- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07364071
Endokrine Therapie und gezielte Radiotherapie bei Prostatakrebs (SENTRY)
Strategische endokrine und zielgerichtete Strahlentherapie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, definitive perkutane Strahlentherapie zusammen mit Medikamenten, die als Androgendeprivationstherapie (ADT) bezeichnet werden, bei Patienten mit Prostatakrebs zu untersuchen. Wir möchten herausfinden, ob diese Medikamente auf die gleiche Weise wirken, wenn sie für 6 Monate oder für die üblichen 18 Monate bei Patienten verabreicht werden, die auch definitive perkutane Strahlentherapie erhalten. Wir werden auch mehr über die Sicherheit der Behandlungen erfahren. Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:
Benötigen Patienten, die Strahlentherapie plus 6 Monate Androgendeprivationstherapie erhalten, innerhalb von 5 Jahren häufiger andere Hormontherapie oder entwickeln sie Kastrationsresistenz im Vergleich zu Patienten, die Strahlentherapie plus 18 Monate Androgendeprivationstherapie erhalten?
Teilnehmer werden:
Mit definitiver perkutaner Strahlentherapie behandelt und erhalten Androgendeprivationstherapie für 6 Monate oder 18 Monate.
Alle 3 Monate Besuche für Kontrolluntersuchungen und Tests für mindestens 5 Jahre durchführen. Die Besuche nach 3 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahren müssen persönlich erfolgen; alle anderen Besuche können persönlich oder remote (Telehealth) durchgeführt werden.
Ein Tagebuch über versäumte Dosen der Androgendeprivationstherapie führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine definitive Strahlentherapie in Kombination mit einer Hormontherapie verbessert die onkologischen Ergebnisse bei Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs. Allerdings hat die Hormontherapie erhebliche Toxizität, einschließlich metabolischer und kardiovaskulärer Nebenwirkungen, und wirkt sich negativ auf die Lebensqualität aus. Frühere Studien zeigten, dass eine langfristige Hormontherapie über 18-36 Monate das Gesamtüberleben im Vergleich zu einer kurzfristigen Hormontherapie von nur 4-6 Monaten verbesserte. Allerdings verlängert die langfristige Hormontherapie auch die Dauer der behandlungsbedingten Toxizität. Bei Patienten und Ärzten besteht großes Interesse daran, die Gesamtbehandlungszeit zu verkürzen. Eine Studie zur Untersuchung einer kürzeren Dauer der Hormontherapie ist aus folgenden Gründen gerechtfertigt.
Erstens wurden die Studien, die die Vorteile der langfristigen Hormontherapie belegten, vor über 20 Jahren durchgeführt. Seitdem haben Fortschritte in der Staging-Bildgebung und bildgestützten Biopsietechniken zu einer bedeutenden Stadienmigration beim Prostatakrebs geführt, die die Prognose von Patienten mit als Hochrisiko, aber lokalisiert eingestufter Erkrankung verbessert hat. Zweitens haben erhebliche Verbesserungen der Strahlentherapietechniken es ermöglicht, höhere, stärker ablative Strahlendosen an den Tumor abzugeben, während normale Organe geschont werden. Drittens kann sogar ein Rezidiv nach definitiver Strahlentherapie heute früh erkannt und mit fortschrittlicher Strahlentherapie (stereotaktische ablative Radiotherapie) behandelt werden, um den Bedarf an einer Salvage-Hormontherapie hinauszuzögern. Viertens haben kürzliche randomisierte Studien gezeigt, dass die Kombination einer konventionellen Androgendeprivationstherapie – in der Regel mit einem GnRH-Agonisten oder -Antagonisten – mit einem Androgenrezeptorweg-Inhibitor sicher ist und das Gesamtüberleben bei fortgeschrittenem Prostatakrebs verbessert.
Diese Fortschritte legen nahe, dass eine moderne Strahlentherapie in Kombination mit einer kurzfristigen Androgendeprivationstherapie – und einem optionalen Androgenrezeptorweg-Inhibitor – Ergebnisse erzielen könnte, die mit einer Strahlentherapie mit langfristiger Androgendeprivationstherapie vergleichbar sind. Diese Strategie bietet das Potenzial, die Tumorkontrolle aufrechtzuerhalten, die behandlungsbedingte Morbidität zu reduzieren und das Überleben der Patienten zu verbessern. Diese randomisierte Studie wird die Wirksamkeit und Toxizität dieses neuartigen Behandlungsansatzes mit dem derzeitigen Standard der Versorgung vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass der neuartige Behandlungsansatz eine ausgezeichnete Krankheitskontrolle aufweisen wird – vergleichbar mit der durch traditionelle langfristige Androgendeprivationstherapie erreichten – und gleichzeitig die Lebensqualität verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tyler Seibert, MD, PhD
- Telefonnummer: (858) 822-5354
- E-Mail: cancerCTO@health.ucsd.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Genitourinary Research Team
- Telefonnummer: (858) 822-5354
- E-Mail: cancerCTO@health.ucsd.edu
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California San Diego
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Kontakt:
- Tyler Seibert, MD, PhD
- Telefonnummer: 858-822-5354
- E-Mail: CancerCTO@health.ucsd.edu
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Kontakt:
- Genitourinary Research Team
- Telefonnummer: 858-822-5354
- E-Mail: cancerCTO@health.ucsd.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata.
Lokal fortgeschrittenes Prostatakarzinom mit hohem Risiko, definiert als ≥1 der folgenden Kriterien (gemäß National Comprehensive Cancer Network oder D'Amico-Kriterien):
- Prostataspezifisches Antigen ≥ 20 ng/mL
- Gleason-Score 8-10
- Klinisches Stadium T3a oder höher; Bildgebung kann zur Bestimmung des T-Stadiums verwendet werden, wenn eine makroskopische (grobe) extraprostatische Ausdehnung oder Invasion der Samenbläschen oder anderer nicht-prostatischer Organe vorliegt
Kein Nachweis von Fernmetastasen, bestätigt durch:
a. Prostataspezifisches Membranantigen-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PSMA-PET/CT) oder gleichwertige Staging-Bildgebung
- Planung, definitive perkutane Strahlentherapie und Hormontherapie als Standardbehandlung (zugelassen oder medizinisch akzeptiert) zu erhalten
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance-Status 0-1.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Bereitschaft, bei sexueller Aktivität und fortpflanzungsfähigem Potenzial angemessene Verhütungsmittel zu verwenden
- Fähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
- Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Studiendauer verfügbar zu sein.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis von metastasierter Erkrankung, einschließlich Lymphknotenbefall jenseits des Beckens oder Fernmetastasen in der Bildgebung.
- Klarer Nachweis von regionalem Lymphknotenbefall in der konventionellen Bildgebung.
- Vorherige Prostatektomie.
Vorherige systemische Therapie für Prostatakrebs, einschließlich:
- Androgendeprivationstherapie (Hinweis: Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung mit der Androgendeprivationstherapie begonnen haben, können eingeschlossen werden.)
- Androgenrezeptor-Weg-Inhibitor (z.B. Abirateron, Enzalutamid, Apalutamid, Darolutamid).
- Chemotherapie für Prostatakrebs.
- Vorherige Beckenbestrahlung.
- Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit oder Compliance des Patienten beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: RT + ST-ADT
Strahlentherapie mit kurzfristiger Androgendeprivationstherapie (6 Monate) plus, falls indiziert, einem Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitor.
|
Strahlentherapie mit kurzzeitiger Androgendeprivationstherapie plus, falls indiziert, einem Androgenrezeptor-Weg-Inhibitor.
|
|
Aktiver Komparator: RT + LT-ADT
Strahlentherapie mit langfristiger Androgendeprivationstherapie (18 Monate).
|
Strahlentherapie mit kurzzeitiger Androgendeprivationstherapie plus, falls indiziert, einem Androgenrezeptor-Weg-Inhibitor.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren
|
Vergleich des versagensfreien Überlebens von Strahlentherapie plus kurzfristiger Androgendeprivationstherapie plus, falls indiziert, einem Androgenrezeptorweg-Inhibitor mit dem von Strahlentherapie plus langfristiger Androgendeprivationstherapie. Teilnehmer gelten als versagensfrei überlebend, wenn sie innerhalb von 5 Jahren nach Ende der Strahlentherapie keines der folgenden Ereignisse erleben:
|
Innerhalb von 5 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tyler Seibert, MD, PhD, University of California, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 813314
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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