- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07364071
Endokrin terapi og målrettet stråleterapi ved prostatakræft (SENTRY)
Strategisk endokrin og målrettet stråleterapi
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge definitiv ekstern stråleterapi sammen med lægemidler kaldet androgen deprivationsbehandling (ADT) hos patienter med prostatakræft. Vi vil finde ud af, om disse lægemidler virker på samme måde, hvis de gives i 6 måneder eller i de sædvanlige 18 måneder hos patienter, der også modtager definitiv ekstern stråleterapi. Vi vil også lære om behandlingernes sikkerhed. De vigtigste spørgsmål, som studiet sigter mod at besvare, er:
Har patienter, der får stråleterapi plus 6 måneders androgen deprivationsbehandling, brug for anden hormonterapi eller udvikler kastrationsresistens i højere grad inden for 5 år sammenlignet med patienter, der får stråleterapi plus 18 måneders androgen deprivationsbehandling?
Deltagere vil:
Blive behandlet med definitiv ekstern stråleterapi og modtage androgen deprivationsbehandling i 6 måneder eller 18 måneder.
Have besøg en gang hver 3. måned til tjek og tests i mindst 5 år. Besøgene efter 3 måneder, 1 år og 5 år skal foretages personligt; alle andre besøg kan foretages personligt eller fjernbetjent (telemedicin).
Føre en dagbog over de manglende doser af androgen deprivationsbehandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Definitiv stråleterapi kombineret med hormonterapi forbedrer onkologiske resultater hos patienter med højrisiko-prostatakræft. Dog har hormonterapi betydelig toksicitet, herunder metabolsk og kardiovaskulær, og påvirker livskvaliteten negativt. Tidligere forsøg viste, at langtids-hormonterapi, der varede 18-36 måneder, forbedrede den overordnede overlevelse sammenlignet med korttids-hormonterapi, der kun varede 4-6 måneder. Dog forlænger langtids-hormonterapi også varigheden af behandlingsrelateret toksicitet. Der er stor interesse blandt patienter og læger for at reducere den samlede behandlingstid. Et forsøg, der undersøger kortere varighed af hormonterapi, er berettiget af følgende årsager.
For det første blev forsøgene, der etablerede fordelene ved langtids-hormonterapi, gennemført for over 20 år siden. Siden da har fremskridt inden for stadieafbildning og billedvejledt biopsiteknik ført til en betydelig stadie migration i prostatakræft, som har forbedret prognosen for patienter med sygdom kategoriseret som høj risiko, men lokaliseret. For det andet har betydelige forbedringer i stråleterapiteknikker gjort det muligt at afgive højere, mere abladende stråledoser til tumoreren, mens normale organer skånes. For det tredje kan endog tilbagevendende sygdom efter definitiv stråleterapi nu opdages tidligt og håndteres med avanceret stråleterapi (stereotaktisk abladende stråleterapi) for at forsinke behovet for rednings-hormonterapi. For det fjerde har nylige randomiserede forsøg vist, at kombinationen af konventionel androgen-depriveringsbehandling - normalt opnået med en gonadotropin-frigivende hormonagonist eller antagonist - med en androgenreceptorvejsinhibitor er sikker og forbedrer den overordnede overlevelse ved fremskreden prostatakræft.
Disse fremskridt tyder på, at moderne stråleterapi kombineret med korttids-androgendepriveringsbehandling - og en valgfri androgenreceptorvejsinhibitor - kan opnå resultater svarende til stråleterapi med langtids-androgendepriveringsbehandling. Denne strategi tilbyder potentialet for at opretholde tumorkontrol, reducere behandlingsrelateret morbiditet og forbedre patientoverlevelse. Dette randomiserede forsøg vil sammenligne effektiviteten og toksiciteten af denne nye behandlingstilgang med den nuværende standardbehandling. Forskerne formoder, at den nye behandlingstilgang vil have fremragende sygdomskontrol - sammenlignelig med den opnået med traditionel langtids-androgendepriveringsbehandling - samtidig med at livskvaliteten forbedres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tyler Seibert, MD, PhD
- Telefonnummer: (858) 822-5354
- E-mail: cancerCTO@health.ucsd.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Genitourinary Research Team
- Telefonnummer: (858) 822-5354
- E-mail: cancerCTO@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California San Diego
-
Kontakt:
- Tyler Seibert, MD, PhD
- Telefonnummer: 858-822-5354
- E-mail: CancerCTO@health.ucsd.edu
-
Kontakt:
- Genitourinary Research Team
- Telefonnummer: 858-822-5354
- E-mail: cancerCTO@health.ucsd.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet adenokarcinom i prostata.
Højrisiko lokaliseret prostatakræft, defineret som ≥1 af følgende (ifølge National Comprehensive Cancer Network eller D'Amico-kriterier):
- Prostataspecifikt antigen ≥ 20 ng/mL
- Gleason-score 8-10
- Klinisk stadium T3a eller højere; billeddiagnostik kan anvendes til at bestemme T-stadie, hvis der er makroskopisk (grov) ekstraprostatisk udbredelse eller invasion af sædblærerne eller andre ikke-prostataorganer
Ingen tegn på fjernmetastaser, bekræftet af:
a. Prostataspecifikt membranantigen positronemissionstomografi/computertomografi (PSMA PET/CT) eller tilsvarende stadieinddelingsbilleddiagnostik
- Planlægger at modtage definitiv ekstern stråleterapi og hormonbehandling som standardbehandling (på etiket eller medicinsk accepteret) behandling
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-1.
- Alder ≥ 18 år.
- Villighed til at anvende tilstrækkelig prævention, hvis seksuelt aktiv og med reproduktiv potentiale
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive informeret samtykke.
- Angivet villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i undersøgelsens varighed.
Eksklusionskriterier:
- Tegn på metastatisk sygdom, herunder nodulær sygdom ud over bækkenet eller fjernmetastaser på billeddiagnostik.
- Klar evidens for regional nodulær sygdom på konventionel billeddiagnostik.
- Tidligere prostatektomi.
Tidligere systemisk behandling for prostatakræft, herunder:
- Androgendeprivationsterapi (Bemærk, at deltagere, der er startet med androgendeprivationsterapi inden for 90 dage før randomisering, kan inkluderes.)
- Androgenreceptorvejsinhibitor (f.eks. abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid).
- Kemoterapi for prostatakræft.
- Tidligere bækkenstråleterapi.
- Enhver tilstand, der efter undersøgelseslederens skøn vil kompromittere patientens sikkerhed eller compliance.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RT + ST-ADT
Strålebehandling med kortvarig androgenundertrykkende terapi (6 måneder) plus, hvis angivet, en androgenreceptorvejsinhibitor.
|
Strålebehandling med korttids-androgendeprivationsterapi plus, hvis indikeret, en androgenerceptorbanehæmmer.
|
|
Aktiv komparator: RT + LT-ADT
Strålebehandling med langvarig androgendeprivationsterapi (18 måneder).
|
Strålebehandling med korttids-androgendeprivationsterapi plus, hvis indikeret, en androgenerceptorbanehæmmer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fejlfri overlevelse
Tidsramme: Inden for 5 år
|
At sammenligne fejlfri overlevelse ved stråleterapi plus korttids-androgenundertrykkende terapi plus, hvis indikeret, en androgenreceptorvejsinhibitor med stråleterapi plus langtids-androgenundertrykkende terapi. Deltagere vil blive betragtet som at have fejlfri overlevelse, hvis de ikke oplever nogen af følgende hændelser i de 5 år efter afslutningen af stråleterapien:
|
Inden for 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 813314
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostata Adenocarcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Lokalt avanceret Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEsophageal Adenocarcinom | Esophageal pladecellekarcinom | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase II Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IVA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk trin IIIA Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende terapi trin IIIA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetGastroøsofageal Junction Adenocarcinom | Stadie IB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie II Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIIB Esophageal...Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringKlinisk fase III gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma og andre forholdForenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk fase III gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendePeritoneal karcinomatose | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma... og andre forholdForenede Stater
-
Beijing Immunochina Medical Science & Technology...Peking University Cancer Hospital & InstituteIkke rekrutterer endnuAdenocarcinom af Esophagogastric Junction | Adenocarcinoma i ventriklenKina
Kliniske forsøg med Stråleterapi
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetProstata AdenocarcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Ikke rekrutterer endnuTilbagevendende prostatakræft | Prostatakræft | Lokalt tilbagevendende prostatakræft
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Planocellulært karcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Adenocarcinom i bugspytkirtlen | Metastatisk bugspytkirtelkræftForenede Stater, Canada, Israel
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael