- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07364071
Terapia Endocrina y Radioterapia Dirigida en el Cáncer de Próstata (SENTRY)
Terapia Estratégica de Radiación Dirigida y Endocrina
El objetivo de este ensayo clínico es estudiar la radioterapia externa definitiva junto con medicamentos llamados terapia de privación de andrógenos (ADT) en pacientes con cáncer de próstata. Queremos averiguar si estos medicamentos funcionan de la misma manera si se administran durante 6 meses o durante los 18 meses habituales en pacientes que también reciben radioterapia externa definitiva. También aprenderemos sobre la seguridad de los tratamientos. Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
¿Los pacientes que reciben radioterapia más 6 meses de terapia de privación de andrógenos necesitan otra terapia hormonal o desarrollan resistencia a la castración a una tasa más alta dentro de 5 años, en comparación con los pacientes que reciben radioterapia más 18 meses de terapia de privación de andrógenos?
Los participantes:
Serán tratados con radioterapia externa definitiva y recibirán terapia de privación de andrógenos durante 6 meses o 18 meses.
Tendrán visitas una vez cada 3 meses para chequeos y pruebas durante al menos 5 años. Las visitas a los 3 meses, 1 año y 5 años deben realizarse en persona; todas las demás visitas pueden realizarse en persona o de forma remota (telemedicina).
Llevarán un diario de las dosis omitidas de la terapia de privación de andrógenos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia definitiva combinada con terapia hormonal mejora los resultados oncológicos en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo. Sin embargo, la terapia hormonal tiene una toxicidad sustancial, incluida la metabólica y cardiovascular, y afecta negativamente la calidad de vida. Estudios previos demostraron que la terapia hormonal a largo plazo que dura 18-36 meses mejoró la supervivencia general en comparación con la terapia hormonal a corto plazo que dura solo 4-6 meses. Sin embargo, la terapia hormonal a largo plazo también extiende la duración de la toxicidad relacionada con el tratamiento. Existe un gran interés entre pacientes y médicos por reducir el tiempo total de tratamiento. Un estudio que investigue una duración más corta de la terapia hormonal está justificado por las siguientes razones.
Primero, los estudios que establecieron los beneficios de la terapia hormonal a largo plazo se realizaron hace más de 20 años. Desde entonces, los avances en imágenes de estadificación y técnicas de biopsia guiada por imágenes han llevado a una migración importante de estadios en el cáncer de próstata que ha mejorado el pronóstico de pacientes con enfermedad categorizada como de alto riesgo pero localizada. Segundo, las mejoras sustanciales en las técnicas de radioterapia han hecho posible administrar dosis de radiación más altas y más ablativas al tumor mientras se preservan los órganos normales. Tercero, incluso la enfermedad recurrente después de radioterapia definitiva ahora puede detectarse temprano y manejarse con radioterapia avanzada (radioterapia ablativa estereotáctica) para retrasar la necesidad de terapia hormonal de rescate. Cuarto, estudios aleatorizados recientes han demostrado que combinar la terapia convencional de privación de andrógenos - generalmente lograda con un agonista o antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina - con un inhibidor de la vía del receptor de andrógenos es seguro y mejora la supervivencia general en el cáncer de próstata avanzado.
Estos avances sugieren que la radioterapia moderna combinada con terapia de privación de andrógenos a corto plazo - y un inhibidor opcional de la vía del receptor de andrógenos - puede lograr resultados comparables a la radioterapia con terapia de privación de andrógenos a largo plazo. Esta estrategia ofrece el potencial de mantener el control tumoral, reducir la morbilidad relacionada con el tratamiento y mejorar la supervivencia del paciente. Este estudio aleatorizado comparará la eficacia y toxicidad de este novedoso enfoque de tratamiento con el estándar actual de atención. Los investigadores plantean la hipótesis de que el novedoso enfoque de tratamiento tendrá un excelente control de la enfermedad - comparable al logrado con la terapia tradicional de privación de andrógenos a largo plazo - mientras mejora la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tyler Seibert, MD, PhD
- Número de teléfono: (858) 822-5354
- Correo electrónico: cancerCTO@health.ucsd.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Genitourinary Research Team
- Número de teléfono: (858) 822-5354
- Correo electrónico: cancerCTO@health.ucsd.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
-
Contacto:
- Tyler Seibert, MD, PhD
- Número de teléfono: 858-822-5354
- Correo electrónico: CancerCTO@health.ucsd.edu
-
Contacto:
- Genitourinary Research Team
- Número de teléfono: 858-822-5354
- Correo electrónico: cancerCTO@health.ucsd.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente.
Cáncer de próstata localizado de alto riesgo, definido como ≥1 de los siguientes (según los criterios de la Red Nacional Integral del Cáncer o de D'Amico):
- Antígeno prostático específico ≥ 20 ng/mL
- Puntuación de Gleason 8-10
- Estadio clínico T3a o superior; se puede utilizar imágenes para determinar el estadio T si hay extensión extraprostática macroscópica (visible) o invasión de las vesículas seminales u otros órganos no prostáticos
Sin evidencia de metástasis a distancia, confirmado por:
a. Tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada con antígeno de membrana prostático específico (PET/TC con PSMA) o imágenes de estadificación equivalentes
- Planificación de recibir radioterapia externa definitiva y terapia hormonal como tratamiento estándar de atención (autorizado o médicamente aceptado)
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este 0-1.
- Edad ≥ 18 años.
- Disposición a utilizar anticonceptivos adecuados si es sexualmente activo y tiene potencial reproductivo
- Capacidad para comprender y disposición para firmar el consentimiento informado.
- Disposición declarada para cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
Criterios de exclusión:
- Evidencia de enfermedad metastásica, incluida enfermedad ganglionar más allá de la pelvis o metástasis a distancia en las imágenes.
- Evidencia clara de enfermedad ganglionar regional en imágenes convencionales.
- Prostatectomía previa.
Tratamiento sistémico previo para el cáncer de próstata, que incluye:
- Terapia de privación de andrógenos (Nota: los participantes que hayan iniciado la terapia de privación de andrógenos dentro de los 90 días previos a la aleatorización pueden ser incluidos).
- Inhibidor de la vía del receptor de andrógenos (por ejemplo, abiraterona, enzalutamida, apalutamida, darolutamida).
- Quimioterapia para el cáncer de próstata.
- Radioterapia pélvica previa.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometa la seguridad o el cumplimiento del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: RT + ST-ADT
Radioterapia con terapia de privación de andrógenos a corto plazo (6 meses) más, si está indicado, un inhibidor de la vía del receptor de andrógenos.
|
Radioterapia con terapia de privación de andrógenos a corto plazo más, si está indicado, un inhibidor de la vía del receptor de andrógenos.
|
|
Comparador activo: RT + LT-ADT
Radioterapia con terapia de privación de andrógenos a largo plazo (18 meses).
|
Radioterapia con terapia de privación de andrógenos a corto plazo más, si está indicado, un inhibidor de la vía del receptor de andrógenos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de fracaso
Periodo de tiempo: Dentro de 5 años
|
Comparar la supervivencia libre de fracaso de la radioterapia más terapia de privación androgénica a corto plazo más, si está indicado, un inhibidor de la vía del receptor androgénico, con la de la radioterapia más terapia de privación androgénica a largo plazo. Se considerará que los participantes tienen supervivencia libre de fracaso si no experimentan ninguno de los siguientes eventos en los 5 años posteriores al final de la radioterapia:
|
Dentro de 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 813314
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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