- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07364071
Endokrinní terapie a cílená radioterapie u rakoviny prostaty (SENTRY)
Strategická endokrinní a cílená radiační terapie
Cílem této klinické studie je prozkoumat definitivní vnější radioterapii spolu s léky nazývanými androgenní deprivační terapie (ADT) u pacientů s rakovinou prostaty. Chceme zjistit, zda tyto léky fungují stejně, pokud jsou podávány po dobu 6 měsíců nebo obvyklých 18 měsíců u pacientů, kteří také dostávají definitivní vnější radioterapii. Také se dozvíme o bezpečnosti léčby. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
Potřebují pacienti, kteří dostávají radioterapii plus 6 měsíců androgenní deprivační terapie, jinou hormonální terapii nebo se u nich vyskytuje rezistence na kastraci ve vyšší míře do 5 let ve srovnání s pacienty, kteří dostávají radioterapii plus 18 měsíců androgenní deprivační terapie?
Účastníci budou:
Léčeni definitivní vnější radioterapií a dostávat androgenní deprivační terapii po dobu 6 měsíců nebo 18 měsíců.
Absolvovat návštěvy jednou za 3 měsíce na kontroly a testy po dobu nejméně 5 let. Návštěvy po 3 měsících, 1 roce a 5 letech musí být provedeny osobně; všechny ostatní návštěvy lze provést osobně nebo vzdáleně (telemedicína).
Vést si deník o vynechaných dávkách androgenní deprivační terapie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Definitivní radioterapie kombinovaná s hormonální terapií zlepšuje onkologické výsledky u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty. Nicméně hormonální terapie má výraznou toxicitu včetně metabolické a kardiovaskulární a negativně ovlivňuje kvalitu života. Předchozí studie prokázaly, že dlouhodobá hormonální terapie trvající 18–36 měsíců zlepšila celkové přežití ve srovnání s krátkodobou hormonální terapií trvající pouze 4–6 měsíců. Dlouhodobá hormonální terapie však také prodlužuje dobu trvání toxicity související s léčbou. Mezi pacienty a lékaři panuje velký zájem o zkrácení celkové doby léčby. Studie zkoumající kratší dobu trvání hormonální terapie je oprávněná z následujících důvodů.
Za prvé, studie, které prokázaly přínosy dlouhodobé hormonální terapie, byly provedeny před více než 20 lety. Od té doby pokroky ve zobrazovacích metodách pro staging a technikách cílené biopsie vedly k významné migraci stadií u karcinomu prostaty, což zlepšilo prognózu pacientů s onemocněním klasifikovaným jako vysoce rizikové, ale lokalizované. Za druhé, významná zlepšení technik radioterapie umožnila podávat vyšší, více ablační dávky záření nádoru při současném ušetření zdravých orgánů. Za třetí, i recidivující onemocnění po definitivní radioterapii lze nyní odhalit brzy a řešit pokročilou radioterapií (stereotaktickou ablační radioterapií), aby se oddálila potřeba záchranné hormonální terapie. Za čtvrté, nedávné randomizované studie prokázaly, že kombinace konvenční antiandrogenní terapie – obvykle dosažené pomocí agonisty nebo antagonisty gonadotropin-uvolňujícího hormonu – s inhibitorem androgenního receptorového dráhy je bezpečná a zlepšuje celkové přežití u pokročilého karcinomu prostaty.
