WMSDのための多次元スクリーニングツールの開発
2026年4月22日 更新者：Kibum Jung、Sahmyook University
作業関連筋骨格系障害のための多次元スクリーニングツールの開発と検証：COSMINガイドに基づく心理測定学的研究
本研究の目的は、職業性筋骨格系疾患（WMSDs）の多次元スクリーニングツールを開発し、その心理測定学的特性を評価することです。
本研究は、バイオ医薬品産業の約250名の労働者を対象とした横断調査を通じて、COSMINガイドラインに従い、ツールの構造的妥当性、内的整合性、構成概念妥当性、測定不変性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
作業関連性筋骨格系障害（WMSDs）は主要な職業保健上の課題です。
様々なスクリーニングツールが存在しますが、産業労働者向けに赤旗（重篤な病理学的兆候）、黄旗（心理社会的リスク要因）、および身体的症状を包括的に評価するものはほとんどありません。
本研究はこのギャップに対処するため、新しいスクリーニングツールを開発し、その信頼性と妥当性を検証することを目的としています。
研究デザインはCOSMIN（健康測定機器選択のための合意に基づく基準）チェックリストに従います。
妥当性検証プロセスには、事務職と生産職を含む250名の労働者を対象とした横断調査が含まれます。
開発されたツールは、紹介を要する重篤な医学的状態（赤旗）のスクリーニング、および身体的症状と心理社会的障壁（黄旗）の評価を目的としています。
心理測定学的評価は特に身体的および心理社会的領域に焦点を当てます。赤旗は通常二値スクリーニング項目であるためです。
評価される主要な心理測定学的特性は以下の通りです：1. 構造的妥当性：身体的および心理社会的領域の因子構造を検証するため、確認的因子分析（CFA）を実施します。
2. 内的整合性：これらの下位尺度に対してクロンバックのα係数を算出します。
3. 測定不変性：異なる職種（事務職対生産職）間でツールが同等に機能することを確認するため、多群CFAを実施します。
4. 構成概念妥当性：確立された尺度（例：OSPRO-YF、FABQ、TSK）との相関を分析します。
最終目標は、職場環境におけるWMSDsの早期発見、トリアージ、および管理のための実用的かつ科学的に検証された測定機器を提供することです。
5. カットオフ値の決定：確立されたツールを基準として、高リスク群（黄旗）を特定するための最適なカットオフスコアを設定するため、ROC分析を実施します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kibum Jung, Master of Science
- 電話番号：+82 10-9899-3276
- メール：kibum921031@gmail.com
研究場所
-
-
-
Incheon、韓国、21987
- Samsung Biologics
-
コンタクト：
- Kibum Jung, Master of Science
- 電話番号：+82 10-9899-3276
- メール：kibum921031@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、韓国のバイオ医薬品会社（Samsung Biologics）に現在勤務している労働者で構成されています。
これには、筋骨格系症状を報告しているVDT業務に従事する事務職員と、肉体労働に従事する生産職員の両方が含まれます。
説明
包含基準：
- 研究施設で現在正規従業員として勤務している方。
- 研究の目的と手順を理解し、書面による自発的な参加同意が得られる19歳以上の成人。
- アンケートを読み、理解し、自己回答できる参加者。
- NIOSH基準に基づく筋骨格系症状を有する個人：症状が1週間以上持続する、または過去12か月間に少なくとも月1回再発する（症状には、痛み、うずき、こわばり、灼熱感、チクチク感、またはしびれが含まれる）。
除外基準：
- 研究の理解や調査の完了が困難な認知または精神障害を有する個人。
- 医療緊急事態または直ちに医療的対応を必要とする重篤な疾患が疑われる個人。
- 研究者が参加に不適切と判断した個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
バイオ医薬品産業従事者
筋骨格系症状の包含基準を満たす、サムスン・バイオロジクスに現在雇用されている労働者（事務職員および生産スタッフを含む）。
|
参加者は、筋骨格系症状と心理社会的要因を評価するために、新しく開発された多次元スクリーニングツールと標準的な検証質問票（例：OSPRO-YF、FABQ、TSK）を完了します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
構造的妥当性
時間枠：ベースライン
|
確認的因子分析（CFA）を用いて評価します。
モデルの適合度は、より厳しい基準に基づいて評価されます：CFI ≥ 0.95、TLI ≥ 0.95、RMSEA ≤ 0.06、SRMR ≤ 0.08（Hu & Bentler, 1999）。
モデルの適合度が不十分な場合は、修正指標（MI）を使用して、理論的に正当化可能な範囲内でモデルを調整します。
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
内部整合性
時間枠：ベースライン
|
各因子に対してCronbachのα係数を用いて評価。
0.70から0.90の値は適切な内的整合性を示すとされる（Tavakol & Dennick, 2011）。
|
ベースライン
|
|
測定不変性
時間枠：ベースライン
|
事務作業者（VDT作業）と生産作業者（肉体作業）の間で多群CFAを用いて評価。
不変性は、ΔCFI ≤ 0.01およびΔRMSEA ≤ 0.015（Chen, 2007）などの基準に基づいて決定されます。
|
ベースライン
|
|
構成的妥当性
時間枠：ベースライン
|
開発されたツールと標準的な測定機器との相関関係（ピアソンまたはスピアマン）を分析することによって評価されます。
相関係数（r）が≥ 0.50の場合、適切な収束妥当性を示します。
|
ベースライン
|
|
イエローフラッグのカットオフ値の決定
時間枠：ベースライン
|
高リスク群（イエローフラッグ）を特定するための最適なカットオフスコアを確立するために、受信者操作特性（ROC）分析を実施します。
確立された評価ツール（例：OSPRO-YF）を参照基準として使用し、感度、特異度、およびユーデン指数を算出します。 |
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月20日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月17日
最初の投稿 (実際)
2026年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SYU 2025-12-018-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者のプライバシーと機密性を保護するため、個人参加者データは共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アンケート管理の臨床試験
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...まだ募集していません
-
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedalieroわからない