Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia endokrynologiczna i celowana radioterapia w raku prostaty (SENTRY)

24 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Tyler Seibert, University of California, San Diego

Strategiczna Terapia Endokrynologiczna i Celowana Radioterapia

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie ostatecznej radioterapii zewnętrznej w połączeniu z lekami zwanymi hormonalną terapią deprywacji androgenów (ADT) u pacjentów z rakiem prostaty. Chcemy dowiedzieć się, czy te leki działają w ten sam sposób, jeśli są podawane przez 6 miesięcy lub przez zwyczajowe 18 miesięcy u pacjentów, którzy otrzymują również ostateczną radioterapię zewnętrzną. Poznamy również bezpieczeństwo leczenia. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy pacjenci, którzy otrzymują radioterapię plus 6 miesięcy hormonalnej terapii deprywacji androgenów, potrzebują innej terapii hormonalnej lub rozwijają oporność na kastrację w większym stopniu w ciągu 5 lat, w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują radioterapię plus 18 miesięcy hormonalnej terapii deprywacji androgenów?

Uczestnicy będą:

Leczeni ostateczną radioterapią zewnętrzną i otrzymywać hormonalną terapię deprywacji androgenów przez 6 miesięcy lub 18 miesięcy.

Odbywać wizyty co 3 miesiące na badania kontrolne i testy przez co najmniej 5 lat. Wizyty po 3 miesiącach, 1 roku i 5 latach muszą odbywać się osobiście; wszystkie pozostałe wizyty mogą odbywać się osobiście lub zdalnie (telezdrowie).

Prowadzić dziennik pominiętych dawek hormonalnej terapii deprywacji androgenów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Definitywna radioterapia w połączeniu z terapią hormonalną poprawia wyniki onkologiczne u pacjentów z wysokim ryzykiem raka prostaty. Jednak terapia hormonalna wiąże się ze znaczną toksycznością, w tym metaboliczną i sercowo-naczyniową, oraz negatywnie wpływa na jakość życia. Poprzednie badania wykazały, że długotrwała terapia hormonalna trwająca 18-36 miesięcy poprawiła całkowite przeżycie w porównaniu z krótkotrwałą terapią hormonalną trwającą tylko 4-6 miesięcy. Jednak długotrwała terapia hormonalna wydłuża również czas trwania toksyczności związanej z leczeniem. Wśród pacjentów i lekarzy istnieje duże zainteresowanie skróceniem całkowitego czasu leczenia. Badanie nad krótszym czasem trwania terapii hormonalnej jest uzasadnione z następujących powodów.

Po pierwsze, badania, które potwierdziły korzyści długotrwałej terapii hormonalnej, przeprowadzono ponad 20 lat temu. Od tego czasu postęp w obrazowaniu do oceny stopnia zaawansowania i technikach biopsji pod kontrolą obrazowania doprowadził do znaczącej migracji stopnia zaawansowania w raku prostaty, co poprawiło rokowanie pacjentów z chorobą zaklasyfikowaną jako wysokiego ryzyka, ale zlokalizowaną. Po drugie, znaczące ulepszenia technik radioterapii umożliwiły podawanie wyższych, bardziej ablacyjnych dawek promieniowania do guza, oszczędzając jednocześnie zdrowe narządy. Po trzecie, nawet nawracająca choroba po definitywnej radioterapii może być obecnie wykrywana wcześnie i leczona zaawansowaną radioterapią (stereotaktyczna radioterapia ablacyjna), aby opóźnić potrzebę ratunkowej terapii hormonalnej. Po czwarte, ostatnie randomizowane badania wykazały, że łączenie konwencjonalnej terapii deprywacji androgenów – zwykle osiąganej za pomocą agonisty lub antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny – z inhibitorem szlaku receptora androgenowego jest bezpieczne i poprawia całkowite przeżycie w zaawansowanym raku prostaty.

