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전립선암에서의 내분비 치료 및 표적 방사선 치료 (SENTRY)

2026년 1월 24일 업데이트: Tyler Seibert, University of California, San Diego

전략적 내분비 및 표적 방사선 치료

이 임상 시험의 목표는 전립선암 환자를 대상으로 확정적 외부 방사선 치료와 안드로겐 박탈 요법(ADT)이라는 약물을 함께 연구하는 것입니다. 우리는 확정적 외부 방사선 치료를 받는 환자들에게 이 약물을 6개월 동안 투여하는 것과 일반적인 18개월 동안 투여하는 것이 동일한 방식으로 작용하는지 알아보고자 합니다. 또한 치료의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

방사선 치료에 6개월간의 안드로겐 박탈 요법을 병행하는 환자들이 방사선 치료에 18개월간의 안드로겐 박탈 요법을 병행하는 환자들에 비해 5년 이내에 다른 호르몬 요법이 필요하거나 거세 저항성이 더 높은 비율로 발생하는가?

참가자들은 다음과 같은 절차를 따를 것입니다:

확정적 외부 방사선 치료를 받고 6개월 또는 18개월 동안 안드로겐 박탈 요법을 받습니다.

최소 5년 동안 3개월마다 한 번씩 검진과 검사를 받기 위해 방문합니다. 3개월, 1년, 5년차 방문은 대면으로 진행해야 하며, 다른 모든 방문은 대면 또는 원격(원격의료)으로 진행할 수 있습니다.

안드로겐 박탈 요법의 복용 누락 일지를 기록합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

확정적 방사선 치료와 호르몬 요법의 병용은 고위험 전립선암 환자의 종양학적 결과를 개선합니다. 그러나 호르몬 요법은 대사 및 심혈관계 독성을 포함한 상당한 독성을 가지며 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 이전 임상시험에서 18-36개월 지속되는 장기 호르몬 요법이 단 4-6개월 지속되는 단기 호르몬 요법에 비해 전반적인 생존율을 향상시킨 것으로 입증되었습니다. 그러나 장기 호르몬 요법은 치료 관련 독성의 지속 기간도 연장합니다. 환자와 의사 모두 총 치료 시간을 줄이는 데 큰 관심을 가지고 있습니다. 단기 호르몬 요법의 효과를 연구하는 임상시험이 필요한 이유는 다음과 같습니다.

첫째, 장기 호르몬 요법의 이점을 입증한 임상시험은 20년 전에 수행되었습니다. 그 이후, 병기 결정 영상 및 영상 유도 생검 기술의 발전으로 전립선암의 주요 병기 이동이 발생하여 고위험이지만 국소적인 질병으로 분류된 환자의 예후가 개선되었습니다. 둘째, 방사선 치료 기술의 상당한 개선으로 정상 장기를 보호하면서 종양에 더 높고 더 파괴적인 방사선 용량을 전달할 수 있게 되었습니다. 셋째, 확정적 방사선 치료 후 재발된 질병도 이제 조기에 발견되고 고급 방사선 치료(정위적 파괴 방사선 치료)로 관리되어 구제 호르몬 요법의 필요성을 지연시킬 수 있습니다. 넷째, 최근 무작위 임상시험에서 일반적으로 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제 또는 길항제로 달성되는 전통적 안드로겐 차단 요법을 안드로겐 수용체 경로 억제제와 결합하는 것이 안전하고 진행성 전립선암에서 전반적인 생존율을 향상시킨 것으로 입증되었습니다.

이러한 발전들은 현대적 방사선 치료와 단기 안드로겐 차단 요법 - 그리고 선택적 안드로겐 수용체 경로 억제제 - 의 병용이 장기 안드로겐 차단 요법과 방사선 치료가 달성한 결과에 필적할 수 있는 결과를 얻을 수 있음을 시사합니다. 이 전략은 종양 통제를 유지하고, 치료 관련 이환율을 줄이며, 환자의 생존율을 개선할 잠재력을 제공합니다. 이 무작위 임상시험은 이 새로운 치료 접근법의 효능과 독성을 현재의 표준 치료와 비교할 것입니다. 연구자들은 새로운 치료 접근법이 전통적 장기 안드로겐 차단 요법으로 달성된 것과 필적하는 우수한 질병 통제력을 가지면서도 삶의 질을 개선할 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 전립선 선암.

  2. 고위험 국소 전립선암, 정의는 다음 중 1개 이상 (국립종합암네트워크 또는 D'Amico 기준에 따름):

    1. 전립선 특이 항원 ≥ 20 ng/mL
    2. 글리슨 점수 8-10
    3. 임상 병기 T3a 이상; 육안적 (거시적) 전립선 외 확장 또는 정낭 또는 기타 비전립선 기관 침범이 있는 경우 영상으로 T 병기 결정 가능

  3. 원격 전이 증거 없음, 다음으로 확인:

    a. 전립선 특이 막 항원 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영 (PSMA PET/CT) 또는 동등한 병기 결정 영상

  4. 표준 치료 (허가 또는 의학적으로 인정된)로서 결정적 외부 방사선 치료 및 호르몬 치료를 받을 계획
  5. 동부 종양 협력 그룹 수행 상태 0-1.
  6. 나이 ≥ 18세.
  7. 성적으로 활동적이고 생식 가능성이 있는 경우 적절한 피임법 사용 의지
  8. 동의서를 이해하고 서명할 의지와 능력.
  9. 모든 연구 절차 준수 의지 및 연구 기간 동안 참여 가능성 명시.

제외 기준:

  1. 영상에서 골반 이상의 림프절 질환 또는 원격 전이를 포함한 전이성 질환 증거.
  2. 기존 영상에서 국소 림프절 질환의 명확한 증거.
  3. 이전 전립선적출술.

  4. 전립선암에 대한 이전 전신 치료, 다음 포함:

    1. 안드로겐 박탈 치료 (참고: 무작위 배정 전 90일 이내에 안드로겐 박탈 치료를 시작한 참가자는 등록 가능.)
    2. 안드로겐 수용체 경로 억제제 (예: 아비라테론, 엔잘루타미드, 아팔루타미드, 다롤루타미드).
    3. 전립선암에 대한 화학요법.
  5. 이전 골반 방사선 치료.
  6. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전 또는 순응도를 저해할 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RT + ST-ADT
단기(6개월) 항안드로겐 치료를 병행한 방사선 치료와 필요 시 안드로겐 수용체 경로 억제제 추가
방사능: 방사선 치료
단기 안드로겐 박탈 요법에 방사선 치료를 병용하고, 필요 시 안드로겐 수용체 경로 억제제를 추가합니다.
활성 비교기: RT + LT-ADT
장기간(18개월) 안드로겐 박탈 요법을 병행한 방사선 치료.
방사능: 방사선 치료
단기 안드로겐 박탈 요법에 방사선 치료를 병용하고, 필요 시 안드로겐 수용체 경로 억제제를 추가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병 생존
기간: 5년 이내

방사선 치료에 단기 안드로겐 박탈 치료와 필요 시 안드로겐 수용체 경로 억제제를 추가한 치료와 방사선 치료에 장기 안드로겐 박탈 치료를 추가한 치료 간의 무실패 생존율을 비교하기 위함입니다.

참가자는 방사선 치료 종료 후 5년 동안 다음 사건 중 어느 것도 경험하지 않으면 무실패 생존으로 간주됩니다:

  1. 모든 원인으로 인한 사망.
  2. 연구 계획서에 정의된 구제 호르몬 치료의 시작.
  3. 전립선암 임상시험 작업 그룹 3 정의에 따른 거세 저항성. 거세 저항성은 혈청 테스토스테론이 거세 수준(<50 ng/dL)일 때 연구 계획서에 정의된 생화학적 또는 임상적 진행으로 정의됩니다.
5년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

협력자

Lantheus

수사관

  • 수석 연구원: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2031년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2034년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 813314

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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