- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07364071
Terapia Endocrina e Radioterapia Mirata nel Cancro alla Prostata (SENTRY)
Terapia Endocrina Strategica e Radioterapia Mirata
L'obiettivo di questo studio clinico è di studiare la radioterapia esterna definitiva insieme a farmaci chiamati terapia di deprivazione androgenica (ADT) in pazienti con cancro alla prostata. Vogliamo scoprire se questi farmaci funzionano allo stesso modo se vengono somministrati per 6 mesi o per i soliti 18 mesi in pazienti che ricevono anche radioterapia esterna definitiva. Apprenderemo anche sulla sicurezza dei trattamenti. Le principali domande a cui lo studio mira a rispondere sono:
I pazienti che ricevono radioterapia più 6 mesi di terapia di deprivazione androgenica necessitano di altra terapia ormonale o sviluppano resistenza alla castrazione a un tasso più alto entro 5 anni, rispetto ai pazienti che ricevono radioterapia più 18 mesi di terapia di deprivazione androgenica?
I partecipanti:
Saranno trattati con radioterapia esterna definitiva e riceveranno terapia di deprivazione androgenica per 6 mesi o 18 mesi.
Effettueranno visite una volta ogni 3 mesi per controlli e test per almeno 5 anni. Le visite a 3 mesi, 1 anno e 5 anni devono essere effettuate di persona; tutte le altre visite possono essere effettuate di persona o a distanza (telemedicina).
Terrano un diario delle dosi mancate della terapia di deprivazione androgenica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La radioterapia definitiva combinata con la terapia ormonale migliora gli esiti oncologici nei pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio. Tuttavia, la terapia ormonale presenta una tossicità sostanziale, inclusa quella metabolica e cardiovascolare, e influisce negativamente sulla qualità della vita. Studi precedenti hanno dimostrato che la terapia ormonale a lungo termine, della durata di 18-36 mesi, migliora la sopravvivenza globale rispetto alla terapia ormonale a breve termine, della durata di soli 4-6 mesi. Tuttavia, la terapia ormonale a lungo termine prolunga anche la durata della tossicità correlata al trattamento. Sia i pazienti che i medici hanno un grande interesse nel ridurre il tempo totale di trattamento. Uno studio che esamini una durata più breve della terapia ormonale è giustificato per i seguenti motivi.
In primo luogo, gli studi che hanno stabilito i benefici della terapia ormonale a lungo termine sono stati condotti oltre 20 anni fa. Da allora, i progressi nelle tecniche di stadiazione per immagini e di biopsia guidata da immagini hanno portato a una significativa migrazione di stadio nel carcinoma prostatico, migliorando la prognosi dei pazienti con malattia classificata come ad alto rischio ma localizzata. In secondo luogo, sostanziali miglioramenti nelle tecniche di radioterapia hanno reso possibile somministrare dosi di radiazioni più elevate e più ablative al tumore, risparmiando gli organi sani. In terzo luogo, anche la malattia recidivante dopo radioterapia definitiva può ora essere rilevata precocemente e gestita con radioterapia avanzata (radioterapia ablativa stereotassica) per ritardare la necessità di una terapia ormonale di salvataggio. In quarto luogo, recenti studi randomizzati hanno dimostrato che combinare la terapia convenzionale di deprivazione androgenica - solitamente ottenuta con un agonista o antagonista dell'ormone rilasciante la gonadotropina - con un inibitore della via del recettore androgenico è sicuro e migliora la sopravvivenza globale nel carcinoma prostatico avanzato.
Questi progressi suggeriscono che la radioterapia moderna combinata con una terapia di deprivazione androgenica a breve termine - e un inibitore opzionale della via del recettore androgenico - potrebbe ottenere risultati comparabili a quelli della radioterapia con terapia di deprivazione androgenica a lungo termine. Questa strategia offre il potenziale per mantenere il controllo del tumore, ridurre la morbilità correlata al trattamento e migliorare la sopravvivenza dei pazienti. Questo studio randomizzato confronterà l'efficacia e la tossicità di questo nuovo approccio terapeutico con l'attuale standard di cura. I ricercatori ipotizzano che il nuovo approccio terapeutico avrà un eccellente controllo della malattia - comparabile a quello ottenuto con la tradizionale terapia di deprivazione androgenica a lungo termine - migliorando al contempo la qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tyler Seibert, MD, PhD
- Numero di telefono: (858) 822-5354
- Email: cancerCTO@health.ucsd.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Genitourinary Research Team
- Numero di telefono: (858) 822-5354
- Email: cancerCTO@health.ucsd.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California San Diego
-
Contatto:
- Tyler Seibert, MD, PhD
- Numero di telefono: 858-822-5354
- Email: CancerCTO@health.ucsd.edu
-
Contatto:
- Genitourinary Research Team
- Numero di telefono: 858-822-5354
- Email: cancerCTO@health.ucsd.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente.
Carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio, definito come ≥1 dei seguenti (secondo i criteri del National Comprehensive Cancer Network o di D'Amico):
- Antigene prostatico specifico ≥ 20 ng/mL
- Punteggio di Gleason 8-10
- Stadio clinico T3a o superiore; l'imaging può essere utilizzato per determinare lo stadio T se c'è estensione extraprostatica macroscopica (grossolana) o invasione delle vescicole seminali o di altri organi non prostatici
Assenza di evidenza di metastasi a distanza, confermata da:
a. Tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata con antigene prostatico specifico di membrana (PSMA PET/CT) o imaging di stadiazione equivalente
- Pianificazione di ricevere radioterapia a fasci esterni definitiva e terapia ormonale come trattamento standard di cura (in etichetta o accettato medicalmente)
- Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
- Età ≥ 18 anni.
- Disponibilità a utilizzare una contraccezione adeguata se sessualmente attivi e con potenziale riproduttivo
- Capacità di comprendere e disponibilità a firmare il consenso informato.
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio e disponibilità per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di malattia metastatica, compresa malattia linfonodale oltre la pelvi o metastasi a distanza all'imaging.
- Chiara evidenza di malattia linfonodale regionale all'imaging convenzionale.
- Precedente prostatectomia.
Precedente terapia sistemica per il carcinoma prostatico, inclusa:
- Terapia di deprivazione androgenica (Nota: i partecipanti che hanno iniziato la terapia di deprivazione androgenica entro 90 giorni prima della randomizzazione possono essere arruolati.)
- Inibitore della via del recettore androgenico (ad es., abiraterone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide).
- Chemioterapia per il carcinoma prostatico.
- Precedente radioterapia pelvica.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza o l'aderenza del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: RT + ST-ADT
Radioterapia con terapia di deprivazione androgenica a breve termine (6 mesi) più, se indicato, un inibitore del recettore degli androgeni.
|
Radioterapia con terapia di deprivazione androgenica a breve termine più, se indicato, un inibitore della via del recettore androgenico.
|
|
Comparatore attivo: RT + LT-ADT
Radioterapia con terapia di deprivazione androgenica a lungo termine (18 mesi).
|
Radioterapia con terapia di deprivazione androgenica a breve termine più, se indicato, un inibitore della via del recettore androgenico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: Entro 5 anni
|
Confrontare la sopravvivenza libera da fallimento della radioterapia più terapia di deprivazione androgenica a breve termine più, se indicato, un inibitore della via del recettore androgenico con quella della radioterapia più terapia di deprivazione androgenica a lungo termine. I partecipanti saranno considerati in sopravvivenza libera da fallimento se non sperimentano nessuno degli eventi nei 5 anni successivi al termine della radioterapia:
|
Entro 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 813314
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Radioterapia
-
Alpha Tau Medical LTD.TerminatoCancro della pelle | Neoplasia mucosa della cavità orale | Neoplasia dei tessuti molliItalia
-
Alpha Tau Medical LTD.TerminatoCancro al seno metastatico | Carcinoma al seno | Cancro al seno invasivo | Metastasi a distanza. PatologiaFederazione Russa
-
Case Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamento
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineReclutamentoCancro cervicale | Tumore endometriale | Cancro uterinoStati Uniti
-
Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...CompletatoAllenamento di resistenza | Studio sui partecipanti saniSvizzera
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
-
University of AmsterdamGgz Oost Brabant; Academic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health...Iscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
-
Muş Alparslan UniversityCompletatoImpotenza appresa | Confronto socialeTacchino