Te postępy sugerują, że nowoczesna radioterapia w połączeniu z krótkotrwałą terapią deprywacji androgenów – oraz opcjonalnym inhibitorem szlaku receptora androgenowego – może osiągnąć wyniki porównywalne z radioterapią z długotrwałą terapią deprywacji androgenów. Ta strategia oferuje potencjał do utrzymania kontroli guza, zmniejszenia zachorowalności związanej z leczeniem i poprawy przeżywalności pacjentów. To randomizowane badanie porówna skuteczność i toksyczność tego nowatorskiego podejścia terapeutycznego z obecnym standardem opieki. Badacze zakładają, że nowatorskie podejście terapeutyczne zapewni doskonałą kontrolę choroby – porównywalną z tą osiąganą za pomocą tradycyjnej długotrwałej terapii deprywacji androgenów – przy jednoczesnej poprawie jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Histologicznie potwierczony gruczolakorak prostaty.
  2. Wysokie ryzyko miejscowego raka prostaty, zdefiniowane jako ≥1 z poniższych (zgodnie z kryteriami National Comprehensive Cancer Network lub D'Amico):

    1. Antygen swoisty prostaty (PSA) ≥ 20 ng/mL
    2. Wynik Gleasona 8-10
    3. Stopień zaawansowania klinicznego T3a lub wyższy; obrazowanie może być użyte do określenia stopnia T, jeśli występuje makroskopowe (widoczne) rozprzestrzenienie poza prostatę lub naciekanie pęcherzyków nasiennych lub innych narządów niebędących prostatą
  3. Brak dowodów na przerzuty odległe, potwierdzone przez:

    a. Pozytonową tomografię emisyjną/obliczeniową (PET/CT) z użyciem antygenu błony swoistego dla prostaty (PSMA) lub równoważne obrazowanie do określenia stopnia zaawansowania

  4. Planowanie otrzymania radykalnej radioterapii z wiązką zewnętrzną i terapii hormonalnej jako standardowego (zgodnie z rejestracją lub medycznie akceptowanego) leczenia
  5. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
  6. Wiek ≥ 18 lat.
  7. Gotowość do stosowania odpowiedniej antykoncepcji, jeśli osoba jest aktywna seksualnie i ma potencjał rozrodczy
  8. Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania świadomej zgody.
  9. Zadeklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność przez czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na chorobę przerzutową, w tym chorobę węzłową poza miednicą lub przerzuty odległe w obrazowaniu.
  2. Jasne dowody na regionalną chorobę węzłową w konwencjonalnym obrazowaniu.
  3. Wcześniejsza prostatektomia.
  4. Wcześniejsza terapia systemowa raka prostaty, w tym:

    1. Terapia deprywacji androgenów (Uwaga: Uczestnicy, którzy rozpoczęli terapię deprywacji androgenów w ciągu 90 dni przed randomizacją, mogą zostać włączeni.)
    2. Inhibitor szlaku receptora androgenowego (np. abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid).
    3. Chemioterapia raka prostaty.
  5. Wcześniejsza radioterapia miednicy.
  6. Każdy stan, który, w ocenie badacza, mógłby zagrozić bezpieczeństwu lub zgodności pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RT + ST-ADT
Radioterapia z krótkoterminową terapią deprywacji androgenów (6 miesięcy) plus, jeśli wskazane, inhibitor szlaku receptora androgenowego.
Radioterapia z krótkotrwałą terapią deprywacji androgenów oraz, jeśli wskazane, z inhibitorem szlaku receptora androgenowego.
Aktywny komparator: RT + LT-ADT
Radioterapia z długotrwałą terapią deprywacji androgenowej (18 miesięcy).
Radioterapia z krótkotrwałą terapią deprywacji androgenów oraz, jeśli wskazane, z inhibitorem szlaku receptora androgenowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat

Aby porównać przeżycie wolne od niepowodzeń radioterapii plus krótkoterminowej terapii pozbawienia androgenów plus, jeśli jest to wskazane, inhibitora szlaku receptora androgenowego, z przeżyciem wolnym od niepowodzeń radioterapii plus długoterminowej terapii pozbawienia androgenów.

Uczestnicy będą uważani za mających przeżycie wolne od niepowodzeń, jeśli nie doświadczą żadnego z poniższych zdarzeń w ciągu 5 lat po zakończeniu radioterapii:

  1. Zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
  2. Rozpoczęcia leczenia ratunkowego hormonami, zgodnie z definicją w protokole.
  3. Oporności na kastrację zgodnie z definicją Grupy Roboczej ds. Badań Klinicznych Raka Prostaty 3. Oporność na kastrację definiuje się jako postęp biochemiczny lub kliniczny – zgodnie z definicją w protokole – przy poziomie testosteronu w surowicy na poziomie kastracyjnym (<50 ng/dL).
W ciągu 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak prostaty

Badania kliniczne na Radioterapia

Subskrybuj