Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endokrin terapi og målrettet stråleterapi ved prostatakræft (SENTRY)

24. januar 2026 opdateret af: Tyler Seibert, University of California, San Diego

Strategisk endokrin og målrettet stråleterapi

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge definitiv ekstern stråleterapi sammen med lægemidler kaldet androgen deprivationsbehandling (ADT) hos patienter med prostatakræft. Vi vil finde ud af, om disse lægemidler virker på samme måde, hvis de gives i 6 måneder eller i de sædvanlige 18 måneder hos patienter, der også modtager definitiv ekstern stråleterapi. Vi vil også lære om behandlingernes sikkerhed. De vigtigste spørgsmål, som studiet sigter mod at besvare, er:

Har patienter, der får stråleterapi plus 6 måneders androgen deprivationsbehandling, brug for anden hormonterapi eller udvikler kastrationsresistens i højere grad inden for 5 år sammenlignet med patienter, der får stråleterapi plus 18 måneders androgen deprivationsbehandling?

Deltagere vil:

Blive behandlet med definitiv ekstern stråleterapi og modtage androgen deprivationsbehandling i 6 måneder eller 18 måneder.

Have besøg en gang hver 3. måned til tjek og tests i mindst 5 år. Besøgene efter 3 måneder, 1 år og 5 år skal foretages personligt; alle andre besøg kan foretages personligt eller fjernbetjent (telemedicin).

Føre en dagbog over de manglende doser af androgen deprivationsbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Definitiv stråleterapi kombineret med hormonterapi forbedrer onkologiske resultater hos patienter med højrisiko-prostatakræft. Dog har hormonterapi betydelig toksicitet, herunder metabolsk og kardiovaskulær, og påvirker livskvaliteten negativt. Tidligere forsøg viste, at langtids-hormonterapi, der varede 18-36 måneder, forbedrede den overordnede overlevelse sammenlignet med korttids-hormonterapi, der kun varede 4-6 måneder. Dog forlænger langtids-hormonterapi også varigheden af behandlingsrelateret toksicitet. Der er stor interesse blandt patienter og læger for at reducere den samlede behandlingstid. Et forsøg, der undersøger kortere varighed af hormonterapi, er berettiget af følgende årsager.

For det første blev forsøgene, der etablerede fordelene ved langtids-hormonterapi, gennemført for over 20 år siden. Siden da har fremskridt inden for stadieafbildning og billedvejledt biopsiteknik ført til en betydelig stadie migration i prostatakræft, som har forbedret prognosen for patienter med sygdom kategoriseret som høj risiko, men lokaliseret. For det andet har betydelige forbedringer i stråleterapiteknikker gjort det muligt at afgive højere, mere abladende stråledoser til tumoreren, mens normale organer skånes. For det tredje kan endog tilbagevendende sygdom efter definitiv stråleterapi nu opdages tidligt og håndteres med avanceret stråleterapi (stereotaktisk abladende stråleterapi) for at forsinke behovet for rednings-hormonterapi. For det fjerde har nylige randomiserede forsøg vist, at kombinationen af konventionel androgen-depriveringsbehandling - normalt opnået med en gonadotropin-frigivende hormonagonist eller antagonist - med en androgenreceptorvejsinhibitor er sikker og forbedrer den overordnede overlevelse ved fremskreden prostatakræft.

Disse fremskridt tyder på, at moderne stråleterapi kombineret med korttids-androgendepriveringsbehandling - og en valgfri androgenreceptorvejsinhibitor - kan opnå resultater svarende til stråleterapi med langtids-androgendepriveringsbehandling. Denne strategi tilbyder potentialet for at opretholde tumorkontrol, reducere behandlingsrelateret morbiditet og forbedre patientoverlevelse. Dette randomiserede forsøg vil sammenligne effektiviteten og toksiciteten af denne nye behandlingstilgang med den nuværende standardbehandling. Forskerne formoder, at den nye behandlingstilgang vil have fremragende sygdomskontrol - sammenlignelig med den opnået med traditionel langtids-androgendepriveringsbehandling - samtidig med at livskvaliteten forbedres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet adenokarcinom i prostata.
  2. Højrisiko lokaliseret prostatakræft, defineret som ≥1 af følgende (ifølge National Comprehensive Cancer Network eller D'Amico-kriterier):

    1. Prostataspecifikt antigen ≥ 20 ng/mL
    2. Gleason-score 8-10
    3. Klinisk stadium T3a eller højere; billeddiagnostik kan anvendes til at bestemme T-stadie, hvis der er makroskopisk (grov) ekstraprostatisk udbredelse eller invasion af sædblærerne eller andre ikke-prostataorganer
  3. Ingen tegn på fjernmetastaser, bekræftet af:

    a. Prostataspecifikt membranantigen positronemissionstomografi/computertomografi (PSMA PET/CT) eller tilsvarende stadieinddelingsbilleddiagnostik

  4. Planlægger at modtage definitiv ekstern stråleterapi og hormonbehandling som standardbehandling (på etiket eller medicinsk accepteret) behandling
  5. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-1.
  6. Alder ≥ 18 år.
  7. Villighed til at anvende tilstrækkelig prævention, hvis seksuelt aktiv og med reproduktiv potentiale
  8. Evne til at forstå og villighed til at underskrive informeret samtykke.
  9. Angivet villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i undersøgelsens varighed.

Eksklusionskriterier:

  1. Tegn på metastatisk sygdom, herunder nodulær sygdom ud over bækkenet eller fjernmetastaser på billeddiagnostik.
  2. Klar evidens for regional nodulær sygdom på konventionel billeddiagnostik.
  3. Tidligere prostatektomi.
  4. Tidligere systemisk behandling for prostatakræft, herunder:

    1. Androgendeprivationsterapi (Bemærk, at deltagere, der er startet med androgendeprivationsterapi inden for 90 dage før randomisering, kan inkluderes.)
    2. Androgenreceptorvejsinhibitor (f.eks. abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid).
    3. Kemoterapi for prostatakræft.
  5. Tidligere bækkenstråleterapi.
  6. Enhver tilstand, der efter undersøgelseslederens skøn vil kompromittere patientens sikkerhed eller compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RT + ST-ADT
Strålebehandling med kortvarig androgenundertrykkende terapi (6 måneder) plus, hvis angivet, en androgenreceptorvejsinhibitor.
Strålebehandling med korttids-androgendeprivationsterapi plus, hvis indikeret, en androgenerceptorbanehæmmer.
Aktiv komparator: RT + LT-ADT
Strålebehandling med langvarig androgendeprivationsterapi (18 måneder).
Strålebehandling med korttids-androgendeprivationsterapi plus, hvis indikeret, en androgenerceptorbanehæmmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlfri overlevelse
Tidsramme: Inden for 5 år

At sammenligne fejlfri overlevelse ved stråleterapi plus korttids-androgenundertrykkende terapi plus, hvis indikeret, en androgenreceptorvejsinhibitor med stråleterapi plus langtids-androgenundertrykkende terapi.

Deltagere vil blive betragtet som at have fejlfri overlevelse, hvis de ikke oplever nogen af følgende hændelser i de 5 år efter afslutningen af stråleterapien:

  1. Død af enhver årsag.
  2. Indledning af redningshormonterapi som defineret i protokollen.
  3. Kastrationsresistens i henhold til Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3-definitionen. Kastrationsresistens er defineret som biokemisk eller klinisk progression - som defineret i protokollen - mens serumtestosteron er på kastrationsniveau (<50 ng/dL).
Inden for 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Stråleterapi

Abonner