- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07364071
Terapia endokrynologiczna i celowana radioterapia w raku prostaty (SENTRY)
Strategiczna Terapia Endokrynologiczna i Celowana Radioterapia
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie ostatecznej radioterapii zewnętrznej w połączeniu z lekami zwanymi hormonalną terapią deprywacji androgenów (ADT) u pacjentów z rakiem prostaty. Chcemy dowiedzieć się, czy te leki działają w ten sam sposób, jeśli są podawane przez 6 miesięcy lub przez zwyczajowe 18 miesięcy u pacjentów, którzy otrzymują również ostateczną radioterapię zewnętrzną. Poznamy również bezpieczeństwo leczenia. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy pacjenci, którzy otrzymują radioterapię plus 6 miesięcy hormonalnej terapii deprywacji androgenów, potrzebują innej terapii hormonalnej lub rozwijają oporność na kastrację w większym stopniu w ciągu 5 lat, w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują radioterapię plus 18 miesięcy hormonalnej terapii deprywacji androgenów?
Uczestnicy będą:
Leczeni ostateczną radioterapią zewnętrzną i otrzymywać hormonalną terapię deprywacji androgenów przez 6 miesięcy lub 18 miesięcy.
Odbywać wizyty co 3 miesiące na badania kontrolne i testy przez co najmniej 5 lat. Wizyty po 3 miesiącach, 1 roku i 5 latach muszą odbywać się osobiście; wszystkie pozostałe wizyty mogą odbywać się osobiście lub zdalnie (telezdrowie).
Prowadzić dziennik pominiętych dawek hormonalnej terapii deprywacji androgenów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Definitywna radioterapia w połączeniu z terapią hormonalną poprawia wyniki onkologiczne u pacjentów z wysokim ryzykiem raka prostaty. Jednak terapia hormonalna wiąże się ze znaczną toksycznością, w tym metaboliczną i sercowo-naczyniową, oraz negatywnie wpływa na jakość życia. Poprzednie badania wykazały, że długotrwała terapia hormonalna trwająca 18-36 miesięcy poprawiła całkowite przeżycie w porównaniu z krótkotrwałą terapią hormonalną trwającą tylko 4-6 miesięcy. Jednak długotrwała terapia hormonalna wydłuża również czas trwania toksyczności związanej z leczeniem. Wśród pacjentów i lekarzy istnieje duże zainteresowanie skróceniem całkowitego czasu leczenia. Badanie nad krótszym czasem trwania terapii hormonalnej jest uzasadnione z następujących powodów.
Po pierwsze, badania, które potwierdziły korzyści długotrwałej terapii hormonalnej, przeprowadzono ponad 20 lat temu. Od tego czasu postęp w obrazowaniu do oceny stopnia zaawansowania i technikach biopsji pod kontrolą obrazowania doprowadził do znaczącej migracji stopnia zaawansowania w raku prostaty, co poprawiło rokowanie pacjentów z chorobą zaklasyfikowaną jako wysokiego ryzyka, ale zlokalizowaną. Po drugie, znaczące ulepszenia technik radioterapii umożliwiły podawanie wyższych, bardziej ablacyjnych dawek promieniowania do guza, oszczędzając jednocześnie zdrowe narządy. Po trzecie, nawet nawracająca choroba po definitywnej radioterapii może być obecnie wykrywana wcześnie i leczona zaawansowaną radioterapią (stereotaktyczna radioterapia ablacyjna), aby opóźnić potrzebę ratunkowej terapii hormonalnej. Po czwarte, ostatnie randomizowane badania wykazały, że łączenie konwencjonalnej terapii deprywacji androgenów – zwykle osiąganej za pomocą agonisty lub antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny – z inhibitorem szlaku receptora androgenowego jest bezpieczne i poprawia całkowite przeżycie w zaawansowanym raku prostaty.
Te postępy sugerują, że nowoczesna radioterapia w połączeniu z krótkotrwałą terapią deprywacji androgenów – oraz opcjonalnym inhibitorem szlaku receptora androgenowego – może osiągnąć wyniki porównywalne z radioterapią z długotrwałą terapią deprywacji androgenów. Ta strategia oferuje potencjał do utrzymania kontroli guza, zmniejszenia zachorowalności związanej z leczeniem i poprawy przeżywalności pacjentów. To randomizowane badanie porówna skuteczność i toksyczność tego nowatorskiego podejścia terapeutycznego z obecnym standardem opieki. Badacze zakładają, że nowatorskie podejście terapeutyczne zapewni doskonałą kontrolę choroby – porównywalną z tą osiąganą za pomocą tradycyjnej długotrwałej terapii deprywacji androgenów – przy jednoczesnej poprawie jakości życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tyler Seibert, MD, PhD
- Numer telefonu: (858) 822-5354
- E-mail: cancerCTO@health.ucsd.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Genitourinary Research Team
- Numer telefonu: (858) 822-5354
- E-mail: cancerCTO@health.ucsd.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California San Diego
-
Kontakt:
- Tyler Seibert, MD, PhD
- Numer telefonu: 858-822-5354
- E-mail: CancerCTO@health.ucsd.edu
-
Kontakt:
- Genitourinary Research Team
- Numer telefonu: 858-822-5354
- E-mail: cancerCTO@health.ucsd.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie potwierczony gruczolakorak prostaty.
Wysokie ryzyko miejscowego raka prostaty, zdefiniowane jako ≥1 z poniższych (zgodnie z kryteriami National Comprehensive Cancer Network lub D'Amico):
- Antygen swoisty prostaty (PSA) ≥ 20 ng/mL
- Wynik Gleasona 8-10
- Stopień zaawansowania klinicznego T3a lub wyższy; obrazowanie może być użyte do określenia stopnia T, jeśli występuje makroskopowe (widoczne) rozprzestrzenienie poza prostatę lub naciekanie pęcherzyków nasiennych lub innych narządów niebędących prostatą
Brak dowodów na przerzuty odległe, potwierdzone przez:
a. Pozytonową tomografię emisyjną/obliczeniową (PET/CT) z użyciem antygenu błony swoistego dla prostaty (PSMA) lub równoważne obrazowanie do określenia stopnia zaawansowania
- Planowanie otrzymania radykalnej radioterapii z wiązką zewnętrzną i terapii hormonalnej jako standardowego (zgodnie z rejestracją lub medycznie akceptowanego) leczenia
- Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Gotowość do stosowania odpowiedniej antykoncepcji, jeśli osoba jest aktywna seksualnie i ma potencjał rozrodczy
- Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania świadomej zgody.
- Zadeklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność przez czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na chorobę przerzutową, w tym chorobę węzłową poza miednicą lub przerzuty odległe w obrazowaniu.
- Jasne dowody na regionalną chorobę węzłową w konwencjonalnym obrazowaniu.
- Wcześniejsza prostatektomia.
Wcześniejsza terapia systemowa raka prostaty, w tym:
- Terapia deprywacji androgenów (Uwaga: Uczestnicy, którzy rozpoczęli terapię deprywacji androgenów w ciągu 90 dni przed randomizacją, mogą zostać włączeni.)
- Inhibitor szlaku receptora androgenowego (np. abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid).
- Chemioterapia raka prostaty.
- Wcześniejsza radioterapia miednicy.
- Każdy stan, który, w ocenie badacza, mógłby zagrozić bezpieczeństwu lub zgodności pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RT + ST-ADT
Radioterapia z krótkoterminową terapią deprywacji androgenów (6 miesięcy) plus, jeśli wskazane, inhibitor szlaku receptora androgenowego.
|
Radioterapia z krótkotrwałą terapią deprywacji androgenów oraz, jeśli wskazane, z inhibitorem szlaku receptora androgenowego.
|
|
Aktywny komparator: RT + LT-ADT
Radioterapia z długotrwałą terapią deprywacji androgenowej (18 miesięcy).
|
Radioterapia z krótkotrwałą terapią deprywacji androgenów oraz, jeśli wskazane, z inhibitorem szlaku receptora androgenowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat
|
Aby porównać przeżycie wolne od niepowodzeń radioterapii plus krótkoterminowej terapii pozbawienia androgenów plus, jeśli jest to wskazane, inhibitora szlaku receptora androgenowego, z przeżyciem wolnym od niepowodzeń radioterapii plus długoterminowej terapii pozbawienia androgenów. Uczestnicy będą uważani za mających przeżycie wolne od niepowodzeń, jeśli nie doświadczą żadnego z poniższych zdarzeń w ciągu 5 lat po zakończeniu radioterapii:
|
W ciągu 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Lecznictwo
- Radioterapia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 813314
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gruczolakorak prostaty
-
Beijing Immunochina Medical Science & Technology...Peking University Cancer Hospital & InstituteJeszcze nie rekrutacjaGruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego | Adenocarcinoma żołądkaChiny
-
Massachusetts General HospitalGateway for Cancer Research; Arcus Biosciences, Inc.WycofaneAdenocarcinoma żołądka | Gruczolak przełykowo-żołądkowyStany Zjednoczone
-
University of WashingtonInstitute for Prostate Cancer Research (IPCR)Jeszcze nie rekrutacjaRak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Adenocarcinoma gruczołu krokowego wrażliwy na kastrację | Przerzutowy wrażliwy na kastrację gruczolakorak prostatyStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Radioterapia
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchuPakistan
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama