de privação androgénica a curto prazo mais, se indicado, um inibidor da via do recetor de androgénio.
Comparador Ativo: RT + LT-ADT
Radioterapia com terapia de privação androgénica a longo prazo (18 meses).
Radioterapia com terapia de privação androgénica a curto prazo mais, se indicado, um inibidor da via do recetor de androgénio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Dentro de 5 anos

Comparar a sobrevivência livre de falha da radioterapia mais terapia de privação androgénica de curta duração mais, se indicado, um inibidor da via do recetor de androgénios com a da radioterapia mais terapia de privação androgénica de longa duração.

Os participantes serão considerados como tendo sobrevivência livre de falha se não experienciarem nenhum dos seguintes eventos nos 5 anos após o fim da radioterapia:

  1. Morte por qualquer causa.
  2. Início de terapia hormonal de salvamento, conforme definido no protocolo.
  3. Resistência à castração de acordo com a definição do Grupo de Trabalho de Ensaios Clínicos em Cancro da Próstata 3. A resistência à castração é definida como progressão bioquímica ou clínica - conforme definido no protocolo - enquanto os níveis séricos de testosterona se encontram em níveis de castração (<50 ng/dL).
Dentro de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Radioterapia

Se inscrever