Tyto pokroky naznačují, že moderní radioterapie kombinovaná s krátkodobou androgenní deprivační terapií – a volitelným inhibitorem androgenního receptorového dráhy – může dosáhnout výsledků srovnatelných s radioterapií s dlouhodobou androgenní deprivační terapií. Tato strategie nabízí potenciál udržet kontrolu nad nádorem, snížit morbiditu související s léčbou a zlepšit přežití pacientů. Tato randomizovaná studie porovná účinnost a toxicitu tohoto nového léčebného přístupu s aktuálním standardem péče. Výzkumníci předpokládají, že nový léčebný přístup bude mít vynikající kontrolu onemocnění – srovnatelnou s tradiční dlouhodobou androgenní deprivační terapií – při současném zlepšení kvality života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tyler Seibert, MD, PhD
- Telefonní číslo: (858) 822-5354
- E-mail: cancerCTO@health.ucsd.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Genitourinary Research Team
- Telefonní číslo: (858) 822-5354
- E-mail: cancerCTO@health.ucsd.edu
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California San Diego
-
Kontakt:
- Tyler Seibert, MD, PhD
- Telefonní číslo: 858-822-5354
- E-mail: CancerCTO@health.ucsd.edu
-
Kontakt:
- Genitourinary Research Team
- Telefonní číslo: 858-822-5354
- E-mail: cancerCTO@health.ucsd.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
Lokalizovaný karcinom prostaty s vysokým rizikem, definovaný jako ≥1 z následujících (podle kritérií National Comprehensive Cancer Network nebo D'Amico):
- Prostatický specifický antigen ≥ 20 ng/mL
- Gleasonovo skóre 8-10
- Klinické stadium T3a nebo vyšší; pro stanovení T stadia lze použít zobrazovací metody, pokud existuje makroskopické (hrubé) mimoprostatické šíření nebo invaze semenných váčků nebo jiných neprostatických orgánů
Žádný důkaz vzdálených metastáz, potvrzený:
a. Pozitronová emisní tomografie/výpočetní tomografie prostatického specifického membránového antigenu (PSMA PET/CT) nebo ekvivalentní stagingová zobrazovací metoda
- Plánování podstoupit definitivní externí radioterapii a hormonální terapii jako standardní (schválenou nebo medicínsky přijatelnou) léčbu
- Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
- Věk ≥ 18 let.
- Ochota používat adekvátní antikoncepci, pokud je sexuálně aktivní a má reprodukční potenciál
- Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas.
- Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní procedury a dostupnost po dobu trvání studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Důkaz metastatického onemocnění, včetně postižení uzlin mimo pánev nebo vzdálených metastáz na zobrazovacích vyšetřeních.
- Jasný důkaz regionálního postižení uzlin na konvenčních zobrazovacích vyšetřeních.
- Předchozí prostatektomie.
Předchozí systémová léčba karcinomu prostaty, včetně:
- Androgenní deprivační terapie (Poznámka: účastníci, kteří zahájili androgenní deprivační terapii do 90 dnů před randomizací, mohou být zařazeni.)
- Inhibitor androgenní receptorové dráhy (např. abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid).
- Chemoterapie pro karcinom prostaty.
- Předchozí radioterapie pánve.
- Jakýkoli stav, který by podle úsudku vyšetřovatele ohrozil bezpečnost pacienta nebo jeho compliance.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RT + ST-ADT
Radioterapie s krátkodobou androgenní deprivační terapií (6 měsíců) plus, pokud je indikováno, inhibitor androgenního receptorového signálního dráhy.
|
Radioterapie s krátkodobou androgenní deprivační terapií plus, pokud je indikováno, inhibitorem androgenního receptorového signálního systému.
|
|
Aktivní komparátor: RT + LT-ADT
Radioterapie s dlouhodobou androgenní deprivační terapií (18 měsíců).
|
Radioterapie s krátkodobou androgenní deprivační terapií plus, pokud je indikováno, inhibitorem androgenního receptorového signálního systému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezproblémové přežití
Časové okno: Do 5 let
|
Porovnat bezproblémové přežití radioterapie plus krátkodobé androgenní deprivační terapie plus, pokud je indikováno, inhibitoru androgenního receptorového kanálu s radioterapií plus dlouhodobou androgenní deprivační terapií. Účastníci budou považováni za osoby s bezproblémovým přežitím, pokud nezažijí žádnou z událostí v 5 letech po ukončení radioterapie:
|
Do 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 813314
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Radiační terapie
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); American Society of Clinical OncologyAktivní, ne náborFibróza myokardu | Rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu žena | Rakovina prsu IIISpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktivní, ne náborPlaketa krční tepny | Stenóza karotid | Plak, aterosklerotickýSpojené státy
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.NáborRakovina hlavy a krku | Solidní nádoryČína
-
European Organisation for Research and Treatment...Aktivní, ne náborOrofaryngeální rakovina | Hypofaryngeální spinocelulární karcinom | Supraglotický spinocelulární karcinomItálie, Španělsko, Německo, Belgie, Spojené království, Švýcarsko, Polsko, Francie
-
Medical College of WisconsinAktivní, ne náborRakovina prostatySpojené státy
-
Tata Memorial CentreNáborZhoubný novotvar análního kanáluIndie
-
Imperial College LondonBiocompatibles UK LtdDokončenoNeuroendokrinní nádory | Metastázy v játrechSpojené království
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalDokončenoChronická hepatitida CHolandsko, Německo, Francie